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Efeito da Minociclina na Dor Causada por Danos Nervosos (EMON)

24 de janeiro de 2015 atualizado por: Pascal Vanelderen, Ziekenhuis Oost-Limburg

Efeito da Minociclina na Dor Neuropática

O objetivo deste estudo é determinar se a minociclina é eficaz no tratamento da dor neuropática. O efeito da minociclina será comparado ao efeito do placebo e da amitriptilina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor neuropática é a dor causada por danos no sistema nervoso central ou periférico. Até o momento, a terapia consiste em antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina) ou anticonvulsivantes. No entanto, os resultados são decepcionantes. A minociclina, uma tetraciclina de segunda geração aprovada pela FDA, foi eficaz em vários modelos animais de dor neuropática. Queremos estudar o efeito da minociclina na dor neuropática em humanos. O tipo de dor neuropática que queremos investigar é a dor radicular lombar, uma vez que esta é a condição mais prevalente associada à dor neuropática em humanos.

Este estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo consiste em 3 braços:

  1. Placebo, uma vez ao dia por via oral durante 14 dias.
  2. Amitriptilina 25mg, uma vez ao dia, via oral, durante 14 dias.
  3. Minociclina 100mg, uma vez ao dia, via oral, durante 14 dias.

Os pacientes podem tomar medicação de resgate se necessário: tramadol 50mg por via oral até 3 vezes ao dia.

O fator neurotrófico derivado do cérebro está implicado na geração e manutenção da dor neuropática em diferentes modelos animais de dor neuropática. Para estudar o papel do fator neurotrófico derivado do cérebro na dor neuropática em humanos, iremos determinar sua concentração no soro e plasma antes e após 14 dias de ingestão da medicação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Dor radicular lombar devido a hérnia de disco, síndrome de cirurgia falhada nas costas ou estenose do canal vertebral causando dor neuropática

Critério de exclusão:

  1. Polineuropatias induzidas por diabetes, álcool ou drogas
  2. Depressão ou comorbidade psiquiátrica afetando a sensação de dor.
  3. Uso de antidepressivos
  4. Fibromialgia e Síndrome de Fadiga Crônica
  5. Gravidez.
  6. Danos anteriores na medula espinhal
  7. Malignidades
  8. Alergia à minociclina ou amitriptilina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, uma vez ao dia
uma vez ao dia por via oral durante 14 dias
Comparador Ativo: Amitriptilina
Amitriptilina 25mg, uma vez ao dia
25mg uma vez ao dia por via oral durante 14 dias
Comparador Ativo: Minociclina
Minociclina 100mg, uma vez ao dia
100 mg uma vez ao dia por via oral durante 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: Linha de base (antes do início do estudo), 7 e 14 dias após o início da ingestão do medicamento
A intensidade da dor será medida usando uma escala analógica visual e a mudança na intensidade da dor entre a linha de base e o dia 7, dia 7 e dia 14, linha de base e dia 14 será avaliada
Linha de base (antes do início do estudo), 7 e 14 dias após o início da ingestão do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação do questionário de diagnóstico de dor neuropática (DN4)
Prazo: Linha de base (antes do início do estudo), 7 e 14 dias após a ingestão do medicamento
O questionário DN4 é usado para avaliar os sintomas neuropáticos da dor e a mudança no escore DN4 entre a linha de base e o dia 7, dia 7 e dia 14, linha de base e dia 14 será avaliada
Linha de base (antes do início do estudo), 7 e 14 dias após a ingestão do medicamento
Quantidade de medicação de resgate tomada
Prazo: 7 e 14 dias após a ingestão da medicação
A medicação de resgate consiste em tramadol 50 mg por via oral 3 vezes ao dia, se necessário. Os pacientes receberão um total de 42 comprimidos de tramadol 50 mg durante o estudo. A medicação de resgate restante será contada no dia 7 e no dia 14 e a mudança na ingestão da medicação de resgate entre a linha de base e o dia 7, dia 7 e dia 14, linha de base e dia 14 será avaliada
7 e 14 dias após a ingestão da medicação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) no soro e plasma
Prazo: Linha de base (antes do início do estudo) e após 14 dias de ingestão do medicamento.
Uma amostra de sangue (10ml) será coletada no início e após 14 dias de ingestão do medicamento. A concentração de fator neurotrófico derivado do cérebro será determinada por ELISA de alta sensibilidade (R&D systems® Europe, Reino Unido; faixa de detecção: 20-4.000 pg/ml) e a mudança na concentração de BDNF no soro e plasma entre a linha de base e o dia 14 será ser avaliado.
Linha de base (antes do início do estudo) e após 14 dias de ingestão do medicamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jan Van Zundert, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Cadeira de estudo: Martine Puylaert, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Cadeira de estudo: Pieter De Vooght, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Cadeira de estudo: Roel Mestrum, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Cadeira de estudo: René Heylen, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Investigador principal: Pascal Vanelderen, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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