Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A minociklin hatása az idegkárosodás által okozott fájdalomra (EMON)

2015. január 24. frissítette: Pascal Vanelderen, Ziekenhuis Oost-Limburg

A minociklin hatása a neuropátiás fájdalomra

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a minociklin hatékony-e a neuropátiás fájdalom kezelésében. A minociklin hatását a placebo és az amitriptilin hatásához hasonlítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A neuropátiás fájdalom a központi vagy perifériás idegrendszer károsodása által okozott fájdalom. A mai napig a terápia triciklikus antidepresszánsokból (például amitriptilin) ​​vagy görcsoldó szerekből áll. Az eredmények azonban kiábrándítóak. A minociklin, az FDA által jóváhagyott második generációs tetraciklin, hatékony volt a neuropátiás fájdalom különböző állatmodelljeiben. Szeretnénk tanulmányozni a minociklin hatását a neuropátiás fájdalomra emberekben. A vizsgálandó neuropátiás fájdalom típusa az ágyéki radikuláris fájdalom, mivel ez a neuropátiás fájdalommal kapcsolatos legelterjedtebb állapot emberekben.

Ez a placebo-kontrollos randomizált kettős vak vizsgálat 3 ágból áll:

  1. Placebo, naponta egyszer szájon át 14 napon keresztül.
  2. Amitriptilin 25 mg, naponta egyszer szájon át 14 napon keresztül.
  3. Minociklin 100 mg, naponta egyszer szájon át 14 napon keresztül.

A betegek szükség esetén segélygyógyszert is szedhetnek: 50 mg tramadol szájon át naponta legfeljebb 3-szor.

Az agyból származó neurotróf faktor szerepet játszik a neuropátiás fájdalom kialakulásában és fenntartásában a neuropátiás fájdalom különböző állatmodelljeiben. Az agyi eredetű neurotróf faktor szerepének vizsgálata a neuropátiás fájdalomban emberekben, 14 napos gyógyszerszedés előtt és után meghatározzuk koncentrációját a szérumban és a plazmában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgium, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Lumbális radikuláris fájdalom porckorongsérv, sikertelen hátműtét szindróma vagy neuropátiás fájdalmat okozó gerinccsatorna szűkület miatt

Kizárási kritériumok:

  1. Diabéteszes, alkoholos vagy gyógyszer okozta polyneuropathiák
  2. A fájdalomérzetet befolyásoló depresszió vagy pszichiátriai társbetegség.
  3. Antidepresszánsok használata
  4. Fibromyalgia és krónikus fáradtság szindróma
  5. Terhesség.
  6. Korábbi gerincvelő-károsodás
  7. Rosszindulatú daganatok
  8. Allergia minociklinre vagy amitriptilinre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, naponta egyszer
Drog: placebo
naponta egyszer szájon át 14 napon keresztül
Aktív összehasonlító: Amitriptilin
Amitriptilin 25 mg, naponta egyszer
Drog: Amitriptilin
25 mg naponta egyszer szájon át 14 napon keresztül
Aktív összehasonlító: Minociklin
Minociklin 100 mg, naponta egyszer
Drog: Minociklin
100 mg naponta egyszer szájon át 14 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Kiindulási érték (a vizsgálat megkezdése előtt), 7 és 14 nappal a gyógyszerszedés megkezdése után
A fájdalom intenzitását vizuális analóg skála segítségével mérjük, és értékeljük a fájdalom intenzitásának változását az alapvonal és a 7. nap, a 7. és a 14. nap, valamint a kiindulási és a 14. nap között.
Kiindulási érték (a vizsgálat megkezdése előtt), 7 és 14 nappal a gyógyszerszedés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
neuropátiás fájdalom diagnosztikai kérdőív (DN4) pontszáma
Időkeret: Kiindulási érték (a vizsgálat megkezdése előtt), 7 és 14 nappal a gyógyszer bevétele után
A DN4 kérdőívet a fájdalom neuropátiás tüneteinek felmérésére használják, valamint a DN4 pontszám változását a kiindulási és a 7. nap, a 7. és a 14. nap, valamint a kiindulási és a 14. nap között.
Kiindulási érték (a vizsgálat megkezdése előtt), 7 és 14 nappal a gyógyszer bevétele után
A bevitt mentőgyógyszer mennyisége
Időkeret: 7 és 14 nappal a gyógyszer bevétele után
A mentőgyógyszer 50 mg tramadol szájon át, ha szükséges, naponta háromszor. A betegek összesen 42 db 50 mg-os tramadol tablettát kapnak a vizsgálat idejére. A fennmaradó mentőgyógyszert a 7. és a 14. napon számolják, és értékelik a mentőgyógyszer-bevitel változását az alapvonal és a 7. nap, a 7. és a 14. nap, valamint a kiindulási és a 14. nap között.
7 és 14 nappal a gyógyszer bevétele után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyból származó neurotróf faktor (BDNF) koncentrációja a szérumban és a plazmában
Időkeret: Kiindulási állapot (a vizsgálat megkezdése előtt) és 14 napos gyógyszerszedés után.
Vérmintát (10 ml) vesznek a kiinduláskor és 14 napos gyógyszerbevitel után. Az agyból származó neurotróf faktor koncentrációját nagy érzékenységű ELISA-val határozzák meg (R&D systems® Europe, Egyesült Királyság; kimutatási tartomány: 20-4000 pg/ml), és a BDNF-koncentráció változása a szérumban és a plazmában az alapvonal és a 14. nap között. értékelni kell.
Kiindulási állapot (a vizsgálat megkezdése előtt) és 14 napos gyógyszerszedés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jan Van Zundert, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Tanulmányi szék: Martine Puylaert, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Tanulmányi szék: Pieter De Vooght, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Tanulmányi szék: Roel Mestrum, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Tanulmányi szék: René Heylen, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Kutatásvezető: Pascal Vanelderen, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 2.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMON

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel