Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ minocykliny na ból spowodowany uszkodzeniem nerwów (EMON)

24 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Pascal Vanelderen, Ziekenhuis Oost-Limburg

Wpływ minocykliny na ból neuropatyczny

Celem tego badania jest określenie, czy minocyklina jest skuteczna w leczeniu bólu neuropatycznego. Efekt minocykliny zostanie porównany z efektem placebo i amitryptyliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból neuropatyczny to ból spowodowany uszkodzeniem ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego. Obecnie terapia obejmuje trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina) lub leki przeciwdrgawkowe. Wyniki są jednak rozczarowujące. Minocyklina, zatwierdzona przez FDA tetracyklina drugiej generacji, była skuteczna w różnych zwierzęcych modelach bólu neuropatycznego. Chcemy zbadać wpływ minocykliny na ból neuropatyczny u ludzi. Rodzaj bólu neuropatycznego, który chcemy zbadać, to ból korzeniowy odcinka lędźwiowego, ponieważ jest to najbardziej rozpowszechniony stan związany z bólem neuropatycznym u ludzi.

Ta randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo składa się z 3 grup:

  1. Placebo, raz dziennie doustnie przez 14 dni.
  2. Amitryptylina 25 mg raz dziennie doustnie przez 14 dni.
  3. Minocyklina 100 mg raz dziennie doustnie przez 14 dni.

W razie potrzeby pacjenci mogą przyjmować leki doraźne: tramadol 50 mg doustnie do 3 razy dziennie.

Pochodzący z mózgu czynnik neurotroficzny bierze udział w powstawaniu i utrzymywaniu bólu neuropatycznego w różnych zwierzęcych modelach bólu neuropatycznego. Aby zbadać rolę czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego w bólu neuropatycznym u ludzi, określimy jego stężenie w surowicy i osoczu przed i po 14 dniach przyjmowania leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ból korzeniowy odcinka lędźwiowego spowodowany przepukliną dysku, zespołem nieudanej operacji kręgosłupa lub zwężeniem kanału kręgowego powodującym ból neuropatyczny

Kryteria wyłączenia:

  1. Polineuropatie cukrzycowe, alkoholowe lub polekowe
  2. Depresja lub współistniejące choroby psychiczne wpływające na odczuwanie bólu.
  3. Stosowanie leków przeciwdepresyjnych
  4. Fibromialgia i zespół chronicznego zmęczenia
  5. Ciąża.
  6. Wcześniejsze uszkodzenie rdzenia kręgowego
  7. Nowotwory złośliwe
  8. Alergia na minocyklinę lub amitryptylinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo, raz dziennie
Lek: placebo
raz dziennie doustnie przez 14 dni
Aktywny komparator: Amitryptylina
Amitryptylina 25 mg raz dziennie
Lek: Amitryptylina
25 mg raz dziennie doustnie przez 14 dni
Aktywny komparator: Minocyklina
Minocyklina 100 mg raz dziennie
Lek: Minocyklina
100 mg raz dziennie doustnie przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem badania), 7 i 14 dni po rozpoczęciu przyjmowania leku
Natężenie bólu będzie mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej i oceniana będzie zmiana natężenia bólu między wartością wyjściową a dniem 7, dniem 7 a dniem 14, wartością wyjściową a dniem 14
Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem badania), 7 i 14 dni po rozpoczęciu przyjmowania leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik kwestionariusza diagnostycznego bólu neuropatycznego (DN4).
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed rozpoczęciem badania), 7 i 14 dni po przyjęciu leku
Kwestionariusz DN4 służy do oceny neuropatycznych objawów bólu, a zmiana wyniku DN4 między wartością wyjściową a dniem 7, dniem 7 a dniem 14, wartością wyjściową a dniem 14 zostanie oceniona
Linia bazowa (przed rozpoczęciem badania), 7 i 14 dni po przyjęciu leku
Ilość przyjętego leku ratunkowego
Ramy czasowe: 7 i 14 dni po przyjęciu leku
Lek ratunkowy składa się z tramadolu 50 mg doustnie 3 razy dziennie, jeśli to konieczne. Pacjenci otrzymają w sumie 42 tabletki tramadolu 50 mg na czas trwania badania. Pozostały lek doraźny zostanie policzony w dniu 7 i 14, a zmiana w podawaniu leku doraźnego między wartością wyjściową a dniem 7, dniem 7 a dniem 14, wartością wyjściową a dniem 14 zostanie oceniona
7 i 14 dni po przyjęciu leku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy i osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem badania) i po 14 dniach przyjmowania leku.
Próbka krwi (10 ml) zostanie pobrana na początku badania i po 14 dniach przyjmowania leku. Stężenie czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego zostanie określone za pomocą testu ELISA o wysokiej czułości (R&D systems® Europe, Wielka Brytania; zakres wykrywania: 20-4000 pg/ml), a zmiana stężenia BDNF w surowicy i osoczu między wartością wyjściową a dniem 14 zostać oceniony.
Wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem badania) i po 14 dniach przyjmowania leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jan Van Zundert, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Krzesło do nauki: Martine Puylaert, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Krzesło do nauki: Pieter De Vooght, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Krzesło do nauki: Roel Mestrum, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Krzesło do nauki: René Heylen, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Główny śledczy: Pascal Vanelderen, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMON

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj