이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신경 손상으로 인한 통증에 대한 미노사이클린의 효과 (EMON)

2015년 1월 24일 업데이트: Pascal Vanelderen, Ziekenhuis Oost-Limburg

신경병성 통증에 대한 미노사이클린의 효과

이 연구의 목적은 미노사이클린이 신경병성 통증 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다. 미노사이클린의 효과는 위약 및 아미트립틸린의 효과와 비교됩니다.

연구 개요

상세 설명

신경병성 통증은 중추 또는 말초 신경계의 손상으로 인한 통증입니다. 현재까지 치료는 삼환계 항우울제(예: 아미트립틸린) 또는 항경련제로 구성됩니다. 그러나 결과는 실망스럽습니다. FDA 승인을 받은 2세대 테트라사이클린인 미노사이클린은 신경병성 통증의 다양한 동물 모델에서 효과적이었습니다. 우리는 인간의 신경병성 통증에 대한 미노사이클린의 효과를 연구하고자 합니다. 우리가 조사하고자 하는 신경병성 통증의 유형은 인간의 신경병성 통증과 관련된 가장 일반적인 상태이기 때문에 요추 신경근 통증입니다.

이 위약 대조 무작위 이중 맹검 시험은 3개 부문으로 구성됩니다.

  1. 위약, 14일 동안 경구로 매일 1회.
  2. Amitriptyline 25mg, 14일 동안 1일 1회 경구 투여.
  3. 미노사이클린 100mg, 14일 동안 1일 1회 입으로.

환자는 필요한 경우 구조 약물을 복용할 수 있습니다: 트라마돌 50mg을 하루 최대 3회 입으로.

뇌-유래 신경영양 인자는 신경병성 통증의 상이한 동물 모델에서 신경병성 통증의 생성 및 유지에 연루되어 있다. 인간의 신경병성 통증에서 뇌 유래 신경영양 인자의 역할을 연구하기 위해 약물 섭취 14일 전후의 혈청 및 혈장 내 농도를 결정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Limburg
      • Genk, Limburg, 벨기에, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

추간판 탈출증, 척추 수술 실패 증후군 또는 신경 병성 통증을 유발하는 척추관 협착증으로 인한 요추 신경근 통증

제외 기준:

  1. 당뇨병, 알코올 또는 약물 유발성 다발신경병증
  2. 통증 감각에 영향을 미치는 우울증 또는 정신과 적 동반 질환.
  3. 항우울제 사용
  4. 섬유 근육통 및 만성 피로 증후군
  5. 임신.
  6. 이전 척수 손상
  7. 악성종양
  8. 미노사이클린 또는 아미트립틸린에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약, 1일 1회
14일 동안 하루에 한 번 입으로
활성 비교기: 아미트립틸린
아미트립틸린 25mg, 1일 1회
14일 동안 1일 1회 25mg을 입으로
활성 비교기: 미노사이클린
미노사이클린 100mg, 1일 1회
14일 동안 1일 1회 100 mg을 입으로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 기준선(연구 시작 전), 약물 섭취 시작 후 7일 및 14일
시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증 강도를 측정하고 기준선과 7일, 7일과 14일, 기준선과 14일 사이의 통증 강도 변화를 평가합니다.
기준선(연구 시작 전), 약물 섭취 시작 후 7일 및 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경병성 통증 진단 설문지(DN4) 점수
기간: 기준선(연구 시작 전), 약물 복용 후 7일 및 14일
DN4 설문지를 사용하여 통증의 신경병증 증상을 평가하고 기준선과 7일, 7일과 14일, 기준선과 14일 사이의 DN4 점수 변화를 평가합니다.
기준선(연구 시작 전), 약물 복용 후 7일 및 14일
복용한 구조 약물의 양
기간: 약물 복용 후 7일 및 14일
구조 약물은 필요한 경우 1일 3회 입으로 트라마돌 50mg으로 구성됩니다. 환자에게는 연구 기간 동안 총 42정의 트라마돌 50mg이 제공됩니다. 나머지 구조 약물은 7일과 14일에 계산되고 기준선과 7일, 7일과 14일, 기준선과 14일 사이의 구조 약물 섭취량의 변화가 평가됩니다.
약물 복용 후 7일 및 14일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 및 혈장 내 뇌유래신경영양인자(BDNF) 농도
기간: 기준선(연구 시작 전) 및 약물 섭취 14일 후.
혈액 샘플(10ml)은 베이스라인과 약물 섭취 14일 후에 채취됩니다. 뇌 유래 신경영양 인자의 농도는 고감도 ELISA(R&D systems® Europe, United Kingdom; 검출 범위: 20-4,000pg/ml)에 의해 결정되며 기준선과 14일 사이의 혈청 및 혈장의 BDNF 농도 변화는 평가받다.
기준선(연구 시작 전) 및 약물 섭취 14일 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Jan Van Zundert, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • 연구 의자: Martine Puylaert, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • 연구 의자: Pieter De Vooght, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • 연구 의자: Roel Mestrum, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • 연구 의자: René Heylen, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • 수석 연구원: Pascal Vanelderen, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

3
구독하다