악성 담도 폐쇄에서 노출형 단일 베어 메탈릭 스텐트 대비 노출형 더블 베어 메탈릭 스텐트의 효능에 대한 전향적 무작위 연구
2015년 9월 29일 업데이트: Yonsei University
우리의 연구는 악성 담도 폐쇄에서 노출되지 않은 단일 금속성 스텐트와 비교하여 노출되지 않은 이중 금속성 스텐트의 효능에 대한 전향적 무작위 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 악성 담도 폐쇄가 있었던 환자
제외 기준:
- 절제 가능한 담도암 환자
- 폐문 폐쇄가 있었던 환자
- 십이지장 폐쇄가 있었던 환자
- 담도 폐쇄와 관련되지 않은 다른 악성 종양을 가진 환자
- 통제되지 않은 감염이 있었던 환자
- 성능이 좋지 않은 환자(ECOG =3 또는 4)
- 정보에 입각한 동의를 얻지 못한 환자
- ERCP에 대해 기술적으로 어려운 구조를 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 노출되지 않은 이중 베어 메탈릭 스텐트(S&G Biotech.)
노출되지 않은 이중 베어 메탈릭 스텐트
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악성 담도 폐쇄가 있는 환자가 본 연구에 등록됩니다.
등록된 환자는 3개 그룹으로 무작위 배정됩니다(덮개 없는 이중 베어 메탈릭 스텐트(S&G Biotech.) vs. 커버 없는 싱글 베어 메탈릭 스텐트(S&G Biotech.) vs. 커버 없는 단일 베어 메탈릭 스텐트(Taewoong Medical.)).
금속성 담관 스텐트 삽입 후, 등록된 환자는 적어도 한 달에 한 번 추적됩니다.
후속 연구를 위해 혈액 검사(총 빌리루빈, 감마-GT 포함)를 실시할 것입니다.
추적 관찰 기간 동안 담도 폐쇄가 의심되는 경우 영상 연구(CT 또는 MRCP)를 실시합니다.
이러한 후속 도구를 사용하여 세 그룹 간에 6개월 개통률과 중간 개통 기간을 비교합니다.
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활성 비교기: 노출되지 않은 단일 베어 메탈릭 스텐트(S&G Biotech.)
노출되지 않은 단일 베어 메탈릭 스텐트
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악성 담도 폐쇄가 있는 환자가 본 연구에 등록됩니다.
등록된 환자는 3개 그룹으로 무작위 배정됩니다(덮개 없는 이중 베어 메탈릭 스텐트(S&G Biotech.) vs. 커버 없는 싱글 베어 메탈릭 스텐트(S&G Biotech.) vs. 커버 없는 단일 베어 메탈릭 스텐트(Taewoong Medical.)).
금속성 담관 스텐트 삽입 후, 등록된 환자는 적어도 한 달에 한 번 추적됩니다.
후속 연구를 위해 혈액 검사(총 빌리루빈, 감마-GT 포함)를 실시할 것입니다.
추적 관찰 기간 동안 담도 폐쇄가 의심되는 경우 영상 연구(CT 또는 MRCP)를 실시합니다.
이러한 후속 도구를 사용하여 세 그룹 간에 6개월 개통률과 중간 개통 기간을 비교합니다.
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활성 비교기: 노출되지 않은 단일 베어 메탈릭 스텐트 (태웅메디칼.)
노출되지 않은 단일 베어 메탈릭 스텐트
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악성 담도 폐쇄가 있는 환자가 본 연구에 등록됩니다.
등록된 환자는 3개 그룹으로 무작위 배정됩니다(덮개 없는 이중 베어 메탈릭 스텐트(S&G Biotech.) vs. 커버 없는 싱글 베어 메탈릭 스텐트(S&G Biotech.) vs. 커버 없는 단일 베어 메탈릭 스텐트(Taewoong Medical.)).
금속성 담관 스텐트 삽입 후, 등록된 환자는 적어도 한 달에 한 번 추적됩니다.
후속 연구를 위해 혈액 검사(총 빌리루빈, 감마-GT 포함)를 실시할 것입니다.
추적 관찰 기간 동안 담도 폐쇄가 의심되는 경우 영상 연구(CT 또는 MRCP)를 실시합니다.
이러한 후속 도구를 사용하여 세 그룹 간에 6개월 개통률과 중간 개통 기간을 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중간 개통 기간
기간: 스텐트 삽입일로부터 약 6개월 후
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일차 평가기준 : A. 개통기간 중앙값
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스텐트 삽입일로부터 약 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 개통률
기간: 스텐트 삽입일로부터 약 6개월 후
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2차 평가기준 : 가. 6개월 개통률
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스텐트 삽입일로부터 약 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Isayama H, Komatsu Y, Tsujino T, Sasahira N, Hirano K, Toda N, Nakai Y, Yamamoto N, Tada M, Yoshida H, Shiratori Y, Kawabe T, Omata M. A prospective randomised study of "covered" versus "uncovered" diamond stents for the management of distal malignant biliary obstruction. Gut. 2004 May;53(5):729-34. doi: 10.1136/gut.2003.018945.
- Davids PH, Groen AK, Rauws EA, Tytgat GN, Huibregtse K. Randomised trial of self-expanding metal stents versus polyethylene stents for distal malignant biliary obstruction. Lancet. 1992 Dec 19-26;340(8834-8835):1488-92. doi: 10.1016/0140-6736(92)92752-2.
- Lee HJ, Chung MJ, Park JY, Park SW, Nam CM, Song SY, Bang S. A prospective randomized study for efficacy of an uncovered double bare metal stent compared to a single bare metal stent in malignant biliary obstruction. Surg Endosc. 2017 Aug;31(8):3159-3167. doi: 10.1007/s00464-016-5341-8. Epub 2016 Nov 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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