米诺环素对神经损伤所致疼痛的影响 (EMON)
2015年1月24日 更新者：Pascal Vanelderen、Ziekenhuis Oost-Limburg
米诺环素对神经性疼痛的影响
本研究的目的是确定米诺环素是否能有效治疗神经性疼痛。
米诺环素的作用将与安慰剂和阿米替林的作用进行比较。
研究概览
详细说明
神经性疼痛是由中枢或周围神经系统受损引起的疼痛。 迄今为止，治疗包括三环类抗抑郁药（如阿米替林）或抗惊厥药。 然而，结果令人失望。 米诺环素是 FDA 批准的第二代四环素，对各种神经性疼痛动物模型均有效。 我们想研究米诺环素对人类神经性疼痛的影响。 我们想要研究的神经性疼痛类型是腰椎根性疼痛，因为这是与人类神经性疼痛相关的最普遍的病症。
这项安慰剂对照的随机双盲试验由 3 个组组成：
- 安慰剂，在 14 天内每天口服一次。
- 阿米替林 25 毫克，在 14 天内每天口服一次。
- 米诺环素 100 毫克，在 14 天内每天口服一次。
必要时患者可以服用急救药物：曲马多 50mg 口服，每日最多 3 次。
脑源性神经营养因子与不同神经性疼痛动物模型中神经性疼痛的产生和维持有关。 为了研究脑源性神经营养因子在人类神经性疼痛中的作用，我们将测定其在服药 14 天前后的血清和血浆中的浓度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Limburg
-
Genk、Limburg、比利时、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
由于椎间盘突出、背部手术失败综合症或椎管狭窄导致神经性疼痛引起的腰椎根性疼痛
排除标准：
- 糖尿病、酒精或药物诱发的多发性神经病
- 影响痛觉的抑郁症或精神病合并症。
- 抗抑郁药的使用
- 纤维肌痛和慢性疲劳综合症
- 怀孕。
- 既往脊髓损伤
- 恶性肿瘤
- 对米诺环素或阿米替林过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，每天一次
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在 14 天内每天口服一次
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有源比较器：阿米替林
阿米替林 25mg，每日一次
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在 14 天内每天口服一次 25mg
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有源比较器：米诺环素
米诺环素 100mg，每日一次
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在 14 天内每天口服一次 100 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度
大体时间：基线（研究开始前）、服药开始后 7 天和 14 天
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将使用视觉模拟量表测量疼痛强度，并将评估基线和第 7 天、第 7 天和第 14 天、基线和第 14 天之间疼痛强度的变化
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基线（研究开始前）、服药开始后 7 天和 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经病理性疼痛诊断问卷 (DN4) 评分
大体时间：基线（研究开始前）、服药后 7 天和 14 天
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DN4 问卷用于评估疼痛的神经性症状，将评估基线与第 7 天、第 7 天与第 14 天、基线与第 14 天之间 DN4 评分的变化
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基线（研究开始前）、服药后 7 天和 14 天
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服用的急救药物量
大体时间：服用药物后 7 天和 14 天
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必要时，急救药物包括曲马多 50 毫克，每天口服 3 次。
在研究期间，将为患者提供总共 42 片 50 毫克曲马多片剂。
将在第 7 天和第 14 天计算剩余的救援药物，并评估基线和第 7 天、第 7 天和第 14 天、基线和第 14 天之间救援药物摄入量的变化
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服用药物后 7 天和 14 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清和血浆中脑源性神经营养因子 (BDNF) 的浓度
大体时间：基线（研究开始前）和服药 14 天后。
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将在基线时和服药 14 天后采集血样 (10ml)。
脑源性神经营养因子的浓度将通过高灵敏度 ELISA（R&D systems® Europe, United Kingdom；检测范围：20-4,000 pg/ml）确定，并且血清和血浆中 BDNF 浓度在基线和第 14 天之间的变化将进行评估。
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基线（研究开始前）和服药 14 天后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jan Van Zundert, MD, PhD、Ziekenhuis Oost-Limburg
- 学习椅：Martine Puylaert, MD、Ziekenhuis Oost-Limburg
- 学习椅：Pieter De Vooght, MD、Ziekenhuis Oost-Limburg
- 学习椅：Roel Mestrum, MD、Ziekenhuis Oost-Limburg
- 学习椅：René Heylen, MD, PhD、Ziekenhuis Oost-Limburg
- 首席研究员：Pascal Vanelderen, MD、Ziekenhuis Oost-Limburg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vanelderen P, Rouwette T, Kozicz T, Heylen R, Van Zundert J, Roubos EW, Vissers K. Effects of chronic administration of amitriptyline, gabapentin and minocycline on spinal brain-derived neurotrophic factor expression and neuropathic pain behavior in a rat chronic constriction injury model. Reg Anesth Pain Med. 2013 Mar-Apr;38(2):124-30. doi: 10.1097/AAP.0b013e31827d611b.
- Bastos LF, de Oliveira AC, Watkins LR, Moraes MF, Coelho MM. Tetracyclines and pain. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2012 Mar;385(3):225-41. doi: 10.1007/s00210-012-0727-1. Epub 2012 Jan 27.
- Zhang Q, Peng L, Zhang D. Minocycline may attenuate postherpetic neuralgia. Med Hypotheses. 2009 Nov;73(5):744-5. doi: 10.1016/j.mehy.2009.04.028. Epub 2009 May 24.
- Sumracki NM, Hutchinson MR, Gentgall M, Briggs N, Williams DB, Rolan P. The effects of pregabalin and the glial attenuator minocycline on the response to intradermal capsaicin in patients with unilateral sciatica. PLoS One. 2012;7(6):e38525. doi: 10.1371/journal.pone.0038525. Epub 2012 Jun 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月2日
首次发布 (估计)
2013年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月24日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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