Minosykliinin vaikutus hermovaurion aiheuttamaan kipuun (EMON)
lauantai 24. tammikuuta 2015 päivittänyt: Pascal Vanelderen, Ziekenhuis Oost-Limburg
Minosykliinin vaikutus neuropaattiseen kipuun
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko minosykliini tehokas neuropaattisen kivun hoidossa.
Minosykliinin vaikutusta verrataan lumelääkkeen ja amitriptyliinin vaikutukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuropaattinen kipu on keskus- tai ääreishermoston vaurion aiheuttamaa kipua. Tähän mennessä hoito koostuu trisyklisistä masennuslääkkeistä (kuten amitriptyliinistä) tai kouristuslääkkeistä. Tulokset ovat kuitenkin pettymys. Minosykliini, FDA:n hyväksymä toisen sukupolven tetrasykliini, oli tehokas erilaisissa neuropaattisen kivun eläinmalleissa. Haluamme tutkia minosykliinin vaikutusta ihmisten neuropaattiseen kipuun. Sellainen neuropaattinen kipu, jota haluamme tutkia, on lannerangan radikulaarinen kipu, koska tämä on yleisin neuropaattiseen kipuun liittyvä sairaus ihmisillä.
Tämä lumekontrolloitu satunnaistettu kaksoissokkotutkimus koostuu kolmesta haarasta:
- Lume, kerran päivässä suun kautta 14 päivän ajan.
- Amitriptyliini 25 mg kerran päivässä suun kautta 14 päivän ajan.
- Minosykliini 100 mg kerran päivässä suun kautta 14 päivän ajan.
Potilaat voivat ottaa tarvittaessa pelastuslääkitystä: tramadolia 50 mg suun kautta enintään 3 kertaa päivässä.
Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä on osallisena neuropaattisen kivun synnyttämisessä ja ylläpidossa neuropaattisen kivun erilaisissa eläinmalleissa. Tutkiaksemme aivoperäisen neurotrofisen tekijän roolia neuropaattisessa kivussa ihmisillä määritämme sen pitoisuuden seerumissa ja plasmassa ennen ja jälkeen 14 päivän lääkkeen ottamisen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lannerangan radikulaarinen kipu levytyrästä, epäonnistuneesta selkäleikkauksesta tai neuropaattista kipua aiheuttavasta selkäydinkanavan ahtaumasta
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeettinen, alkoholin tai lääkkeiden aiheuttama polyneuropatia
- Masennus tai psyykkinen samanaikainen sairaus, joka vaikuttaa kiputuntemukseen.
- Masennuslääkkeiden käyttö
- Fibromyalgia ja krooninen väsymysoireyhtymä
- Raskaus.
- Aiempi selkäydinvaurio
- Pahanlaatuiset kasvaimet
- Allergia minosykliinille tai amitriptyliinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo kerran päivässä
|
kerran päivässä suun kautta 14 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Amitriptyliini
Amitriptyliini 25 mg kerran päivässä
|
25 mg kerran päivässä suun kautta 14 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Minosykliini
Minosykliini 100 mg kerran päivässä
|
100 mg kerran päivässä suun kautta 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen tutkimuksen aloittamista), 7 ja 14 päivää lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Kivun voimakkuus mitataan visuaalisella analogisella asteikolla ja kivun voimakkuuden muutos lähtötason ja 7. päivän, 7. päivän ja 14. päivän välillä, lähtötilanteen ja 14. päivän välillä arvioidaan.
|
Lähtötilanne (ennen tutkimuksen aloittamista), 7 ja 14 päivää lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
neuropaattisen kivun diagnostisen kyselylomakkeen (DN4) pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen tutkimuksen aloittamista), 7 ja 14 päivää lääkkeen ottamisen jälkeen
|
DN4-kyselylomaketta käytetään kivun neuropaattisten oireiden arvioimiseen ja DN4-pisteiden muutosta lähtötason ja päivän 7, päivän 7 ja 14, lähtötilan ja päivän 14 välillä arvioidaan
|
Lähtötilanne (ennen tutkimuksen aloittamista), 7 ja 14 päivää lääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Otetun pelastuslääkkeen määrä
Aikaikkuna: 7 ja 14 päivää lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Pelastuslääkitys on tramadoli 50 mg suun kautta tarvittaessa 3 kertaa päivässä.
Potilaille annetaan yhteensä 42 50 mg:n tramadolitablettia tutkimuksen ajaksi.
Jäljellä oleva pelastuslääkitys lasketaan päivänä 7 ja päivänä 14, ja muutos pelastuslääkityksen saannissa lähtötason ja päivän 7, päivän 7 ja 14, perustilan ja päivän 14 välillä arvioidaan
|
7 ja 14 päivää lääkkeen ottamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän (BDNF) pitoisuus seerumissa ja plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen tutkimuksen aloittamista) ja 14 päivän lääkkeen ottamisen jälkeen.
|
Verinäyte (10 ml) otetaan lähtötilanteessa ja 14 päivän lääkityksen jälkeen.
Aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän pitoisuus määritetään korkean herkkyyden ELISA:lla (R&D systems® Europe, Yhdistynyt kuningaskunta; havaitsemisalue: 20-4 000 pg/ml) ja muutos BDNF-pitoisuudessa seerumissa ja plasmassa lähtötilanteen ja päivän 14 välillä arvioida.
|
Lähtötilanne (ennen tutkimuksen aloittamista) ja 14 päivän lääkkeen ottamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jan Van Zundert, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
- Opintojen puheenjohtaja: Martine Puylaert, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
- Opintojen puheenjohtaja: Pieter De Vooght, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
- Opintojen puheenjohtaja: Roel Mestrum, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
- Opintojen puheenjohtaja: René Heylen, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
- Päätutkija: Pascal Vanelderen, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vanelderen P, Rouwette T, Kozicz T, Heylen R, Van Zundert J, Roubos EW, Vissers K. Effects of chronic administration of amitriptyline, gabapentin and minocycline on spinal brain-derived neurotrophic factor expression and neuropathic pain behavior in a rat chronic constriction injury model. Reg Anesth Pain Med. 2013 Mar-Apr;38(2):124-30. doi: 10.1097/AAP.0b013e31827d611b.
- Bastos LF, de Oliveira AC, Watkins LR, Moraes MF, Coelho MM. Tetracyclines and pain. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2012 Mar;385(3):225-41. doi: 10.1007/s00210-012-0727-1. Epub 2012 Jan 27.
- Zhang Q, Peng L, Zhang D. Minocycline may attenuate postherpetic neuralgia. Med Hypotheses. 2009 Nov;73(5):744-5. doi: 10.1016/j.mehy.2009.04.028. Epub 2009 May 24.
- Sumracki NM, Hutchinson MR, Gentgall M, Briggs N, Williams DB, Rolan P. The effects of pregabalin and the glial attenuator minocycline on the response to intradermal capsaicin in patients with unilateral sciatica. PLoS One. 2012;7(6):e38525. doi: 10.1371/journal.pone.0038525. Epub 2012 Jun 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermosärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Masennuslääkkeet, trisykliset
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Amitriptyliini
- Minosykliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMON
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .