Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av minocyklin på smärta orsakad av nervskada (EMON)

24 januari 2015 uppdaterad av: Pascal Vanelderen, Ziekenhuis Oost-Limburg

Effekt av minocyklin på neuropatisk smärta

Syftet med denna studie är att avgöra om minocyklin är effektivt vid behandling av neuropatisk smärta. Effekten av minocyklin kommer att jämföras med effekten av placebo och amitriptylin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neuropatisk smärta är smärta som orsakas av skador på det centrala eller perifera nervsystemet. Hittills består behandlingen av tricykliska antidepressiva medel (som amitriptylin) eller antikonvulsiva medel. Resultaten är dock nedslående. Minocycline, ett FDA-godkänt andra generationens tetracyklin, var effektivt i olika djurmodeller av neuropatisk smärta. Vi vill studera effekten av minocyklin vid neuropatisk smärta hos människor. Den typ av neuropatisk smärta vi vill undersöka är lumbal radikulär smärta eftersom detta är det vanligaste tillståndet förknippat med neuropatisk smärta hos människor.

Denna placebokontrollerade randomiserade dubbelblinda studie består av 3 armar:

  1. Placebo, en gång dagligen genom munnen under 14 dagar.
  2. Amitriptylin 25mg, en gång dagligen genom munnen under 14 dagar.
  3. Minocyklin 100 mg, en gång dagligen genom munnen under 14 dagar.

Patienter kan ta räddningsmedicin vid behov: tramadol 50 mg genom munnen upp till 3 gånger dagligen.

Hjärnhärledd neurotrofisk faktor är inblandad i genereringen och upprätthållandet av neuropatisk smärta i olika djurmodeller av neuropatisk smärta. För att studera rollen av hjärnhärledd neurotrofisk faktor i neuropatisk smärta hos människor kommer vi att bestämma dess koncentration i serum och plasma före och efter 14 dagars medicinintag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Lumbal radikulär smärta på grund av diskbråck, misslyckat ryggkirurgisyndrom eller spinalkanalstenos som orsakar neuropatisk smärta

Exklusions kriterier:

  1. Diabetes-, alkohol- eller droginducerade polyneuropatier
  2. Depression eller psykiatrisk komorbiditet som påverkar smärtkänslan.
  3. Användning av antidepressiva medel
  4. Fibromyalgi och kroniskt trötthetssyndrom
  5. Graviditet.
  6. Tidigare ryggmärgsskada
  7. Maligniteter
  8. Allergi mot minocyklin eller amitriptylin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, en gång dagligen
Läkemedel: placebo
en gång dagligen genom munnen under 14 dagar
Aktiv komparator: Amitriptylin
Amitriptylin 25 mg, en gång dagligen
Läkemedel: Amitriptylin
25 mg en gång dagligen genom munnen under 14 dagar
Aktiv komparator: Minocyklin
Minocyklin 100 mg, en gång dagligen
Läkemedel: Minocyklin
100 mg en gång dagligen genom munnen under 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: Baslinje (före studiestart), 7 och 14 dagar efter påbörjat läkemedelsintag
Smärtintensitet kommer att mätas med en visuell analog skala och förändringen i smärtintensitet mellan baslinje och dag 7, dag 7 och dag 14, baslinje och dag 14 kommer att utvärderas
Baslinje (före studiestart), 7 och 14 dagar efter påbörjat läkemedelsintag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
neuropatisk smärtdiagnostisk frågeformulär (DN4) poäng
Tidsram: Baslinje (före studiestart), 7 och 14 dagar efter läkemedelsintag
DN4-enkätet används för att bedöma smärtans neuropatiska symptom och förändringen i DN4-poäng mellan baslinje och dag 7, dag 7 och dag 14, baslinje och dag 14 kommer att utvärderas
Baslinje (före studiestart), 7 och 14 dagar efter läkemedelsintag
Mängden räddningsmedicin som tagits
Tidsram: 7 och 14 dagar efter medicinintag
Räddningsmedicin består av tramadol 50mg genom munnen 3 gånger dagligen vid behov. Patienterna kommer att förses med totalt 42 tabletter tramadol 50 mg under hela studien. Den återstående räddningsmedicinen kommer att räknas på dag 7 och dag 14 och förändringen i intag av räddningsmedicin mellan baslinje och dag 7, dag 7 och dag 14, baslinje och dag 14 kommer att utvärderas
7 och 14 dagar efter medicinintag

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) i serum och plasma
Tidsram: Baslinje (före studiestart) och efter 14 dagars medicinintag.
Ett blodprov (10 ml) kommer att tas vid baslinjen och efter 14 dagars medicinintag. Koncentrationen av hjärnhärledd neurotrofisk faktor kommer att bestämmas av högkänslig ELISA (R&D systems® Europe, Storbritannien; detektionsområde: 20-4 000 pg/ml) och förändringen i BDNF-koncentrationen i serum och plasma mellan baslinjen och dag 14 kommer att utvärderas.
Baslinje (före studiestart) och efter 14 dagars medicinintag.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Utredare

  • Studiestol: Jan Van Zundert, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studiestol: Martine Puylaert, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studiestol: Pieter De Vooght, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studiestol: Roel Mestrum, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studiestol: René Heylen, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Huvudutredare: Pascal Vanelderen, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

5 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMON

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera