Efecto de la minociclina sobre el dolor causado por daño nervioso (EMON)
24 de enero de 2015 actualizado por: Pascal Vanelderen, Ziekenhuis Oost-Limburg
Efecto de la minociclina sobre el dolor neuropático
El propósito de este estudio es determinar si la minociclina es eficaz en el tratamiento del dolor neuropático.
El efecto de la minociclina se comparará con el efecto del placebo y la amitriptilina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor neuropático es el dolor causado por daño al sistema nervioso central o periférico. Hasta la fecha, la terapia consiste en antidepresivos tricíclicos (como la amitriptilina) o anticonvulsivos. Sin embargo, los resultados son decepcionantes. La minociclina, una tetraciclina de segunda generación aprobada por la FDA, fue eficaz en varios modelos animales de dolor neuropático. Queremos estudiar el efecto de la minociclina en el dolor neuropático en humanos. El tipo de dolor neuropático que queremos investigar es el dolor radicular lumbar, ya que es la afección más prevalente asociada con el dolor neuropático en humanos.
Este ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo consta de 3 brazos:
- Placebo, una vez al día por vía oral durante 14 días.
- Amitriptilina 25 mg, una vez al día por vía oral durante 14 días.
- Minociclina 100 mg, una vez al día por vía oral durante 14 días.
Los pacientes pueden tomar medicación de rescate si es necesario: tramadol 50 mg por vía oral hasta 3 veces al día.
El factor neurotrófico derivado del cerebro está implicado en la generación y el mantenimiento del dolor neuropático en diferentes modelos animales de dolor neuropático. Para estudiar el papel del factor neurotrófico derivado del cerebro en el dolor neuropático en humanos, determinaremos su concentración en suero y plasma antes y después de 14 días de ingesta de medicación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Dolor radicular lumbar debido a hernia de disco, síndrome de cirugía de espalda fallida o estenosis del canal espinal que causa dolor neuropático
Criterio de exclusión:
- Polineuropatías diabéticas, alcohólicas o inducidas por drogas
- Depresión o comorbilidad psiquiátrica que afecta la sensación de dolor.
- Uso de antidepresivos
- Fibromialgia y Síndrome de Fatiga Crónica
- El embarazo.
- Daño anterior de la médula espinal
- Neoplasias malignas
- Alergia a la minociclina o amitriptilina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo, una vez al día
|
una vez al día por vía oral durante 14 días
|
|
Comparador activo: Amitriptilina
Amitriptilina 25 mg, una vez al día
|
25 mg una vez al día por vía oral durante 14 días
|
|
Comparador activo: Minociclina
Minociclina 100 mg, una vez al día
|
100 mg una vez al día por vía oral durante 14 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio del estudio), 7 y 14 días después del inicio de la ingesta de medicamentos
|
La intensidad del dolor se medirá utilizando una escala analógica visual y se evaluará el cambio en la intensidad del dolor entre el inicio y el día 7, el día 7 y el día 14, el inicio y el día 14
|
Línea de base (antes del inicio del estudio), 7 y 14 días después del inicio de la ingesta de medicamentos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
puntuación del cuestionario de diagnóstico del dolor neuropático (DN4)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio del estudio), 7 y 14 días después de la ingesta de medicamentos
|
El cuestionario DN4 se utiliza para evaluar los síntomas neuropáticos del dolor y se evaluará el cambio en la puntuación DN4 entre el inicio y el día 7, el día 7 y el día 14, el inicio y el día 14
|
Línea de base (antes del inicio del estudio), 7 y 14 días después de la ingesta de medicamentos
|
|
Cantidad de medicación de rescate tomada
Periodo de tiempo: 7 y 14 días después de la toma de medicamentos
|
La medicación de rescate consiste en tramadol 50 mg por vía oral 3 veces al día si es necesario.
Los pacientes recibirán un total de 42 tabletas de tramadol de 50 mg durante la duración del estudio.
La medicación de rescate restante se contará el día 7 y el día 14 y se evaluará el cambio en la ingesta de medicación de rescate entre el inicio y el día 7, el día 7 y el día 14, el inicio y el día 14
|
7 y 14 días después de la toma de medicamentos
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) en suero y plasma
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio del estudio) y después de 14 días de la ingesta de medicamentos.
|
Se tomará una muestra de sangre (10 ml) al inicio del estudio y después de 14 días de tomar el medicamento.
La concentración de factor neurotrófico derivado del cerebro se determinará mediante ELISA de alta sensibilidad (R&D Systems® Europe, Reino Unido; rango de detección: 20-4000 pg/ml) y el cambio en la concentración de BDNF en suero y plasma entre el inicio y el día 14 ser evaluado.
|
Línea de base (antes del inicio del estudio) y después de 14 días de la ingesta de medicamentos.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jan Van Zundert, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
- Silla de estudio: Martine Puylaert, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
- Silla de estudio: Pieter De Vooght, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
- Silla de estudio: Roel Mestrum, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
- Silla de estudio: René Heylen, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
- Investigador principal: Pascal Vanelderen, MD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vanelderen P, Rouwette T, Kozicz T, Heylen R, Van Zundert J, Roubos EW, Vissers K. Effects of chronic administration of amitriptyline, gabapentin and minocycline on spinal brain-derived neurotrophic factor expression and neuropathic pain behavior in a rat chronic constriction injury model. Reg Anesth Pain Med. 2013 Mar-Apr;38(2):124-30. doi: 10.1097/AAP.0b013e31827d611b.
- Bastos LF, de Oliveira AC, Watkins LR, Moraes MF, Coelho MM. Tetracyclines and pain. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2012 Mar;385(3):225-41. doi: 10.1007/s00210-012-0727-1. Epub 2012 Jan 27.
- Zhang Q, Peng L, Zhang D. Minocycline may attenuate postherpetic neuralgia. Med Hypotheses. 2009 Nov;73(5):744-5. doi: 10.1016/j.mehy.2009.04.028. Epub 2009 May 24.
- Sumracki NM, Hutchinson MR, Gentgall M, Briggs N, Williams DB, Rolan P. The effects of pregabalin and the glial attenuator minocycline on the response to intradermal capsaicin in patients with unilateral sciatica. PLoS One. 2012;7(6):e38525. doi: 10.1371/journal.pone.0038525. Epub 2012 Jun 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antibacterianos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Amitriptilina
- Minociclina
Otros números de identificación del estudio
- EMON
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .