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神経損傷による痛みに対するミノサイクリンの効果 (EMON)

2015年1月24日 更新者:Pascal Vanelderen、Ziekenhuis Oost-Limburg

神経因性疼痛に対するミノサイクリンの効果

この研究の目的は、ミノサイクリンが神経因性疼痛の治療に有効かどうかを判断することです。 ミノサイクリンの効果は、プラセボおよびアミトリプチリンの効果と比較されます。

調査の概要

詳細な説明

神経障害性疼痛は、中枢または末梢神経系の損傷によって引き起こされる痛みです。 今日まで、治療は三環系抗うつ薬(アミトリプチリンなど)または抗けいれん薬で構成されています。 しかし、結果は残念です。 FDA 承認の第 2 世代テトラサイクリンであるミノサイクリンは、神経因性疼痛のさまざまな動物モデルで有効でした。 私たちは、ヒトの神経因性疼痛におけるミノサイクリンの効果を研究したいと考えています。 私たちが調査したい神経因性疼痛のタイプは腰神経根痛です。これは、人間の神経因性疼痛に関連する最も一般的な状態であるためです。

このプラセボ対照無作為化二重盲検試験は、3 つのアームで構成されています。

  1. プラセボ、14 日間 1 日 1 回経口投与。
  2. アミトリプチリン 25mg、1 日 1 回、14 日間経口投与。
  3. ミノサイクリン 100mg、1 日 1 回、14 日間経口投与。

患者は必要に応じてレスキュー薬を服用できます。トラマドール 50mg を 1 日 3 回まで経口で服用します。

脳由来神経栄養因子は、神経因性疼痛のさまざまな動物モデルにおける神経因性疼痛の発生と維持に関与しています。 ヒトの神経因性疼痛における脳由来神経栄養因子の役割を研究するために、14 日間の投薬摂取前後の血清および血漿中の濃度を測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Limburg
      • Genk、Limburg、ベルギー、3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

椎間板ヘルニア、腰痛症、脊柱管狭窄症による神経因性疼痛

除外基準:

  1. 糖尿病、アルコール性または薬物誘発性多発神経障害
  2. 痛みの感覚に影響を与えるうつ病または精神医学的併存疾患。
  3. 抗うつ薬の使用
  4. 線維筋痛症および慢性疲労症候群
  5. 妊娠。
  6. 以前の脊髄損傷
  7. 悪性腫瘍
  8. ミノサイクリンまたはアミトリプチリンに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ、1 日 1 回
14日間、1日1回口から
アクティブコンパレータ:アミトリプチリン
アミトリプチリン 25mg、1 日 1 回
25mg を 1 日 1 回、14 日間経口
アクティブコンパレータ:ミノサイクリン
ミノサイクリン100mg、1日1回
100 mg を 1 日 1 回、14 日間経口投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠:ベースライン(研究開始前)、投薬開始から7日後および14日後
視覚的アナログスケールを使用して痛みの強さを測定し、ベースラインと7日目、7日目と14日目、ベースラインと14日目の間の痛みの強さの変化を評価します
ベースライン(研究開始前)、投薬開始から7日後および14日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経因性疼痛診断アンケート (DN4) スコア
時間枠:ベースライン(研究開始前)、投薬後7日および14日
DN4アンケートは、痛みの神経因性症状を評価するために使用され、ベースラインと7日目、7日目と14日目、ベースラインと14日目の間のDN4スコアの変化が評価されます
ベースライン(研究開始前)、投薬後7日および14日
服用したレスキュー薬の量
時間枠:服薬7日後、14日後
レスキュー薬は、トラマドール 50mg を 1 日 3 回、必要に応じて経口投与します。 患者には、研究期間中、合計 42 錠のトラマドール 50 mg が提供されます。 残りのレスキュー薬は7日目と14日目にカウントされ、ベースラインと7日目、7日目と14日目、ベースラインと14日目の間のレスキュー薬摂取量の変化が評価されます
服薬7日後、14日後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清および血漿中の脳由来神経栄養因子(BDNF)の濃度
時間枠:ベースライン (研究開始前) および 14 日間の薬物摂取後。
血液サンプル(10ml)は、ベースライン時および14日間の投薬摂取後に採取されます。 脳由来神経栄養因子の濃度は、高感度 ELISA (R&D Systems® ヨーロッパ、英国; 検出範囲: 20-4,000 pg/ml) によって決定され、ベースラインと 14 日目との間の血清および血漿中の BDNF 濃度の変化は、評価されます。
ベースライン (研究開始前) および 14 日間の薬物摂取後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Jan Van Zundert, MD, PhD、Ziekenhuis Oost-Limburg
  • スタディチェア:Martine Puylaert, MD、Ziekenhuis Oost-Limburg
  • スタディチェア:Pieter De Vooght, MD、Ziekenhuis Oost-Limburg
  • スタディチェア:Roel Mestrum, MD、Ziekenhuis Oost-Limburg
  • スタディチェア:René Heylen, MD, PhD、Ziekenhuis Oost-Limburg
  • 主任研究者:Pascal Vanelderen, MD、Ziekenhuis Oost-Limburg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月24日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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