- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01869907
Efeito da Minociclina na Dor Causada por Danos Nervosos (EMON)
Efeito da Minociclina na Dor Neuropática
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor neuropática é a dor causada por danos no sistema nervoso central ou periférico. Até o momento, a terapia consiste em antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina) ou anticonvulsivantes. No entanto, os resultados são decepcionantes. A minociclina, uma tetraciclina de segunda geração aprovada pela FDA, foi eficaz em vários modelos animais de dor neuropática. Queremos estudar o efeito da minociclina na dor neuropática em humanos. O tipo de dor neuropática que queremos investigar é a dor radicular lombar, uma vez que esta é a condição mais prevalente associada à dor neuropática em humanos.
Este estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo consiste em 3 braços:
- Placebo, uma vez ao dia por via oral durante 14 dias.
- Amitriptilina 25mg, uma vez ao dia, via oral, durante 14 dias.
- Minociclina 100mg, uma vez ao dia, via oral, durante 14 dias.
Os pacientes podem tomar medicação de resgate se necessário: tramadol 50mg por via oral até 3 vezes ao dia.
O fator neurotrófico derivado do cérebro está implicado na geração e manutenção da dor neuropática em diferentes modelos animais de dor neuropática. Para estudar o papel do fator neurotrófico derivado do cérebro na dor neuropática em humanos, iremos determinar sua concentração no soro e plasma antes e após 14 dias de ingestão da medicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Dor radicular lombar devido a hérnia de disco, síndrome de cirurgia falhada nas costas ou estenose do canal vertebral causando dor neuropática
Critério de exclusão:
- Polineuropatias induzidas por diabetes, álcool ou drogas
- Depressão ou comorbidade psiquiátrica afetando a sensação de dor.
- Uso de antidepressivos
- Fibromialgia e Síndrome de Fadiga Crônica
- Gravidez.
- Danos anteriores na medula espinhal
- Malignidades
- Alergia à minociclina ou amitriptilina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, uma vez ao dia
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uma vez ao dia por via oral durante 14 dias
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Comparador Ativo: Amitriptilina
Amitriptilina 25mg, uma vez ao dia
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25mg uma vez ao dia por via oral durante 14 dias
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Comparador Ativo: Minociclina
Minociclina 100mg, uma vez ao dia
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100 mg uma vez ao dia por via oral durante 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: Linha de base (antes do início do estudo), 7 e 14 dias após o início da ingestão do medicamento
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A intensidade da dor será medida usando uma escala analógica visual e a mudança na intensidade da dor entre a linha de base e o dia 7, dia 7 e dia 14, linha de base e dia 14 será avaliada
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Linha de base (antes do início do estudo), 7 e 14 dias após o início da ingestão do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação do questionário de diagnóstico de dor neuropática (DN4)
Prazo: Linha de base (antes do início do estudo), 7 e 14 dias após a ingestão do medicamento
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O questionário DN4 é usado para avaliar os sintomas neuropáticos da dor e a mudança no escore DN4 entre a linha de base e o dia 7, dia 7 e dia 14, linha de base e dia 14 será avaliada
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Linha de base (antes do início do estudo), 7 e 14 dias após a ingestão do medicamento
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Quantidade de medicação de resgate tomada
Prazo: 7 e 14 dias após a ingestão da medicação
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A medicação de resgate consiste em tramadol 50 mg por via oral 3 vezes ao dia, se necessário.
Os pacientes receberão um total de 42 comprimidos de tramadol 50 mg durante o estudo.
A medicação de resgate restante será contada no dia 7 e no dia 14 e a mudança na ingestão da medicação de resgate entre a linha de base e o dia 7, dia 7 e dia 14, linha de base e dia 14 será avaliada
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7 e 14 dias após a ingestão da medicação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) no soro e plasma
Prazo: Linha de base (antes do início do estudo) e após 14 dias de ingestão do medicamento.
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Uma amostra de sangue (10ml) será coletada no início e após 14 dias de ingestão do medicamento.
A concentração de fator neurotrófico derivado do cérebro será determinada por ELISA de alta sensibilidade (R&D systems® Europe, Reino Unido; faixa de detecção: 20-4.000 pg/ml) e a mudança na concentração de BDNF no soro e plasma entre a linha de base e o dia 14 será ser avaliado.
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Linha de base (antes do início do estudo) e após 14 dias de ingestão do medicamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jan Van Zundert, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
- Cadeira de estudo: Martine Puylaert, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
- Cadeira de estudo: Pieter De Vooght, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
- Cadeira de estudo: Roel Mestrum, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
- Cadeira de estudo: René Heylen, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
- Investigador principal: Pascal Vanelderen, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vanelderen P, Rouwette T, Kozicz T, Heylen R, Van Zundert J, Roubos EW, Vissers K. Effects of chronic administration of amitriptyline, gabapentin and minocycline on spinal brain-derived neurotrophic factor expression and neuropathic pain behavior in a rat chronic constriction injury model. Reg Anesth Pain Med. 2013 Mar-Apr;38(2):124-30. doi: 10.1097/AAP.0b013e31827d611b.
- Bastos LF, de Oliveira AC, Watkins LR, Moraes MF, Coelho MM. Tetracyclines and pain. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2012 Mar;385(3):225-41. doi: 10.1007/s00210-012-0727-1. Epub 2012 Jan 27.
- Zhang Q, Peng L, Zhang D. Minocycline may attenuate postherpetic neuralgia. Med Hypotheses. 2009 Nov;73(5):744-5. doi: 10.1016/j.mehy.2009.04.028. Epub 2009 May 24.
- Sumracki NM, Hutchinson MR, Gentgall M, Briggs N, Williams DB, Rolan P. The effects of pregabalin and the glial attenuator minocycline on the response to intradermal capsaicin in patients with unilateral sciatica. PLoS One. 2012;7(6):e38525. doi: 10.1371/journal.pone.0038525. Epub 2012 Jun 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes antibacterianos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Antidepressivos Tricíclicos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Amitriptilina
- Minociclina
Outros números de identificação do estudo
- EMON
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