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Eine prospektive randomisierte Studie zur Wirksamkeit eines unbedeckten doppelten blanken Metallstents im Vergleich zu einem unbedeckten einzelnen blanken Metallstent bei maligner Gallenobstruktion

29. September 2015 aktualisiert von: Yonsei University
Bei unserer Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Studie zur Wirksamkeit von unbedeckten doppelten blanken Metallstents im Vergleich zu unbedeckten einzelnen blanken Metallstents bei maligner Gallengangsobstruktion

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten hatten einen bösartigen Gallenstau

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten hatten eine resektable biliäre Malignität
  • Die Patienten, die eine Hilusobstruktion hatten
  • Die Patienten, die eine Zwölffingerdarmobstruktion hatten
  • Die Patienten hatten andere bösartige Erkrankungen, die nicht mit einer Gallenstauung zusammenhängen
  • Die Patienten, die eine unkontrollierte Infektion hatten
  • Die Patienten mit schlechter Leistung (ECOG = 3 oder 4)
  • Die Patienten, für die keine Einverständniserklärung eingeholt wurde
  • Die Patienten hatten eine technisch schwierige Struktur für ERCP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: unbedeckter doppelter blanker Metallstent (S&G Biotech.)
unbedeckter doppelter blanker Metallstent
Verfahren: Einsetzen eines metallischen Gallenstents (doppelt blank – S&G Biotech.)
Die Patienten mit bösartigem Gallenstau werden in unsere Studie aufgenommen. Eingeschriebener Patient wird in drei Gruppen randomisiert (unbedeckter doppelter blanker Metallstent (S&G Biotech.) vs. unbedeckter einzelner blanker Metallstent (S&G Biotech.) vs. unbedeckter einzelner blanker Metallstent (Taewoong Medical.)). Nach dem Einsetzen eines metallischen Gallenstents werden die eingeschlossenen Patienten mindestens einmal im Monat beobachtet. Zur Nachuntersuchung wird ein Bluttest (einschließlich Gesamtbilirubin, Gamma-GT) durchgeführt. Während der Nachbeobachtungszeit wird bei Verdacht auf eine Gallenstauung eine bildgebende Untersuchung (CT oder MRCP) durchgeführt. Mit solchen Follow-up-Tools vergleichen wir die 6-Monats-Durchgängigkeitsrate und die mittlere Durchgängigkeitsdauer in drei Gruppen.
Aktiver Komparator: unbedeckter einzelner blanker Metallstent (S&G Biotech.)
unbedeckter einzelner blanker Metallstent
Verfahren: Einsetzen eines metallischen Gallenstents (einzeln blank – S&G Biotech.)
Die Patienten mit bösartigem Gallenstau werden in unsere Studie aufgenommen. Eingeschriebener Patient wird in drei Gruppen randomisiert (unbedeckter doppelter blanker Metallstent (S&G Biotech.) vs. unbedeckter einzelner blanker Metallstent (S&G Biotech.) vs. unbedeckter einzelner blanker Metallstent (Taewoong Medical.)). Nach dem Einsetzen eines metallischen Gallenstents werden die eingeschlossenen Patienten mindestens einmal im Monat beobachtet. Zur Nachuntersuchung wird ein Bluttest (einschließlich Gesamtbilirubin, Gamma-GT) durchgeführt. Während der Nachbeobachtungszeit wird bei Verdacht auf eine Gallenstauung eine bildgebende Untersuchung (CT oder MRCP) durchgeführt. Mit solchen Follow-up-Tools vergleichen wir die 6-Monats-Durchgängigkeitsrate und die mittlere Durchgängigkeitsdauer in drei Gruppen.
Aktiver Komparator: unbedeckter einzelner blanker Metallstent (Taewoong Medical.)
unbedeckter einzelner blanker Metallstent
Verfahren: Einsetzen eines metallischen Gallenstents (einzeln blank – Taewoong Medical.)
Die Patienten mit bösartigem Gallenstau werden in unsere Studie aufgenommen. Eingeschriebener Patient wird in drei Gruppen randomisiert (unbedeckter doppelter blanker Metallstent (S&G Biotech.) vs. unbedeckter einzelner blanker Metallstent (S&G Biotech.) vs. unbedeckter einzelner blanker Metallstent (Taewoong Medical.)). Nach dem Einsetzen eines metallischen Gallenstents werden die eingeschlossenen Patienten mindestens einmal im Monat beobachtet. Zur Nachuntersuchung wird ein Bluttest (einschließlich Gesamtbilirubin, Gamma-GT) durchgeführt. Während der Nachbeobachtungszeit wird bei Verdacht auf eine Gallenstauung eine bildgebende Untersuchung (CT oder MRCP) durchgeführt. Mit solchen Follow-up-Tools vergleichen wir die 6-Monats-Durchgängigkeitsrate und die mittlere Durchgängigkeitsdauer in drei Gruppen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Durchgängigkeitsdauer
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate später seit dem Datum der Stenteinlage
Primärer Endpunkt: A. Mittlere Durchgängigkeitsdauer
Ungefähr 6 Monate später seit dem Datum der Stenteinlage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Monats-Durchgängigkeitsrate
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate später seit dem Datum der Stenteinlage
Sekundärer Endpunkt: A. 6-Monats-Durchgängigkeitsrate
Ungefähr 6 Monate später seit dem Datum der Stenteinlage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2013-0204

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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