Prospektív randomizált tanulmány a fedetlen kettős csupasz fém stent hatékonyságáról a fedetlen, egyetlen csupasz fém stenthez képest rosszindulatú epeúti elzáródásban
2015. szeptember 29. frissítette: Yonsei University
Vizsgálatunk egy prospektív randomizált vizsgálat a fedetlen kettős csupasz fém stent hatékonyságára összehasonlítva a fedetlen egyetlen csupasz fém stenttel rosszindulatú epeúti elzáródásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
73
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek rosszindulatú epeúti elzáródása volt
Kizárási kritériumok:
- Reszekálható epeúti rosszindulatú daganatos betegek
- Azok a betegek, akiknek hilar obstrukciója volt
- Azok a betegek, akiknek nyombélelzáródása volt
- Azok a betegek, akiknek egyéb rosszindulatú daganata volt, amely nem kapcsolódik epeúti elzáródáshoz
- A kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegek
- Gyenge teljesítménnyel rendelkező betegek (ECOG = 3 vagy 4)
- Azok a betegek, akik nem kaptak tájékozott beleegyezést
- Azok a betegek, akiknek technikailag nehéz volt az ERCP szerkezete
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: fedetlen kettős csupasz fém stent (S&G Biotech.)
fedetlen dupla csupasz fém stent
|
A rosszindulatú epeúti elzáródásban szenvedő betegeket bevonjuk vizsgálatunkba.
A beiratkozott pácienst véletlenszerűen három csoportba osztják (fedetlen kettős csupasz fémstent (S&G Biotech.) vs. fedetlen, egyetlen csupasz fémstent (S&G Biotech.) vs. fedetlen, egyetlen csupasz fémstent (Taewoong Medical.)).
A fémes epestent behelyezése után a bevont betegeket havonta legalább egyszer követik.
Vérvizsgálatot (beleértve az összbilirubint, a gamma-GT-t) elvégzik a nyomon követési vizsgálathoz.
A követési időszakban, ha epeúti elzáródás gyanúja merül fel, képalkotó vizsgálatot (CT vagy MRCP) végeznek.
Az ilyen nyomon követési eszközökkel három csoportban hasonlítjuk össze a 6 hónapos átjárhatósági arányt és a medián átjárhatósági időtartamot.
|
|
Aktív összehasonlító: fedetlen egyetlen csupasz fém stent (S&G Biotech.)
fedetlen egyetlen csupasz fém stent
|
A rosszindulatú epeúti elzáródásban szenvedő betegeket bevonjuk vizsgálatunkba.
A beiratkozott pácienst véletlenszerűen három csoportba osztják (fedetlen kettős csupasz fémstent (S&G Biotech.) vs. fedetlen, egyetlen csupasz fémstent (S&G Biotech.) vs. fedetlen, egyetlen csupasz fémstent (Taewoong Medical.)).
A fémes epestent behelyezése után a bevont betegeket havonta legalább egyszer követik.
Vérvizsgálatot (beleértve az összbilirubint, a gamma-GT-t) elvégzik a nyomon követési vizsgálathoz.
A követési időszakban, ha epeúti elzáródás gyanúja merül fel, képalkotó vizsgálatot (CT vagy MRCP) végeznek.
Az ilyen nyomon követési eszközökkel három csoportban hasonlítjuk össze a 6 hónapos átjárhatósági arányt és a medián átjárhatósági időtartamot.
|
|
Aktív összehasonlító: fedetlen egyetlen csupasz fém stent (Taewoong Medical.)
fedetlen egyetlen csupasz fém stent
|
A rosszindulatú epeúti elzáródásban szenvedő betegeket bevonjuk vizsgálatunkba.
A beiratkozott pácienst véletlenszerűen három csoportba osztják (fedetlen kettős csupasz fémstent (S&G Biotech.) vs. fedetlen, egyetlen csupasz fémstent (S&G Biotech.) vs. fedetlen, egyetlen csupasz fémstent (Taewoong Medical.)).
A fémes epestent behelyezése után a bevont betegeket havonta legalább egyszer követik.
Vérvizsgálatot (beleértve az összbilirubint, a gamma-GT-t) elvégzik a nyomon követési vizsgálathoz.
A követési időszakban, ha epeúti elzáródás gyanúja merül fel, képalkotó vizsgálatot (CT vagy MRCP) végeznek.
Az ilyen nyomon követési eszközökkel három csoportban hasonlítjuk össze a 6 hónapos átjárhatósági arányt és a medián átjárhatósági időtartamot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átjárhatóság átlagos időtartama
Időkeret: Körülbelül 6 hónappal később a stent behelyezése óta
|
Elsődleges végpont: A. Átjárhatóság medián időtartama
|
Körülbelül 6 hónappal később a stent behelyezése óta
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 hónapos átjárhatósági arány
Időkeret: Körülbelül 6 hónappal később a stent behelyezése óta
|
Másodlagos végpont: A. 6 hónapos átjárhatósági arány
|
Körülbelül 6 hónappal később a stent behelyezése óta
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Isayama H, Komatsu Y, Tsujino T, Sasahira N, Hirano K, Toda N, Nakai Y, Yamamoto N, Tada M, Yoshida H, Shiratori Y, Kawabe T, Omata M. A prospective randomised study of "covered" versus "uncovered" diamond stents for the management of distal malignant biliary obstruction. Gut. 2004 May;53(5):729-34. doi: 10.1136/gut.2003.018945.
- Davids PH, Groen AK, Rauws EA, Tytgat GN, Huibregtse K. Randomised trial of self-expanding metal stents versus polyethylene stents for distal malignant biliary obstruction. Lancet. 1992 Dec 19-26;340(8834-8835):1488-92. doi: 10.1016/0140-6736(92)92752-2.
- Lee HJ, Chung MJ, Park JY, Park SW, Nam CM, Song SY, Bang S. A prospective randomized study for efficacy of an uncovered double bare metal stent compared to a single bare metal stent in malignant biliary obstruction. Surg Endosc. 2017 Aug;31(8):3159-3167. doi: 10.1007/s00464-016-5341-8. Epub 2016 Nov 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 4.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2013-0204
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .