Un estudio aleatorizado prospectivo para la eficacia del stent metálico desnudo doble descubierto en comparación con el stent metálico desnudo único descubierto en la obstrucción biliar maligna
29 de septiembre de 2015 actualizado por: Yonsei University
Nuestro estudio es el estudio prospectivo aleatorizado de la eficacia del stent metálico desnudo doble descubierto en comparación con el stent metálico desnudo único descubierto en la obstrucción biliar maligna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que tenían obstrucción biliar maligna
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que tenían malignidad biliar resecable
- Los pacientes que tenían obstrucción hiliar
- Los pacientes que tenían obstrucción duodenal
- Los pacientes que tenían otra malignidad que no está relacionada con la obstrucción biliar
- Los pacientes que tenían una infección no controlada
- Los pacientes que tuvieron bajo rendimiento (ECOG = 3 o 4)
- Los pacientes a los que no se les adquirió el consentimiento informado
- Los pacientes que tenían una estructura técnicamente difícil para la CPRE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: stent metálico desnudo doble descubierto (S&G Biotech.)
stent metálico desnudo doble descubierto
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Los pacientes que tenían obstrucción biliar maligna serán inscritos en nuestro estudio.
El paciente inscrito será aleatorizado a tres grupos (stent metálico desnudo doble descubierto (S&G Biotech.) vs. stent metálico desnudo único descubierto (S&G Biotech.) vs. stent metálico desnudo único descubierto (Taewoong Medical.)).
Después de la inserción del stent biliar metálico, se realizará un seguimiento de los pacientes incluidos al menos una vez al mes.
Se realizará un análisis de sangre (que incluye bilirrubina total, gamma-GT) para un estudio de seguimiento.
Durante el período de seguimiento, si se sospecha obstrucción biliar, se realizará un estudio de imagen (TC o CPRM).
Con tales herramientas de seguimiento, comparamos la tasa de permeabilidad de 6 meses y la mediana de duración de la permeabilidad entre tres grupos.
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Comparador activo: Stent metálico desnudo único descubierto (S&G Biotech.)
stent metálico desnudo único descubierto
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Los pacientes que tenían obstrucción biliar maligna serán inscritos en nuestro estudio.
El paciente inscrito será aleatorizado a tres grupos (stent metálico desnudo doble descubierto (S&G Biotech.) vs. stent metálico desnudo único descubierto (S&G Biotech.) vs. stent metálico desnudo único descubierto (Taewoong Medical.)).
Después de la inserción del stent biliar metálico, se realizará un seguimiento de los pacientes incluidos al menos una vez al mes.
Se realizará un análisis de sangre (que incluye bilirrubina total, gamma-GT) para un estudio de seguimiento.
Durante el período de seguimiento, si se sospecha obstrucción biliar, se realizará un estudio de imagen (TC o CPRM).
Con tales herramientas de seguimiento, comparamos la tasa de permeabilidad de 6 meses y la mediana de duración de la permeabilidad entre tres grupos.
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Comparador activo: stent metálico desnudo único descubierto (Taewoong Medical.)
stent metálico desnudo único descubierto
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Los pacientes que tenían obstrucción biliar maligna serán inscritos en nuestro estudio.
El paciente inscrito será aleatorizado a tres grupos (stent metálico desnudo doble descubierto (S&G Biotech.) vs. stent metálico desnudo único descubierto (S&G Biotech.) vs. stent metálico desnudo único descubierto (Taewoong Medical.)).
Después de la inserción del stent biliar metálico, se realizará un seguimiento de los pacientes incluidos al menos una vez al mes.
Se realizará un análisis de sangre (que incluye bilirrubina total, gamma-GT) para un estudio de seguimiento.
Durante el período de seguimiento, si se sospecha obstrucción biliar, se realizará un estudio de imagen (TC o CPRM).
Con tales herramientas de seguimiento, comparamos la tasa de permeabilidad de 6 meses y la mediana de duración de la permeabilidad entre tres grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración mediana de la permeabilidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses después de la fecha de inserción del stent
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Punto final primario: A. Duración mediana de la permeabilidad
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Aproximadamente 6 meses después de la fecha de inserción del stent
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de permeabilidad de 6 meses
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses después de la fecha de inserción del stent
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Criterio de valoración secundario: A. Tasa de permeabilidad a los 6 meses
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Aproximadamente 6 meses después de la fecha de inserción del stent
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Isayama H, Komatsu Y, Tsujino T, Sasahira N, Hirano K, Toda N, Nakai Y, Yamamoto N, Tada M, Yoshida H, Shiratori Y, Kawabe T, Omata M. A prospective randomised study of "covered" versus "uncovered" diamond stents for the management of distal malignant biliary obstruction. Gut. 2004 May;53(5):729-34. doi: 10.1136/gut.2003.018945.
- Davids PH, Groen AK, Rauws EA, Tytgat GN, Huibregtse K. Randomised trial of self-expanding metal stents versus polyethylene stents for distal malignant biliary obstruction. Lancet. 1992 Dec 19-26;340(8834-8835):1488-92. doi: 10.1016/0140-6736(92)92752-2.
- Lee HJ, Chung MJ, Park JY, Park SW, Nam CM, Song SY, Bang S. A prospective randomized study for efficacy of an uncovered double bare metal stent compared to a single bare metal stent in malignant biliary obstruction. Surg Endosc. 2017 Aug;31(8):3159-3167. doi: 10.1007/s00464-016-5341-8. Epub 2016 Nov 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 4-2013-0204
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .