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Une étude prospective randomisée pour l'efficacité du stent métallique nu double non couvert par rapport au stent métallique nu unique non couvert dans l'obstruction biliaire maligne

29 septembre 2015 mis à jour par: Yonsei University
Notre étude est l'étude prospective randomisée de l'efficacité du stent métallique nu double non couvert par rapport au stent métallique nu simple non couvert dans l'obstruction biliaire maligne

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui avaient une obstruction biliaire maligne

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui avaient une tumeur maligne biliaire résécable
  • Les patients qui avaient une obstruction hilaire
  • Les patients qui avaient une obstruction duodénale
  • Les patients qui avaient une autre tumeur maligne qui n'est pas liée à une obstruction biliaire
  • Les patients qui avaient une infection non contrôlée
  • Les patients qui avaient de mauvaises performances (ECOG =3 ou 4)
  • Les patients qui n'ont pas obtenu le consentement éclairé
  • Les patients qui avaient une structure techniquement difficile pour la CPRE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: stent métallique nu double non couvert (S&G Biotech.)
stent métallique nu double non couvert
Procédure: insertion de stent biliaire métallique (double nue - S&G Biotech.)
Les patients qui avaient une obstruction biliaire maligne seront inclus dans notre étude. Le patient inscrit sera randomisé en trois groupes (stent métallique nu double non couvert (S&G Biotech.) vs stent métallique nu simple non couvert (S&G Biotech.) vs stent métallique nu simple non couvert (Taewoong Medical.)). Après l'insertion d'un stent biliaire métallique, les patients inscrits seront suivis au moins une fois par mois. Un test sanguin (y compris la bilirubine totale, gamma-GT) sera effectué pour une étude de suivi. Au cours de la période de suivi, si une obstruction biliaire est suspectée, une étude d'imagerie (CT ou MRCP) sera effectuée. Avec de tels outils de suivi, nous comparons le taux de perméabilité à 6 mois et la durée médiane de perméabilité entre trois groupes.
Comparateur actif: stent métallique nu unique non couvert (S&G Biotech.)
stent métallique nu unique non couvert
Procédure: insertion de stent biliaire métallique (simple nu - S&G Biotech.)
Les patients qui avaient une obstruction biliaire maligne seront inclus dans notre étude. Le patient inscrit sera randomisé en trois groupes (stent métallique nu double non couvert (S&G Biotech.) vs stent métallique nu simple non couvert (S&G Biotech.) vs stent métallique nu simple non couvert (Taewoong Medical.)). Après l'insertion d'un stent biliaire métallique, les patients inscrits seront suivis au moins une fois par mois. Un test sanguin (y compris la bilirubine totale, gamma-GT) sera effectué pour une étude de suivi. Au cours de la période de suivi, si une obstruction biliaire est suspectée, une étude d'imagerie (CT ou MRCP) sera effectuée. Avec de tels outils de suivi, nous comparons le taux de perméabilité à 6 mois et la durée médiane de perméabilité entre trois groupes.
Comparateur actif: stent métallique nu unique non couvert (Taewoong Medical.)
stent métallique nu unique non couvert
Procédure: insertion d'un stent biliaire métallique (unique nu - Taewoong Medical.)
Les patients qui avaient une obstruction biliaire maligne seront inclus dans notre étude. Le patient inscrit sera randomisé en trois groupes (stent métallique nu double non couvert (S&G Biotech.) vs stent métallique nu simple non couvert (S&G Biotech.) vs stent métallique nu simple non couvert (Taewoong Medical.)). Après l'insertion d'un stent biliaire métallique, les patients inscrits seront suivis au moins une fois par mois. Un test sanguin (y compris la bilirubine totale, gamma-GT) sera effectué pour une étude de suivi. Au cours de la période de suivi, si une obstruction biliaire est suspectée, une étude d'imagerie (CT ou MRCP) sera effectuée. Avec de tels outils de suivi, nous comparons le taux de perméabilité à 6 mois et la durée médiane de perméabilité entre trois groupes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée médiane de perméabilité
Délai: Environ 6 mois plus tard depuis la date d'insertion du stent
Critère principal de jugement : A. Durée médiane de perméabilité
Environ 6 mois plus tard depuis la date d'insertion du stent

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de perméabilité à 6 mois
Délai: Environ 6 mois plus tard depuis la date d'insertion du stent
Critère secondaire : A. Taux de perméabilité à 6 mois
Environ 6 mois plus tard depuis la date d'insertion du stent

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2013

Première publication (Estimation)

5 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2013-0204

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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