Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne randomizowane badanie skuteczności niepokrytego podwójnego, odsłoniętego stentu metalowego w porównaniu z niepokrytym, pojedynczym, odsłoniętym stentem metalowym w złośliwej niedrożności dróg żółciowych

29 września 2015 zaktualizowane przez: Yonsei University
Nasze badanie jest prospektywnym randomizowanym badaniem oceniającym skuteczność odkrytego podwójnego odsłoniętego stentu metalowego w porównaniu z odsłoniętym pojedynczym odsłoniętym stentem metalowym w złośliwej niedrożności dróg żółciowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z resekcyjnym nowotworem dróg żółciowych
  • Pacjenci, u których wystąpiła niedrożność wnęki
  • Pacjenci z niedrożnością dwunastnicy
  • Pacjenci z innym nowotworem niezwiązanym z niedrożnością dróg żółciowych
  • Pacjenci z niekontrolowaną infekcją
  • Pacjenci, którzy mieli słabe wyniki (ECOG = 3 lub 4)
  • Pacjenci, u których nie uzyskano świadomej zgody
  • Pacjenci z trudną technicznie strukturą do ECPW

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: odkryty podwójny goły stent metalowy (S&G Biotech.)
odkryty podwójny goły stent metalowy
Procedura: wprowadzenie metalicznego stentu do dróg żółciowych (podwójny goły - S&G Biotech.)
Pacjenci ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych zostaną włączeni do naszego badania. Zakwalifikowany pacjent zostanie losowo przydzielony do trzech grup (odkryty podwójny, odkryty stent metalowy (S&G Biotech.) vs. niezakryty pojedynczy, odkryty stent metalowy (S&G Biotech.) vs. odkryty, pojedynczy, odkryty stent metalowy (Taewoong Medical.)). Po wprowadzeniu metalowego stentu do dróg żółciowych zakwalifikowani pacjenci będą obserwowani co najmniej raz na miesiąc. Badanie krwi (w tym bilirubina całkowita, gamma-GT) zostanie wykonane w ramach badania kontrolnego. W okresie obserwacji, jeśli podejrzewa się niedrożność dróg żółciowych, zostanie wykonane badanie obrazowe (CT lub MRCP). Za pomocą takich narzędzi kontrolnych porównujemy 6-miesięczny wskaźnik drożności i medianę czasu trwania drożności w trzech grupach.
Aktywny komparator: odkryty pojedynczy goły stent metalowy (S&G Biotech.)
odsłonięty pojedynczy goły stent metalowy
Procedura: wprowadzenie metalicznego stentu do dróg żółciowych (pojedynczy goły - S&G Biotech.)
Pacjenci ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych zostaną włączeni do naszego badania. Zakwalifikowany pacjent zostanie losowo przydzielony do trzech grup (odkryty podwójny, odkryty stent metalowy (S&G Biotech.) vs. niezakryty pojedynczy, odkryty stent metalowy (S&G Biotech.) vs. odkryty, pojedynczy, odkryty stent metalowy (Taewoong Medical.)). Po wprowadzeniu metalowego stentu do dróg żółciowych zakwalifikowani pacjenci będą obserwowani co najmniej raz na miesiąc. Badanie krwi (w tym bilirubina całkowita, gamma-GT) zostanie wykonane w ramach badania kontrolnego. W okresie obserwacji, jeśli podejrzewa się niedrożność dróg żółciowych, zostanie wykonane badanie obrazowe (CT lub MRCP). Za pomocą takich narzędzi kontrolnych porównujemy 6-miesięczny wskaźnik drożności i medianę czasu trwania drożności w trzech grupach.
Aktywny komparator: odkryty pojedynczy goły stent metalowy (Taewoong Medical.)
odsłonięty pojedynczy goły stent metalowy
Procedura: wprowadzenie metalicznego stentu do dróg żółciowych (pojedynczy goły - Taewoong Medical.)
Pacjenci ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych zostaną włączeni do naszego badania. Zakwalifikowany pacjent zostanie losowo przydzielony do trzech grup (odkryty podwójny, odkryty stent metalowy (S&G Biotech.) vs. niezakryty pojedynczy, odkryty stent metalowy (S&G Biotech.) vs. odkryty, pojedynczy, odkryty stent metalowy (Taewoong Medical.)). Po wprowadzeniu metalowego stentu do dróg żółciowych zakwalifikowani pacjenci będą obserwowani co najmniej raz na miesiąc. Badanie krwi (w tym bilirubina całkowita, gamma-GT) zostanie wykonane w ramach badania kontrolnego. W okresie obserwacji, jeśli podejrzewa się niedrożność dróg żółciowych, zostanie wykonane badanie obrazowe (CT lub MRCP). Za pomocą takich narzędzi kontrolnych porównujemy 6-miesięczny wskaźnik drożności i medianę czasu trwania drożności w trzech grupach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu trwania drożności
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy później od daty założenia stentu
Pierwszorzędowy punkt końcowy: A. Mediana czasu trwania drożności
Około 6 miesięcy później od daty założenia stentu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczny wskaźnik drożności
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy później od daty założenia stentu
Drugorzędowy punkt końcowy: A. 6-miesięczny wskaźnik drożności
Około 6 miesięcy później od daty założenia stentu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2013-0204

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj