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Uno studio prospettico randomizzato sull'efficacia dello stent metallico nudo doppio scoperto rispetto allo stent metallico nudo singolo scoperto nell'ostruzione biliare maligna

29 settembre 2015 aggiornato da: Yonsei University
Il nostro studio è lo studio prospettico randomizzato per l'efficacia dello stent metallico nudo doppio scoperto rispetto allo stent metallico nudo singolo scoperto nell'ostruzione biliare maligna

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che ebbero l'ostacolo biliare maligno

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che avevano neoplasia biliare resecabile
  • I pazienti che avevano l'ostruzione ilare
  • I pazienti che ebbero l'ostacolo duodenale
  • I pazienti che avevano altri tumori maligni non correlati all'ostruzione biliare
  • I pazienti che avevano un'infezione incontrollata
  • I pazienti con scarso rendimento (ECOG = 3 o 4)
  • I pazienti che non sono stati acquisiti hanno informato il consenso
  • I pazienti che ebbero la struttura tecnicamente difficile per ERCP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: stent metallico nudo doppio scoperto (S&G Biotech.)
doppio stent metallico nudo scoperto
Procedura: inserimento stent biliare metallico (doppio nudo - S&G Biotech.)
I pazienti con ostruzione biliare maligna saranno arruolati nel nostro studio. Il paziente arruolato sarà randomizzato in tre gruppi (stent metallico nudo doppio scoperto (S&G Biotech.) vs. stent metallico nudo singolo scoperto (S&G Biotech.) vs. stent metallico nudo singolo scoperto (Taewoong Medical.)). Dopo l'inserimento dello stent biliare metallico, i pazienti arruolati saranno seguiti almeno una volta al mese. Verranno eseguiti esami del sangue (inclusa bilirubina totale, gamma-GT) per lo studio di follow-up. Durante il periodo di follow-up, se si sospetta un'ostruzione biliare, verrà eseguito uno studio di imaging (TC o MRCP). Con tali strumenti di follow-up, confrontiamo il tasso di pervietà a 6 mesi e la durata mediana della pervietà tra tre gruppi.
Comparatore attivo: stent metallico nudo singolo scoperto (S&G Biotech.)
stent metallico nudo singolo scoperto
Procedura: inserimento stent biliare metallico (singolo nudo - S&G Biotech.)
I pazienti con ostruzione biliare maligna saranno arruolati nel nostro studio. Il paziente arruolato sarà randomizzato in tre gruppi (stent metallico nudo doppio scoperto (S&G Biotech.) vs. stent metallico nudo singolo scoperto (S&G Biotech.) vs. stent metallico nudo singolo scoperto (Taewoong Medical.)). Dopo l'inserimento dello stent biliare metallico, i pazienti arruolati saranno seguiti almeno una volta al mese. Verranno eseguiti esami del sangue (inclusa bilirubina totale, gamma-GT) per lo studio di follow-up. Durante il periodo di follow-up, se si sospetta un'ostruzione biliare, verrà eseguito uno studio di imaging (TC o MRCP). Con tali strumenti di follow-up, confrontiamo il tasso di pervietà a 6 mesi e la durata mediana della pervietà tra tre gruppi.
Comparatore attivo: stent metallico nudo singolo scoperto (Taewoong Medical.)
stent metallico nudo singolo scoperto
Procedura: inserimento di stent biliare metallico (singolo nudo - Taewoong Medical.)
I pazienti con ostruzione biliare maligna saranno arruolati nel nostro studio. Il paziente arruolato sarà randomizzato in tre gruppi (stent metallico nudo doppio scoperto (S&G Biotech.) vs. stent metallico nudo singolo scoperto (S&G Biotech.) vs. stent metallico nudo singolo scoperto (Taewoong Medical.)). Dopo l'inserimento dello stent biliare metallico, i pazienti arruolati saranno seguiti almeno una volta al mese. Verranno eseguiti esami del sangue (inclusa bilirubina totale, gamma-GT) per lo studio di follow-up. Durante il periodo di follow-up, se si sospetta un'ostruzione biliare, verrà eseguito uno studio di imaging (TC o MRCP). Con tali strumenti di follow-up, confrontiamo il tasso di pervietà a 6 mesi e la durata mediana della pervietà tra tre gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata mediana della pervietà
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dopo la data di inserimento dello stent
Endpoint primario: A. Durata mediana della pervietà
Circa 6 mesi dopo la data di inserimento dello stent

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pervietà di 6 mesi
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dopo la data di inserimento dello stent
End point secondario: A. Tasso di pervietà a 6 mesi
Circa 6 mesi dopo la data di inserimento dello stent

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2013-0204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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