Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv randomiseret undersøgelse for effektiviteten af ​​afdækket dobbelt bare metallisk stent sammenlignet med udækket enkelt bare metallisk stent ved ondartet galdeobstruktion

29. september 2015 opdateret af: Yonsei University
Vores undersøgelse er det prospektive randomiserede studie for effektiviteten af ​​udækket dobbelt bar metallisk stent sammenlignet med udækket enkelt bar metallisk stent i malign galdeobstruktion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De patienter, der havde ondartet galdeobstruktion

Ekskluderingskriterier:

  • De patienter, der havde resektabel galdemalignitet
  • De patienter, der havde hilar obstruktion
  • De patienter, der havde duodenal obstruktion
  • De patienter, der havde anden malignitet, som ikke er relateret til galdevejsobstruktion
  • De patienter, der havde ukontrolleret infektion
  • De patienter, der havde dårlig præstation (ECOG = 3 eller 4)
  • De patienter, der ikke blev erhvervet, gav samtykke
  • De patienter, der havde teknisk vanskelig struktur til ERCP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: afdækket dobbelt blottet metallisk stent (S&G Biotech.)
afdækket dobbelt blottet metallisk stent
Procedure: metallisk galdestentindsættelse (dobbelt blottet - S&G Biotech.)
De patienter, der havde ondartet galdeobstruktion, vil blive tilmeldt vores undersøgelse. Tilmeldt patient vil blive randomiseret til tre grupper (udækket dobbelt blottet metallisk stent (S&G Biotech.) vs. udækket enkelt bar metallisk stent (S&G Biotech.) vs. udækket enkelt bar metallisk stent (Taewoong Medical.)). Efter indsættelse af metallisk galdestent vil tilmeldte patienter blive fulgt mindst én gang om måneden. Blodprøver (inklusive total bilirubin, gamma-GT) vil blive udført til opfølgende undersøgelse. Under opfølgningsperioden, hvis der er mistanke om galdeobstruktion, vil billeddiagnostik (CT eller MRCP) blive udført. Med sådanne opfølgningsværktøjer sammenligner vi 6-måneders patencyrate og median patency-varighed blandt tre grupper.
Aktiv komparator: udækket enkelt blottet metallisk stent (S&G Biotech.)
afdækket enkelt blottet metallisk stent
Procedure: metallisk galdestentindsættelse (enkelt blottet - S&G Biotech.)
De patienter, der havde ondartet galdeobstruktion, vil blive tilmeldt vores undersøgelse. Tilmeldt patient vil blive randomiseret til tre grupper (udækket dobbelt blottet metallisk stent (S&G Biotech.) vs. udækket enkelt bar metallisk stent (S&G Biotech.) vs. udækket enkelt bar metallisk stent (Taewoong Medical.)). Efter indsættelse af metallisk galdestent vil tilmeldte patienter blive fulgt mindst én gang om måneden. Blodprøver (inklusive total bilirubin, gamma-GT) vil blive udført til opfølgende undersøgelse. Under opfølgningsperioden, hvis der er mistanke om galdeobstruktion, vil billeddiagnostik (CT eller MRCP) blive udført. Med sådanne opfølgningsværktøjer sammenligner vi 6-måneders patencyrate og median patency-varighed blandt tre grupper.
Aktiv komparator: afdækket enkelt nøgen metallisk stent (Taewoong Medical.)
afdækket enkelt blottet metallisk stent
Procedure: metallisk galdestentindsættelse (enkelt blottet - Taewoong Medical.)
De patienter, der havde ondartet galdeobstruktion, vil blive tilmeldt vores undersøgelse. Tilmeldt patient vil blive randomiseret til tre grupper (udækket dobbelt blottet metallisk stent (S&G Biotech.) vs. udækket enkelt bar metallisk stent (S&G Biotech.) vs. udækket enkelt bar metallisk stent (Taewoong Medical.)). Efter indsættelse af metallisk galdestent vil tilmeldte patienter blive fulgt mindst én gang om måneden. Blodprøver (inklusive total bilirubin, gamma-GT) vil blive udført til opfølgende undersøgelse. Under opfølgningsperioden, hvis der er mistanke om galdeobstruktion, vil billeddiagnostik (CT eller MRCP) blive udført. Med sådanne opfølgningsværktøjer sammenligner vi 6-måneders patencyrate og median patency-varighed blandt tre grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median åbenhedsvarighed
Tidsramme: Cirka 6 måneder senere siden datoen for stentens indsættelse
Primært slutpunkt: A. Median åbenhedsvarighed
Cirka 6 måneder senere siden datoen for stentens indsættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders patency rate
Tidsramme: Cirka 6 måneder senere siden datoen for stentens indsættelse
Sekundært slutpunkt: A. 6-måneders patency rate
Cirka 6 måneder senere siden datoen for stentens indsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2013

Først opslået (Skøn)

5. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2013-0204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet biliær obstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner