Effect van Minocycline op pijn veroorzaakt door zenuwbeschadiging (EMON)
24 januari 2015 bijgewerkt door: Pascal Vanelderen, Ziekenhuis Oost-Limburg
Effect van Minocycline op neuropathische pijn
Het doel van deze studie is om te bepalen of minocycline effectief is bij de behandeling van neuropathische pijn.
Het effect van minocycline wordt vergeleken met het effect van placebo en amitriptyline.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neuropathische pijn is pijn veroorzaakt door schade aan het centrale of perifere zenuwstelsel. Tot op heden bestaat de therapie uit tricyclische antidepressiva (zoals amitriptyline) of anticonvulsiva. De resultaten zijn echter teleurstellend. Minocycline, een door de FDA goedgekeurde tetracycline van de tweede generatie, was werkzaam in verschillende diermodellen van neuropathische pijn. We willen het effect van minocycline bij neuropathische pijn bij mensen bestuderen. Het type neuropathische pijn dat we willen onderzoeken is lumbale radiculaire pijn, aangezien dit de meest voorkomende aandoening is die geassocieerd wordt met neuropathische pijn bij mensen.
Deze placebogecontroleerde gerandomiseerde dubbelblinde studie bestaat uit 3 armen:
- Placebo, eenmaal daags via de mond gedurende 14 dagen.
- Amitriptyline 25 mg, eenmaal daags via de mond gedurende 14 dagen.
- Minocycline 100 mg, eenmaal daags via de mond gedurende 14 dagen.
Patiënten kunnen zo nodig noodmedicatie innemen: tramadol 50 mg via de mond tot 3 maal daags.
Van de hersenen afgeleide neurotrofe factor is betrokken bij het genereren en in stand houden van neuropathische pijn in verschillende diermodellen van neuropathische pijn. Om de rol van van de hersenen afgeleide neurotrofe factor bij neuropathische pijn bij mensen te bestuderen, zullen we de concentratie ervan in serum en plasma bepalen voor en na 14 dagen medicatie-inname.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, België, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Lumbale radiculaire pijn als gevolg van hernia, mislukte rugoperatiesyndroom of stenose van het wervelkanaal die neuropathische pijn veroorzaakt
Uitsluitingscriteria:
- Diabetische, alcoholische of door drugs veroorzaakte polyneuropathieën
- Depressie of psychiatrische comorbiditeit die de pijnsensatie beïnvloedt.
- Gebruik van antidepressiva
- Fibromyalgie en chronisch vermoeidheidssyndroom
- Zwangerschap.
- Eerdere schade aan het ruggenmerg
- Maligniteiten
- Allergie voor minocycline of amitriptyline
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, eenmaal daags
|
eenmaal daags via de mond gedurende 14 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Amitriptyline
Amitriptyline 25 mg eenmaal daags
|
25 mg eenmaal daags via de mond gedurende 14 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Minocycline
Minocycline 100 mg, eenmaal daags
|
100 mg eenmaal daags via de mond gedurende 14 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Basislijn (vóór aanvang van de studie), 7 en 14 dagen na aanvang van de medicatie-inname
|
De pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van een visuele analoge schaal en de verandering in pijnintensiteit tussen baseline en dag 7, dag 7 en dag 14, baseline en dag 14 wordt geëvalueerd
|
Basislijn (vóór aanvang van de studie), 7 en 14 dagen na aanvang van de medicatie-inname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
neuropathische pijn diagnostische vragenlijst (DN4) score
Tijdsspanne: Baseline (vóór aanvang van de studie), 7 en 14 dagen na medicatie-inname
|
De DN4-vragenlijst wordt gebruikt om de neuropathische symptomen van de pijn te beoordelen en de verandering in de DN4-score tussen basislijn en dag 7, dag 7 en dag 14, basislijn en dag 14 zal worden geëvalueerd
|
Baseline (vóór aanvang van de studie), 7 en 14 dagen na medicatie-inname
|
|
Hoeveelheid ingenomen noodmedicatie
Tijdsspanne: 7 en 14 dagen na medicatie-inname
|
Rescue-medicatie bestaat uit tramadol 50 mg via de mond, indien nodig driemaal daags.
Voor de duur van het onderzoek krijgen de patiënten in totaal 42 tabletten tramadol 50 mg.
De resterende noodmedicatie wordt geteld op dag 7 en dag 14 en de verandering in de inname van noodmedicatie tussen baseline en dag 7, dag 7 en dag 14, baseline en dag 14 wordt geëvalueerd
|
7 en 14 dagen na medicatie-inname
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) in serum en plasma
Tijdsspanne: Baseline (vóór aanvang van de studie) en na 14 dagen medicatie-inname.
|
Er wordt een bloedmonster (10 ml) genomen bij aanvang en na 14 dagen medicatie-inname.
De concentratie van van de hersenen afgeleide neurotrofe factor zal worden bepaald door middel van zeer gevoelige ELISA (R&D systems® Europe, Verenigd Koninkrijk; detectiebereik: 20-4.000 pg/ml) en de verandering in BDNF-concentratie in serum en plasma tussen baseline en dag 14 zal worden geëvalueerd.
|
Baseline (vóór aanvang van de studie) en na 14 dagen medicatie-inname.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jan Van Zundert, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
- Studie stoel: Martine Puylaert, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
- Studie stoel: Pieter De Vooght, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
- Studie stoel: Roel Mestrum, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
- Studie stoel: René Heylen, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
- Hoofdonderzoeker: Pascal Vanelderen, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vanelderen P, Rouwette T, Kozicz T, Heylen R, Van Zundert J, Roubos EW, Vissers K. Effects of chronic administration of amitriptyline, gabapentin and minocycline on spinal brain-derived neurotrophic factor expression and neuropathic pain behavior in a rat chronic constriction injury model. Reg Anesth Pain Med. 2013 Mar-Apr;38(2):124-30. doi: 10.1097/AAP.0b013e31827d611b.
- Bastos LF, de Oliveira AC, Watkins LR, Moraes MF, Coelho MM. Tetracyclines and pain. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2012 Mar;385(3):225-41. doi: 10.1007/s00210-012-0727-1. Epub 2012 Jan 27.
- Zhang Q, Peng L, Zhang D. Minocycline may attenuate postherpetic neuralgia. Med Hypotheses. 2009 Nov;73(5):744-5. doi: 10.1016/j.mehy.2009.04.028. Epub 2009 May 24.
- Sumracki NM, Hutchinson MR, Gentgall M, Briggs N, Williams DB, Rolan P. The effects of pregabalin and the glial attenuator minocycline on the response to intradermal capsaicin in patients with unilateral sciatica. PLoS One. 2012;7(6):e38525. doi: 10.1371/journal.pone.0038525. Epub 2012 Jun 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
5 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Neuralgie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Antibacteriële middelen
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Antidepressiva, tricyclisch
- Adrenerge opnameremmers
- Amitriptyline
- Minocycline
Andere studie-ID-nummers
- EMON
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .