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Effetto della minociclina sul dolore causato da danni ai nervi (EMON)

24 gennaio 2015 aggiornato da: Pascal Vanelderen, Ziekenhuis Oost-Limburg

Effetto della minociclina sul dolore neuropatico

Lo scopo di questo studio è determinare se la minociclina è efficace nel trattamento del dolore neuropatico. L'effetto della minociclina sarà confrontato con l'effetto del placebo e dell'amitriptilina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore neuropatico è un dolore causato da un danno al sistema nervoso centrale o periferico. Ad oggi, la terapia consiste in antidepressivi triciclici (come l'amitriptilina) o anticonvulsivanti. Tuttavia, i risultati sono deludenti. La minociclina, una tetraciclina di seconda generazione approvata dalla FDA, si è rivelata efficace in vari modelli animali di dolore neuropatico. Vogliamo studiare l'effetto della minociclina nel dolore neuropatico negli esseri umani. Il tipo di dolore neuropatico che vogliamo studiare è il dolore radicolare lombare poiché questa è la condizione più diffusa associata al dolore neuropatico nell'uomo.

Questo studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo è composto da 3 bracci:

  1. Placebo, una volta al giorno per via orale per 14 giorni.
  2. Amitriptilina 25 mg, una volta al giorno per via orale per 14 giorni.
  3. Minociclina 100 mg, una volta al giorno per via orale per 14 giorni.

I pazienti possono assumere farmaci di soccorso se necessario: tramadolo 50 mg per via orale fino a 3 volte al giorno.

Il fattore neurotrofico derivato dal cervello è implicato nella generazione e nel mantenimento del dolore neuropatico in diversi modelli animali di dolore neuropatico. Per studiare il ruolo del fattore neurotrofico cerebrale nel dolore neuropatico nell'uomo, determineremo la sua concentrazione nel siero e nel plasma prima e dopo 14 giorni di assunzione di farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Dolore radicolare lombare dovuto a ernia del disco, sindrome da fallimento della chirurgia dorsale o stenosi del canale spinale che causa dolore neuropatico

Criteri di esclusione:

  1. Polineuropatie diabetiche, alcoliche o indotte da farmaci
  2. Depressione o comorbilità psichiatrica che influenzano la sensazione di dolore.
  3. Uso di antidepressivi
  4. Fibromialgia e sindrome da affaticamento cronico
  5. Gravidanza.
  6. Precedente danno al midollo spinale
  7. Maligni
  8. Allergia alla minociclina o all'amitriptilina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, una volta al giorno
Droga: placebo
una volta al giorno per via orale per 14 giorni
Comparatore attivo: Amitriptilina
Amitriptilina 25 mg, una volta al giorno
Droga: Amitriptilina
25 mg una volta al giorno per via orale per 14 giorni
Comparatore attivo: Minociclina
Minociclina 100 mg, una volta al giorno
Droga: Minociclina
100 mg una volta al giorno per via orale per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio dello studio), 7 e 14 giorni dopo l'inizio dell'assunzione del farmaco
L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando una scala analogica visiva e verrà valutata la variazione dell'intensità del dolore tra il basale e il giorno 7, il giorno 7 e il giorno 14, il basale e il giorno 14
Basale (prima dell'inizio dello studio), 7 e 14 giorni dopo l'inizio dell'assunzione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del questionario diagnostico del dolore neuropatico (DN4).
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio dello studio), 7 e 14 giorni dopo l'assunzione del farmaco
Il questionario DN4 viene utilizzato per valutare i sintomi neuropatici del dolore e verrà valutata la variazione del punteggio DN4 tra il basale e il giorno 7, il giorno 7 e il giorno 14, il basale e il giorno 14
Basale (prima dell'inizio dello studio), 7 e 14 giorni dopo l'assunzione del farmaco
Quantità di farmaco di salvataggio assunto
Lasso di tempo: 7 e 14 giorni dopo l'assunzione del farmaco
Il farmaco di salvataggio consiste in tramadolo 50 mg per via orale 3 volte al giorno, se necessario. Ai pazienti verrà fornito un totale di 42 compresse di tramadolo 50 mg per la durata dello studio. Il restante farmaco di salvataggio verrà conteggiato il giorno 7 e il giorno 14 e verrà valutata la variazione nell'assunzione del farmaco di salvataggio tra il basale e il giorno 7, il giorno 7 e il giorno 14, il basale e il giorno 14
7 e 14 giorni dopo l'assunzione del farmaco

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) nel siero e nel plasma
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio dello studio) e dopo 14 giorni di assunzione del farmaco.
Verrà prelevato un campione di sangue (10 ml) al basale e dopo 14 giorni di assunzione del farmaco. La concentrazione del fattore neurotrofico derivato dal cervello sarà determinata mediante ELISA ad alta sensibilità (R&D systems® Europe, United Kingdom; intervallo di rilevamento: 20-4.000 pg/ml) e la variazione della concentrazione di BDNF nel siero e nel plasma tra il basale e il giorno 14 sarà essere valutato.
Basale (prima dell'inizio dello studio) e dopo 14 giorni di assunzione del farmaco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jan Van Zundert, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Cattedra di studio: Martine Puylaert, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Cattedra di studio: Pieter De Vooght, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Cattedra di studio: Roel Mestrum, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Cattedra di studio: René Heylen, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Investigatore principale: Pascal Vanelderen, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMON

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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