Влияние миноциклина на боль, вызванную повреждением нерва (EMON)
24 января 2015 г. обновлено: Pascal Vanelderen, Ziekenhuis Oost-Limburg
Влияние миноциклина на нейропатическую боль
Целью данного исследования является определение эффективности миноциклина при лечении невропатической боли.
Эффект миноциклина сравним с эффектом плацебо и амитриптилина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нейропатическая боль – это боль, вызванная поражением центральной или периферической нервной системы. На сегодняшний день терапия состоит из трициклических антидепрессантов (таких как амитриптилин) или противосудорожных препаратов. Однако результаты неутешительны. Миноциклин, одобренный FDA тетрациклин второго поколения, был эффективен в различных животных моделях невропатической боли. Мы хотим изучить влияние миноциклина на невропатическую боль у людей. Тип нейропатической боли, которую мы хотим исследовать, представляет собой поясничную корешковую боль, поскольку это наиболее распространенное состояние, связанное с нейропатической болью у людей.
Это плацебо-контролируемое рандомизированное двойное слепое исследование состоит из 3 групп:
- Плацебо, один раз в день внутрь в течение 14 дней.
- Амитриптилин 25 мг 1 раз в сутки внутрь в течение 14 дней.
- Миноциклин 100 мг 1 раз в сутки внутрь в течение 14 дней.
При необходимости пациенты могут принимать препараты неотложной помощи: трамадол по 50 мг внутрь до 3 раз в день.
Нейротрофический фактор головного мозга участвует в возникновении и поддержании невропатической боли в различных животных моделях невропатической боли. Для изучения роли нейротрофического фактора головного мозга в развитии нейропатической боли у человека мы определим его концентрацию в сыворотке и плазме крови до и через 14 дней приема препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Поясничная корешковая боль из-за грыжи диска, синдрома неудачной операции на позвоночнике или стеноза позвоночного канала, вызывающего невропатическую боль
Критерий исключения:
- Диабетическая, алкогольная или лекарственная полиневропатия
- Депрессия или сопутствующая психиатрическая патология, влияющая на болевые ощущения.
- Использование антидепрессантов
- Фибромиалгия и синдром хронической усталости
- Беременность.
- Предшествующее повреждение спинного мозга
- Злокачественные новообразования
- Аллергия на миноциклин или амитриптилин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, один раз в день
|
один раз в сутки внутрь в течение 14 дней
|
|
Активный компаратор: Амитриптилин
Амитриптилин 25 мг один раз в день
|
25 мг 1 раз в сутки внутрь в течение 14 дней
|
|
Активный компаратор: Миноциклин
Миноциклин 100 мг один раз в день
|
100 мг 1 раз в сутки внутрь в течение 14 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Исходно (до начала исследования), через 7 и 14 дней после начала приема препарата
|
Интенсивность боли будет измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы, и будет оцениваться изменение интенсивности боли между исходным уровнем и 7-м днем, 7-м днем и 14-м днем, исходным уровнем и 14-м днем.
|
Исходно (до начала исследования), через 7 и 14 дней после начала приема препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
баллы по диагностическому опроснику нейропатической боли (DN4)
Временное ограничение: Исходно (до начала исследования), через 7 и 14 дней после приема препарата
|
Анкета DN4 используется для оценки невропатических симптомов боли, и будет оцениваться изменение балла DN4 между исходным уровнем и 7-м днем, 7-м и 14-м днем, исходным уровнем и 14-м днем.
|
Исходно (до начала исследования), через 7 и 14 дней после приема препарата
|
|
Количество принятого спасательного лекарства
Временное ограничение: Через 7 и 14 дней после приема препарата
|
Лекарство неотложной помощи состоит из трамадола 50 мг перорально 3 раза в день, если это необходимо.
Пациентам будет предоставлено в общей сложности 42 таблетки трамадола 50 мг на время исследования.
Оставшееся количество препарата для экстренной помощи будет подсчитано на 7-й и 14-й день, и будет оцениваться изменение приема препарата для экстренной помощи между исходным уровнем и 7-м днем, 7-м и 14-м днем, исходным уровнем и 14-м днем.
|
Через 7 и 14 дней после приема препарата
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) в сыворотке и плазме
Временное ограничение: Исходно (до начала исследования) и через 14 дней приема препарата.
|
Образец крови (10 мл) будет взят на исходном уровне и через 14 дней приема лекарств.
Концентрацию нейротрофического фактора головного мозга будут определять с помощью высокочувствительного ELISA (R&D systems® Europe, Соединенное Королевство; диапазон обнаружения: 20–4000 пг/мл), а изменение концентрации BDNF в сыворотке и плазме между исходным уровнем и 14-м днем будет быть оценены.
|
Исходно (до начала исследования) и через 14 дней приема препарата.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jan Van Zundert, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
- Учебный стул: Martine Puylaert, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
- Учебный стул: Pieter De Vooght, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
- Учебный стул: Roel Mestrum, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
- Учебный стул: René Heylen, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
- Главный следователь: Pascal Vanelderen, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vanelderen P, Rouwette T, Kozicz T, Heylen R, Van Zundert J, Roubos EW, Vissers K. Effects of chronic administration of amitriptyline, gabapentin and minocycline on spinal brain-derived neurotrophic factor expression and neuropathic pain behavior in a rat chronic constriction injury model. Reg Anesth Pain Med. 2013 Mar-Apr;38(2):124-30. doi: 10.1097/AAP.0b013e31827d611b.
- Bastos LF, de Oliveira AC, Watkins LR, Moraes MF, Coelho MM. Tetracyclines and pain. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2012 Mar;385(3):225-41. doi: 10.1007/s00210-012-0727-1. Epub 2012 Jan 27.
- Zhang Q, Peng L, Zhang D. Minocycline may attenuate postherpetic neuralgia. Med Hypotheses. 2009 Nov;73(5):744-5. doi: 10.1016/j.mehy.2009.04.028. Epub 2009 May 24.
- Sumracki NM, Hutchinson MR, Gentgall M, Briggs N, Williams DB, Rolan P. The effects of pregabalin and the glial attenuator minocycline on the response to intradermal capsaicin in patients with unilateral sciatica. PLoS One. 2012;7(6):e38525. doi: 10.1371/journal.pone.0038525. Epub 2012 Jun 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Невралгия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Антибактериальные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты, трициклические
- Ингибиторы адренергического захвата
- Амитриптилин
- Миноциклин
Другие идентификационные номера исследования
- EMON
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .