Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek minocyklinu na bolest způsobenou poškozením nervů (EMON)

24. ledna 2015 aktualizováno: Pascal Vanelderen, Ziekenhuis Oost-Limburg

Účinek minocyklinu na neuropatickou bolest

Účelem této studie je určit, zda je minocyklin účinný při léčbě neuropatické bolesti. Účinek minocyklinu bude porovnán s účinkem placeba a amitriptylinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neuropatická bolest je bolest způsobená poškozením centrálního nebo periferního nervového systému. Dosud se terapie skládá z tricyklických antidepresiv (jako je amitriptylin) nebo antikonvulziv. Výsledky jsou však zklamáním. Minocyklin, tetracyklin druhé generace schválený FDA, byl účinný v různých zvířecích modelech neuropatické bolesti. Chceme studovat účinek minocyklinu na neuropatickou bolest u lidí. Typ neuropatické bolesti, který chceme zkoumat, je bederní radikulární bolest, protože jde o nejčastější stav spojený s neuropatickou bolestí u lidí.

Tato placebem kontrolovaná randomizovaná dvojitě zaslepená studie se skládá ze 3 ramen:

  1. Placebo, jednou denně ústy po dobu 14 dnů.
  2. Amitriptylin 25 mg, jednou denně ústy po dobu 14 dnů.
  3. Minocyklin 100 mg, jednou denně ústy po dobu 14 dnů.

Pacienti mohou v případě potřeby užívat záchrannou medikaci: tramadol 50 mg ústy až 3krát denně.

Neurotrofický faktor odvozený z mozku se podílí na vytváření a udržování neuropatické bolesti v různých zvířecích modelech neuropatické bolesti. Abychom mohli studovat roli neurotrofického faktoru odvozeného z mozku u neuropatické bolesti u lidí, určíme jeho koncentraci v séru a plazmě před a po 14 dnech užívání léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Lumbální radikulární bolest způsobená herniací ploténky, syndromem neúspěšné operace zad nebo stenózou páteřního kanálu způsobující neuropatickou bolest

Kritéria vyloučení:

  1. Polyneuropatie vyvolané diabetem, alkoholem nebo léky
  2. Deprese nebo psychiatrická komorbidita ovlivňující vnímání bolesti.
  3. Užívání antidepresiv
  4. Fibromyalgie a chronický únavový syndrom
  5. Těhotenství.
  6. Předchozí poškození míchy
  7. Malignity
  8. Alergie na minocyklin nebo amitriptylin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, jednou denně
Lék: placebo
jednou denně ústy po dobu 14 dnů
Aktivní komparátor: Amitriptylin
Amitriptylin 25 mg jednou denně
Lék: Amitriptylin
25 mg jednou denně ústy po dobu 14 dnů
Aktivní komparátor: Minocyklin
Minocyklin 100 mg jednou denně
Lék: Minocyklin
100 mg jednou denně ústy po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením studie), 7 a 14 dní po zahájení příjmu medikace
Intenzita bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice a bude vyhodnocena změna intenzity bolesti mezi výchozí hodnotou a dnem 7, dnem 7 a dnem 14, výchozí hodnotou a dnem 14
Výchozí stav (před zahájením studie), 7 a 14 dní po zahájení příjmu medikace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre diagnostického dotazníku neuropatické bolesti (DN4).
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením studie), 7 a 14 dní po podání léku
Dotazník DN4 se používá k posouzení neuropatických příznaků bolesti a bude hodnocena změna skóre DN4 mezi výchozí hodnotou a dnem 7, dnem 7 a dnem 14, výchozí hodnotou a dnem 14.
Výchozí stav (před zahájením studie), 7 a 14 dní po podání léku
Množství přijatých záchranných léků
Časové okno: 7 a 14 dní po podání léku
Záchranná medikace sestává z tramadolu 50 mg perorálně 3x denně v případě potřeby. Pacientům bude po dobu trvání studie poskytnuto celkem 42 tablet tramadolu 50 mg. Zbývající záchranná medikace se spočítá 7. a 14. den a vyhodnotí se změna v příjmu záchranné medikace mezi výchozím stavem a dnem 7, dnem 7 a dnem 14, výchozím stavem a dnem 14.
7 a 14 dní po podání léku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) v séru a plazmě
Časové okno: Výchozí stav (před začátkem studie) a po 14 dnech užívání léků.
Vzorek krve (10 ml) bude odebrán na začátku a po 14 dnech užívání léků. Koncentrace mozkového neurotrofického faktoru bude stanovena pomocí vysoce citlivé ELISA (R&D systems® Europe, Spojené království; detekční rozsah: 20-4 000 pg/ml) a změna koncentrace BDNF v séru a plazmě mezi výchozí hodnotou a 14. dnem bude být hodnocen.
Výchozí stav (před začátkem studie) a po 14 dnech užívání léků.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jan Van Zundert, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studijní židle: Martine Puylaert, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studijní židle: Pieter De Vooght, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studijní židle: Roel Mestrum, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studijní židle: René Heylen, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal Vanelderen, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMON

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit