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Wirkung von Minocyclin auf Schmerzen, die durch Nervenschäden verursacht werden (EMON)

24. Januar 2015 aktualisiert von: Pascal Vanelderen, Ziekenhuis Oost-Limburg

Wirkung von Minocyclin auf neuropathische Schmerzen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Minocyclin bei der Behandlung von neuropathischen Schmerzen wirksam ist. Die Wirkung von Minocyclin wird mit der Wirkung von Placebo und Amitriptylin verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuropathischer Schmerz ist ein Schmerz, der durch eine Schädigung des zentralen oder peripheren Nervensystems verursacht wird. Bisher besteht die Therapie aus trizyklischen Antidepressiva (zB Amitriptylin) oder Antikonvulsiva. Die Ergebnisse sind jedoch enttäuschend. Minocyclin, ein von der FDA zugelassenes Tetracyclin der zweiten Generation, war in verschiedenen Tiermodellen für neuropathische Schmerzen wirksam. Wir wollen die Wirkung von Minocyclin bei neuropathischen Schmerzen beim Menschen untersuchen. Die Art von neuropathischem Schmerz, die wir untersuchen möchten, ist der lumbale radikuläre Schmerz, da dies die am weitesten verbreitete Erkrankung ist, die mit neuropathischen Schmerzen beim Menschen verbunden ist.

Diese Placebo-kontrollierte randomisierte Doppelblindstudie besteht aus 3 Armen:

  1. Placebo, einmal täglich oral über 14 Tage.
  2. Amitriptylin 25 mg einmal täglich oral über 14 Tage.
  3. Minocyclin 100 mg einmal täglich oral über 14 Tage.

Patienten können bei Bedarf Notfallmedikamente einnehmen: Tramadol 50 mg oral bis zu 3-mal täglich.

Aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor ist an der Erzeugung und Aufrechterhaltung von neuropathischem Schmerz in verschiedenen Tiermodellen von neuropathischem Schmerz beteiligt. Um die Rolle des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors bei neuropathischen Schmerzen beim Menschen zu untersuchen, werden wir seine Konzentration im Serum und Plasma vor und nach 14-tägiger Medikamenteneinnahme bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Lumbaler radikulärer Schmerz aufgrund von Bandscheibenvorfall, Failed-Back-Surgery-Syndrom oder Spinalkanalstenose, die neuropathische Schmerzen verursacht

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetische, alkohol- oder drogeninduzierte Polyneuropathien
  2. Depression oder psychiatrische Komorbidität, die das Schmerzempfinden beeinträchtigt.
  3. Verwendung von Antidepressiva
  4. Fibromyalgie und Chronic Fatigue Syndrome
  5. Schwangerschaft.
  6. Vorheriger Rückenmarksschaden
  7. Malignome
  8. Allergie gegen Minocyclin oder Amitriptylin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
einmal täglich oral während 14 Tagen
Aktiver Komparator: Amitriptylin
Amitriptylin 25 mg, einmal täglich
Arzneimittel: Amitriptylin
25 mg einmal täglich oral über 14 Tage
Aktiver Komparator: Minocyclin
Minocyclin 100 mg, einmal täglich
Arzneimittel: Minocyclin
100 mg einmal täglich oral über 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline (vor Studienbeginn), 7 und 14 Tage nach Beginn der Medikamenteneinnahme
Die Schmerzintensität wird unter Verwendung einer visuellen Analogskala gemessen und die Veränderung der Schmerzintensität zwischen Ausgangswert und Tag 7, Tag 7 und Tag 14, Ausgangswert und Tag 14 wird bewertet
Baseline (vor Studienbeginn), 7 und 14 Tage nach Beginn der Medikamenteneinnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
diagnostischer Fragebogen (DN4) für neuropathische Schmerzen
Zeitfenster: Baseline (vor Studienbeginn), 7 und 14 Tage nach Medikamenteneinnahme
Der DN4-Fragebogen wird verwendet, um die neuropathischen Symptome des Schmerzes zu beurteilen, und die Veränderung des DN4-Scores zwischen Ausgangswert und Tag 7, Tag 7 und Tag 14, Ausgangswert und Tag 14 wird bewertet
Baseline (vor Studienbeginn), 7 und 14 Tage nach Medikamenteneinnahme
Menge der eingenommenen Notfallmedikation
Zeitfenster: 7 und 14 Tage nach Medikamenteneinnahme
Die Notfallmedikation besteht aus Tramadol 50 mg oral 3-mal täglich, falls erforderlich. Die Patienten erhalten für die Dauer der Studie insgesamt 42 Tabletten Tramadol 50 mg. Die verbleibenden Notfallmedikationen werden an Tag 7 und Tag 14 gezählt und die Veränderung der Einnahme von Notfallmedikation zwischen Baseline und Tag 7, Tag 7 und Tag 14, Baseline und Tag 14 wird bewertet
7 und 14 Tage nach Medikamenteneinnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) in Serum und Plasma
Zeitfenster: Baseline (vor Studienbeginn) und nach 14 Tagen Medikamenteneinnahme.
Eine Blutprobe (10 ml) wird zu Studienbeginn und nach 14 Tagen Medikamenteneinnahme entnommen. Die Konzentration des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors wird durch hochempfindlichen ELISA (R&D Systems® Europe, Vereinigtes Königreich; Nachweisbereich: 20–4.000 pg/ml) und die Veränderung der BDNF-Konzentration in Serum und Plasma zwischen dem Ausgangswert und Tag 14 bestimmt bewerted werden.
Baseline (vor Studienbeginn) und nach 14 Tagen Medikamenteneinnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Ermittler

  • Studienstuhl: Jan Van Zundert, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studienstuhl: Martine Puylaert, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studienstuhl: Pieter De Vooght, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studienstuhl: Roel Mestrum, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studienstuhl: René Heylen, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Hauptermittler: Pascal Vanelderen, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMON

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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