- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01869907
신경 손상으로 인한 통증에 대한 미노사이클린의 효과 (EMON)
신경병성 통증에 대한 미노사이클린의 효과
연구 개요
상세 설명
신경병성 통증은 중추 또는 말초 신경계의 손상으로 인한 통증입니다. 현재까지 치료는 삼환계 항우울제(예: 아미트립틸린) 또는 항경련제로 구성됩니다. 그러나 결과는 실망스럽습니다. FDA 승인을 받은 2세대 테트라사이클린인 미노사이클린은 신경병성 통증의 다양한 동물 모델에서 효과적이었습니다. 우리는 인간의 신경병성 통증에 대한 미노사이클린의 효과를 연구하고자 합니다. 우리가 조사하고자 하는 신경병성 통증의 유형은 인간의 신경병성 통증과 관련된 가장 일반적인 상태이기 때문에 요추 신경근 통증입니다.
이 위약 대조 무작위 이중 맹검 시험은 3개 부문으로 구성됩니다.
- 위약, 14일 동안 경구로 매일 1회.
- Amitriptyline 25mg, 14일 동안 1일 1회 경구 투여.
- 미노사이클린 100mg, 14일 동안 1일 1회 입으로.
환자는 필요한 경우 구조 약물을 복용할 수 있습니다: 트라마돌 50mg을 하루 최대 3회 입으로.
뇌-유래 신경영양 인자는 신경병성 통증의 상이한 동물 모델에서 신경병성 통증의 생성 및 유지에 연루되어 있다. 인간의 신경병성 통증에서 뇌 유래 신경영양 인자의 역할을 연구하기 위해 약물 섭취 14일 전후의 혈청 및 혈장 내 농도를 결정할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Limburg
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Genk, Limburg, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
추간판 탈출증, 척추 수술 실패 증후군 또는 신경 병성 통증을 유발하는 척추관 협착증으로 인한 요추 신경근 통증
제외 기준:
- 당뇨병, 알코올 또는 약물 유발성 다발신경병증
- 통증 감각에 영향을 미치는 우울증 또는 정신과 적 동반 질환.
- 항우울제 사용
- 섬유 근육통 및 만성 피로 증후군
- 임신.
- 이전 척수 손상
- 악성종양
- 미노사이클린 또는 아미트립틸린에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약, 1일 1회
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14일 동안 하루에 한 번 입으로
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활성 비교기: 아미트립틸린
아미트립틸린 25mg, 1일 1회
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14일 동안 1일 1회 25mg을 입으로
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활성 비교기: 미노사이클린
미노사이클린 100mg, 1일 1회
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14일 동안 1일 1회 100 mg을 입으로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 기준선(연구 시작 전), 약물 섭취 시작 후 7일 및 14일
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시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증 강도를 측정하고 기준선과 7일, 7일과 14일, 기준선과 14일 사이의 통증 강도 변화를 평가합니다.
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기준선(연구 시작 전), 약물 섭취 시작 후 7일 및 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경병성 통증 진단 설문지(DN4) 점수
기간: 기준선(연구 시작 전), 약물 복용 후 7일 및 14일
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DN4 설문지를 사용하여 통증의 신경병증 증상을 평가하고 기준선과 7일, 7일과 14일, 기준선과 14일 사이의 DN4 점수 변화를 평가합니다.
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기준선(연구 시작 전), 약물 복용 후 7일 및 14일
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복용한 구조 약물의 양
기간: 약물 복용 후 7일 및 14일
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구조 약물은 필요한 경우 1일 3회 입으로 트라마돌 50mg으로 구성됩니다.
환자에게는 연구 기간 동안 총 42정의 트라마돌 50mg이 제공됩니다.
나머지 구조 약물은 7일과 14일에 계산되고 기준선과 7일, 7일과 14일, 기준선과 14일 사이의 구조 약물 섭취량의 변화가 평가됩니다.
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약물 복용 후 7일 및 14일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 및 혈장 내 뇌유래신경영양인자(BDNF) 농도
기간: 기준선(연구 시작 전) 및 약물 섭취 14일 후.
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혈액 샘플(10ml)은 베이스라인과 약물 섭취 14일 후에 채취됩니다.
뇌 유래 신경영양 인자의 농도는 고감도 ELISA(R&D systems® Europe, United Kingdom; 검출 범위: 20-4,000pg/ml)에 의해 결정되며 기준선과 14일 사이의 혈청 및 혈장의 BDNF 농도 변화는 평가받다.
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기준선(연구 시작 전) 및 약물 섭취 14일 후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jan Van Zundert, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
- 연구 의자: Martine Puylaert, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
- 연구 의자: Pieter De Vooght, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
- 연구 의자: Roel Mestrum, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
- 연구 의자: René Heylen, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
- 수석 연구원: Pascal Vanelderen, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vanelderen P, Rouwette T, Kozicz T, Heylen R, Van Zundert J, Roubos EW, Vissers K. Effects of chronic administration of amitriptyline, gabapentin and minocycline on spinal brain-derived neurotrophic factor expression and neuropathic pain behavior in a rat chronic constriction injury model. Reg Anesth Pain Med. 2013 Mar-Apr;38(2):124-30. doi: 10.1097/AAP.0b013e31827d611b.
- Bastos LF, de Oliveira AC, Watkins LR, Moraes MF, Coelho MM. Tetracyclines and pain. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2012 Mar;385(3):225-41. doi: 10.1007/s00210-012-0727-1. Epub 2012 Jan 27.
- Zhang Q, Peng L, Zhang D. Minocycline may attenuate postherpetic neuralgia. Med Hypotheses. 2009 Nov;73(5):744-5. doi: 10.1016/j.mehy.2009.04.028. Epub 2009 May 24.
- Sumracki NM, Hutchinson MR, Gentgall M, Briggs N, Williams DB, Rolan P. The effects of pregabalin and the glial attenuator minocycline on the response to intradermal capsaicin in patients with unilateral sciatica. PLoS One. 2012;7(6):e38525. doi: 10.1371/journal.pone.0038525. Epub 2012 Jun 7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMON
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로