Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Minocyclin på smerter forårsaget af nerveskade (EMON)

24. januar 2015 opdateret af: Pascal Vanelderen, Ziekenhuis Oost-Limburg

Effekt af Minocyclin på neuropatisk smerte

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om minocyclin er effektivt til behandling af neuropatiske smerter. Effekten af ​​minocyclin vil blive sammenlignet med effekten af ​​placebo og amitriptylin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuropatisk smerte er smerte forårsaget af beskadigelse af det centrale eller perifere nervesystem. Til dato består behandlingen af ​​tricykliske antidepressiva (såsom amitriptylin) eller antikonvulsiva. Resultaterne er dog skuffende. Minocycline, en FDA-godkendt anden generation af tetracyclin, var effektiv i forskellige dyremodeller af neuropatisk smerte. Vi ønsker at studere effekten af ​​minocyclin ved neuropatiske smerter hos mennesker. Den type neuropatisk smerte, vi ønsker at undersøge, er lumbal radikulær smerte, da dette er den mest udbredte tilstand forbundet med neuropatisk smerte hos mennesker.

Dette placebokontrollerede randomiserede dobbeltblinde forsøg består af 3 arme:

  1. Placebo, én gang dagligt gennem munden i 14 dage.
  2. Amitriptylin 25 mg, én gang dagligt gennem munden i 14 dage.
  3. Minocyclin 100 mg, én gang dagligt gennem munden i 14 dage.

Patienter kan tage redningsmedicin om nødvendigt: tramadol 50 mg gennem munden op til 3 gange dagligt.

Hjerne-afledt neurotrofisk faktor er impliceret i generering og vedligeholdelse af neuropatisk smerte i forskellige dyremodeller af neuropatisk smerte. For at studere rollen af ​​hjerneafledt neurotrofisk faktor i neuropatisk smerte hos mennesker, vil vi bestemme dens koncentration i serum og plasma før og efter 14 dages medicinindtagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Lumbal radikulær smerte på grund af diskusprolaps, mislykket rygkirurgi syndrom eller spinalkanalstenose, der forårsager neuropatiske smerter

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetiske, alkoholiske eller lægemiddelinducerede polyneuropatier
  2. Depression eller psykiatrisk komorbiditet, der påvirker smertefornemmelsen.
  3. Brug af antidepressiva
  4. Fibromyalgi og kronisk træthedssyndrom
  5. Graviditet.
  6. Tidligere rygmarvsskade
  7. Maligniteter
  8. Allergi over for minocyclin eller amitriptylin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo, én gang dagligt
Medicin: placebo
en gang dagligt gennem munden i 14 dage
Aktiv komparator: Amitriptylin
Amitriptylin 25 mg, én gang dagligt
Medicin: Amitriptylin
25 mg én gang dagligt gennem munden i 14 dage
Aktiv komparator: Minocyclin
Minocyclin 100 mg, én gang dagligt
Medicin: Minocyclin
100 mg én gang dagligt gennem munden i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline (før studiestart), 7 og 14 dage efter start af medicinindtagelse
Smerteintensitet vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala, og ændringen i smerteintensitet mellem baseline og dag 7, dag 7 og dag 14, baseline og dag 14 vil blive evalueret
Baseline (før studiestart), 7 og 14 dage efter start af medicinindtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neuropatisk smertediagnostisk spørgeskema (DN4) score
Tidsramme: Baseline (før studiestart), 7 og 14 dage efter medicinindtagelse
DN4-spørgeskemaet bruges til at vurdere de neuropatiske symptomer på smerten, og ændringen i DN4-score mellem baseline og dag 7, dag 7 og dag 14, baseline og dag 14 vil blive evalueret
Baseline (før studiestart), 7 og 14 dage efter medicinindtagelse
Mængden af ​​taget redningsmedicin
Tidsramme: 7 og 14 dage efter medicinindtagelse
Redningsmedicin består af tramadol 50 mg gennem munden 3 gange dagligt, hvis det er nødvendigt. Patienterne vil blive forsynet med i alt 42 tabletter tramadol 50 mg i hele undersøgelsens varighed. Den resterende redningsmedicin vil blive talt på dag 7 og dag 14, og ændringen i redningsmedicinindtagelse mellem baseline og dag 7, dag 7 og dag 14, baseline og dag 14 vil blive evalueret
7 og 14 dage efter medicinindtagelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) i serum og plasma
Tidsramme: Baseline (før studiestart) og efter 14 dages medicinindtagelse.
En blodprøve (10 ml) vil blive taget ved baseline og efter 14 dages medicinindtagelse. Koncentrationen af ​​hjerneafledt neurotrofisk faktor vil blive bestemt af højsensitiv ELISA (R&D systems® Europe, Storbritannien; detektionsområde: 20-4.000 pg/ml), og ændringen i BDNF-koncentration i serum og plasma mellem baseline og dag 14 vil blive vurderet.
Baseline (før studiestart) og efter 14 dages medicinindtagelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Efterforskere

  • Studiestol: Jan Van Zundert, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studiestol: Martine Puylaert, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studiestol: Pieter De Vooght, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studiestol: Roel Mestrum, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studiestol: René Heylen, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Ledende efterforsker: Pascal Vanelderen, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2013

Først opslået (Skøn)

5. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMON

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner