Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Minocycline på smerte forårsaket av nerveskade (EMON)

24. januar 2015 oppdatert av: Pascal Vanelderen, Ziekenhuis Oost-Limburg

Effekt av Minocycline på nevropatisk smerte

Hensikten med denne studien er å finne ut om minocyklin er effektivt i behandlingen av nevropatisk smerte. Effekten av minocyklin vil bli sammenlignet med effekten av placebo og amitriptylin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nevropatisk smerte er smerte forårsaket av skade på det sentrale eller perifere nervesystemet. Til dags dato består terapi av trisykliske antidepressiva (som amitriptylin) eller antikonvulsiva. Resultatene er imidlertid skuffende. Minocycline, et FDA-godkjent andre generasjons tetracyklin, var effektivt i forskjellige dyremodeller av nevropatisk smerte. Vi ønsker å studere effekten av minocyklin ved nevropatisk smerte hos mennesker. Den typen nevropatisk smerte vi ønsker å undersøke er lumbal radikulær smerte siden dette er den mest utbredte tilstanden forbundet med nevropatisk smerte hos mennesker.

Denne placebokontrollerte randomiserte dobbeltblinde studien består av 3 armer:

  1. Placebo, én gang daglig gjennom munnen i løpet av 14 dager.
  2. Amitriptylin 25mg, en gang daglig gjennom munnen i løpet av 14 dager.
  3. Minocycline 100mg, en gang daglig gjennom munnen i løpet av 14 dager.

Pasienter kan ta redningsmedisin om nødvendig: tramadol 50 mg gjennom munnen opptil 3 ganger daglig.

Hjerneavledet nevrotrofisk faktor er involvert i generering og vedlikehold av nevropatisk smerte i forskjellige dyremodeller av nevropatisk smerte. For å studere rollen til hjerneavledet nevrotrofisk faktor i nevropatisk smerte hos mennesker, vil vi bestemme dens konsentrasjon i serum og plasma før og etter 14 dagers medisininntak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Lumbal radikulær smerte på grunn av skiveprolaps, mislykket ryggkirurgisyndrom eller spinalkanalstenose som forårsaker nevropatisk smerte

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetiske, alkoholiske eller medikamentinduserte polynevropatier
  2. Depresjon eller psykiatrisk komorbiditet som påvirker smertefølelsen.
  3. Bruk av antidepressiva
  4. Fibromyalgi og kronisk utmattelsessyndrom
  5. Svangerskap.
  6. Tidligere skade på ryggmargen
  7. Maligniteter
  8. Allergi mot minocyklin eller amitriptylin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo, en gang daglig
Legemiddel: placebo
en gang daglig gjennom munnen i løpet av 14 dager
Aktiv komparator: Amitriptylin
Amitriptylin 25 mg, en gang daglig
Legemiddel: Amitriptylin
25 mg en gang daglig gjennom munnen i løpet av 14 dager
Aktiv komparator: Minocyklin
Minocycline 100 mg, en gang daglig
Legemiddel: Minocyklin
100 mg en gang daglig gjennom munnen i løpet av 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline (før studiestart), 7 og 14 dager etter start av medisininntak
Smerteintensitet vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala og endringen i smerteintensitet mellom baseline og dag 7, dag 7 og dag 14, baseline og dag 14 vil bli evaluert
Baseline (før studiestart), 7 og 14 dager etter start av medisininntak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nevropatisk smerte diagnostisk spørreskjema (DN4) score
Tidsramme: Baseline (før studiestart), 7 og 14 dager etter medisininntak
DN4-spørreskjemaet brukes til å vurdere de nevropatiske symptomene på smerten, og endringen i DN4-score mellom baseline og dag 7, dag 7 og dag 14, baseline og dag 14 vil bli evaluert
Baseline (før studiestart), 7 og 14 dager etter medisininntak
Mengde redningsmedisiner tatt
Tidsramme: 7 og 14 dager etter medisininntak
Redningsmedisin består av tramadol 50mg gjennom munnen 3 ganger daglig om nødvendig. Pasientene vil få totalt 42 tabletter tramadol 50 mg under hele studien. Den gjenværende redningsmedisinen vil telles på dag 7 og dag 14, og endringen i inntak av redningsmedisin mellom baseline og dag 7, dag 7 og dag 14, baseline og dag 14 vil bli evaluert
7 og 14 dager etter medisininntak

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) i serum og plasma
Tidsramme: Baseline (før studiestart) og etter 14 dager med medisininntak.
En blodprøve (10 ml) vil bli tatt ved baseline og etter 14 dagers medisininntak. Konsentrasjonen av hjerneavledet nevrotrofisk faktor vil bli bestemt av høysensitivitets-ELISA (R&D systems® Europe, Storbritannia; deteksjonsområde: 20-4000 pg/ml) og endringen i BDNF-konsentrasjon i serum og plasma mellom baseline og dag 14 vil bli vurdert.
Baseline (før studiestart) og etter 14 dager med medisininntak.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Etterforskere

  • Studiestol: Jan Van Zundert, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studiestol: Martine Puylaert, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studiestol: Pieter De Vooght, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studiestol: Roel Mestrum, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studiestol: René Heylen, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Hovedetterforsker: Pascal Vanelderen, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMON

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere