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Effet de la minocycline sur la douleur causée par des lésions nerveuses (EMON)

24 janvier 2015 mis à jour par: Pascal Vanelderen, Ziekenhuis Oost-Limburg

Effet de la minocycline sur la douleur neuropathique

Le but de cette étude est de déterminer si la minocycline est efficace dans le traitement de la douleur neuropathique. L'effet de la minocycline sera comparé à l'effet du placebo et de l'amitriptyline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur neuropathique est une douleur causée par une atteinte du système nerveux central ou périphérique. À ce jour, le traitement consiste en des antidépresseurs tricycliques (comme l'amitriptyline) ou des anticonvulsivants. Cependant, les résultats sont décevants. La minocycline, une tétracycline de deuxième génération approuvée par la FDA, s'est avérée efficace dans divers modèles animaux de douleur neuropathique. Nous voulons étudier l'effet de la minocycline dans la douleur neuropathique chez l'homme. Le type de douleur neuropathique que nous voulons étudier est la douleur radiculaire lombaire puisqu'il s'agit de la condition la plus répandue associée à la douleur neuropathique chez l'homme.

Cet essai randomisé en double aveugle contre placebo se compose de 3 bras :

  1. Placebo, une fois par jour par voie orale pendant 14 jours.
  2. Amitriptyline 25 mg, une fois par jour par voie orale pendant 14 jours.
  3. Minocycline 100 mg, une fois par jour par voie orale pendant 14 jours.

Les patients peuvent prendre des médicaments de secours si nécessaire : tramadol 50 mg par voie orale jusqu'à 3 fois par jour.

Le facteur neurotrophique dérivé du cerveau est impliqué dans la génération et le maintien de la douleur neuropathique dans différents modèles animaux de douleur neuropathique. Pour étudier le rôle du facteur neurotrophique dérivé du cerveau dans la douleur neuropathique chez l'homme, nous déterminerons sa concentration dans le sérum et le plasma avant et après 14 jours de prise de médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgique, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Douleur radiculaire lombaire due à une hernie discale, un syndrome d'échec de la chirurgie du dos ou une sténose du canal rachidien provoquant des douleurs neuropathiques

Critère d'exclusion:

  1. Polyneuropathies diabétiques, alcooliques ou médicamenteuses
  2. Dépression ou comorbidité psychiatrique affectant la sensation de douleur.
  3. Utilisation d'antidépresseurs
  4. Fibromyalgie et syndrome de fatigue chronique
  5. Grossesse.
  6. Dommages antérieurs à la moelle épinière
  7. Malignités
  8. Allergie à la minocycline ou à l'amitriptyline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo, une fois par jour
Médicament: placebo
une fois par jour par voie orale pendant 14 jours
Comparateur actif: Amitriptyline
Amitriptyline 25 mg, une fois par jour
Médicament: Amitriptyline
25 mg une fois par jour par voie orale pendant 14 jours
Comparateur actif: Minocycline
Minocycline 100 mg, une fois par jour
Médicament: Minocycline
100 mg une fois par jour par voie orale pendant 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: Baseline (avant le début de l'étude), 7 et 14 jours après le début de la prise de médicaments
L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique et le changement d'intensité de la douleur entre la ligne de base et le jour 7, le jour 7 et le jour 14, la ligne de base et le jour 14 sera évalué
Baseline (avant le début de l'étude), 7 et 14 jours après le début de la prise de médicaments

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score du questionnaire de diagnostic de la douleur neuropathique (DN4)
Délai: Baseline (avant le début de l'étude), 7 et 14 jours après la prise de médicaments
Le questionnaire DN4 est utilisé pour évaluer les symptômes neuropathiques de la douleur et le changement du score DN4 entre la ligne de base et le jour 7, le jour 7 et le jour 14, la ligne de base et le jour 14 sera évalué
Baseline (avant le début de l'étude), 7 et 14 jours après la prise de médicaments
Quantité de médicaments de secours pris
Délai: 7 et 14 jours après la prise de médicaments
Le médicament de secours consiste en tramadol 50 mg par voie orale 3 fois par jour si nécessaire. Les patients recevront un total de 42 comprimés de tramadol 50 mg pendant la durée de l'étude. Le médicament de secours restant sera compté le jour 7 et le jour 14 et le changement de prise de médicament de secours entre la ligne de base et le jour 7, le jour 7 et le jour 14, la ligne de base et le jour 14 sera évalué
7 et 14 jours après la prise de médicaments

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) dans le sérum et le plasma
Délai: Au départ (avant le début de l'étude) et après 14 jours de prise de médicaments.
Un échantillon de sang (10 ml) sera prélevé au départ et après 14 jours de prise de médicaments. La concentration du facteur neurotrophique dérivé du cerveau sera déterminée par ELISA à haute sensibilité (R&D Systems® Europe, Royaume-Uni ; plage de détection : 20-4 000 pg/ml) et la modification de la concentration de BDNF dans le sérum et le plasma entre la ligne de base et le jour 14 être évalué.
Au départ (avant le début de l'étude) et après 14 jours de prise de médicaments.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ziekenhuis Oost-Limburg

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jan Van Zundert, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Chaise d'étude: Martine Puylaert, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Chaise d'étude: Pieter De Vooght, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Chaise d'étude: Roel Mestrum, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Chaise d'étude: René Heylen, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Chercheur principal: Pascal Vanelderen, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2013

Première publication (Estimation)

5 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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