Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú tanulmány az OAB-val a hMaxi-K géntranszfer biztonságának és aktivitásának felmérése (OAB)

2019. május 7. frissítette: Urovant Sciences GmbH

1. fázis, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely 2 növekvő dózisú hMaxi-K géntranszfer biztonságosságát és aktivitását értékeli közvetlen injekcióval a húgyhólyag falába OAB-ban szenvedő női alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a hMaxi-K egyszeri kezelésének biztonságosságának értékelése a placebóhoz (PBS-20% szacharóz) képest, amelyet közvetlen hólyagfali injekcióval adnak be. Két dózisszintet (16 000 µg és 24 000 µg; 20 vagy 30 húgyhólyagfali injekció) mérsékelt, 6 hónapnál hosszabb ideig tartó hiperaktív hólyag/detrusor túlműködésben (OAB/DO) szenvedő nőknél értékelnek. Mindegyik dózisszinten 6 résztvevő hMaxi-K-t, 3 pedig placebót kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1. fázisú kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a hMaxi-K géntranszfer 2 növekvő dózisának biztonságosságát és aktivitását értékeli közvetlen injekcióval a húgyhólyag falába OAB/DO-ban szenvedő női résztvevőknél.

A monitorozandó biztonsági paraméterek közé tartoznak a következők: nemkívánatos események, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, elektrokardiogram és fizikális vizsgálatok.

A másodlagos cél a hMaxi-K többszöri intramuszkuláris injekciójának hatékonyságának értékelése a kontrollcsoporthoz képest. Az értékelendő hatékonysági paraméterek a következők: vizeletürítések száma 24 óránként, vizeletürítésenkénti térfogat, inkontinencia epizódok, véletlen hólyagszivárgások párnatömegének mérése, gátlástalan összehúzódások cisztoszkópia és egyéb cisztoszkópos értékelések során, valamint általános és hólyag-specifikus életminőség-értékelés ( Kings Health Questionnaire, SF-12 Health Survey és International Consultation on Inkontinencia Kérdőív [ICIQ-SF]).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges, 18 év feletti és nem fogamzóképes nők

  2. Túlműködő hólyag tünetei 6 hónapnál hosszabb ideig, beleértve az alábbiak legalább egyikét:

    1. Gyakori vizeletürítés ≥8 alkalommal 24 óránként
    2. Sürgős vizeletürítés vagy nocturia
    3. Sürgős vizelet-inkontinencia hetente öt vagy több inkontinencia epizód
  3. Detrusor túlműködés a detrusor legalább 5 centiméter/H20 nyomású, ≥1 ellenőrizetlen fázisösszehúzódásával, cisztometriával dokumentálva az 1A szűrési látogatáson
  4. A maradék vizelet térfogata ≤200 milliliter (ml)
  5. Nem reagál vagy rosszul tolerálja az OAB/vizelet inkontinencia tüneteinek korábbi kezelését, és nem kívánja folytatni ezeket a kezeléseket
  6. A szűrő laboratóriumi értékek és az elektrokardiogram a normál tartományon belül legyenek
  7. Képes megérteni a tanulmányi követelményeket (azaz angolul írni-olvasni), írásos beleegyezést adni, és megfelelni minden tanulmányi eljárásnak és követelménynek.

Kizárási kritériumok:

  • Egy nő, akinek pozitív a szérum (HCG) terhességi tesztje, vagy aki szoptat
  • Évente három vagy több tenyészetben dokumentált visszatérő húgyúti fertőzés anamnézisében
  • Fájdalmas húgyhólyag-szindróma (intersticiális cystitis) jelenlegi anamnézisében vagy korábban diagnosztizált fájdalommal a medence, a perineum vagy az alhas területén, amely ürítéssel enyhül
  • A neurológiai húgyhólyag diszfunkció jelenlegi története
  • A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
  • 2. fokozatú vagy magasabb fokú cystocele jelenlegi története
  • Belső húgycső katéter vagy tiszta, időszakos önkatéterezés szükségessége
  • Nemrég szívroham
  • Kontrollálatlan cukorbetegség
  • Latex allergia
  • Stresszes vizelet-inkontinencia, amelyet úgy határoztak meg, hogy megfigyelték, hogy a résztvevő köhög, miközben teli hólyaggal áll, és/vagy 2-es vagy 3-as választ adott a következő stressz-vizelet-inkontinencia kérdésre: Tapasztal-e szivárgást nevetés, köhögés, nehéz tárgyak emelése vagy más diszkrét viselkedés közben , közepesen intenzív tevékenység? 0=NINCS: Nincs szivárgás. 1=enyhe: Ritka esetekben minimális szivárgás az ilyen típusú tevékenységek során; könnyen tolerálható; ehhez ne használjon betéteket. 2=MÉRETES: Elég szivárgás ahhoz, hogy alkalmanként használjon párnákat, és megzavarhatja a szokásos tevékenységet és feladatokat. 3 = SÚLYOS: extrém szivárgás és kényelmetlenség, amely leállít minden tevékenységet és feladatot, és minden alkalommal szükség van párnák használatára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (PBS-20% szacharóz)
PBS-20% szacharóz, két egyszeri adagolási szinten (16000 mikrogramm [µg] és 24000 µg) beadva, közvetlen hólyagfali intramuszkuláris injekcióval, 20-30 injekció az aktív dózis-összehasonlítótól függően.
Drog: Placebo (PBS-20% szacharóz)
Más nevek:
  • Placebo
KÍSÉRLETI: hMaxi-K 16000 µg
Egyszeri kezelés (16000 µg 20 intramuszkuláris injekcióval). Összesen 6 résztvevő kap hMaxi-K-t, 3 pedig placebót.
Drog: hMaxi-K
Egyszeri kezelés/2 növekvő dózisszint (16000 µg és 24000 µg intramuszkuláris injekcióval)
Más nevek:
  • URO-902
KÍSÉRLETI: hMaxi-K 24000 µg
Egyszeri kezelés (24000 µg 30 intramuszkuláris injekcióval). Összesen 6 résztvevő kap hMaxi-K-t, 3 pedig placebót.
Drog: hMaxi-K
Egyszeri kezelés/2 növekvő dózisszint (16000 µg és 24000 µg intramuszkuláris injekcióval)
Más nevek:
  • URO-902

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos események jelentkeztek a kezelési időszak alatt
Időkeret: Résztvevőnként 6 hónap (24 hét).
Résztvevőnként 6 hónap (24 hét).
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos események fordultak elő a biztonsági követési időszak során
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Azon résztvevők száma, akik klinikailag jelentős klinikai laboratóriumi vizsgálati értékkel rendelkeznek a kezelési időszak alatt
Időkeret: Résztvevőnként 6 hónap (24 hét).
Résztvevőnként 6 hónap (24 hét).
Azon résztvevők száma, akik klinikailag szignifikáns klinikai laboratóriumi vizsgálati értékkel rendelkeznek a biztonsági követési időszak alatt
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelési időszak alatt bármilyen klinikailag jelentős elektrokardiogram lelet mutatkozott
Időkeret: Résztvevőnként 6 hónap (24 hét).
Résztvevőnként 6 hónap (24 hét).
Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen klinikailag jelentős elektrokardiogram-lelet a biztonsági követési időszak alatt
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelési időszak alatt klinikailag jelentős fizikális vizsgálati lelet mutatkozott
Időkeret: Résztvevőnként 6 hónap (24 hét).
Résztvevőnként 6 hónap (24 hét).
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős fizikális vizsgálati lelet mutatkozott a biztonsági követési időszak során
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a napi vizeletürítések számában
Időkeret: Alapvonal; Résztvevőnként 6 hónap (24 hét).
Alapvonal; Résztvevőnként 6 hónap (24 hét).
Változás az alapvonalhoz képest a vizeletürítések mennyiségében
Időkeret: Alapvonal; Résztvevőnként 6 hónap (24 hét).
Alapvonal; Résztvevőnként 6 hónap (24 hét).
Változás az alapvonalhoz képest az inkontinencia epizódokban
Időkeret: Alapvonal; Résztvevőnként 6 hónap (24 hét).
Alapvonal; Résztvevőnként 6 hónap (24 hét).
Változás az alapvonalhoz képest a betét súlyában
Időkeret: Alapvonal; Résztvevőnként 6 hónap (24 hét).
Alapvonal; Résztvevőnként 6 hónap (24 hét).
Változás az alapvonalhoz képest a gátlástalan összehúzódásokban a cisztoszkópia során
Időkeret: Alapvonal; Résztvevőnként 6 hónap (24 hét).
Alapvonal; Résztvevőnként 6 hónap (24 hét).
Változás az alapvonalhoz képest a Kings Health Questionnaire (KHQ) pontszámának résztvevői értékelésében
Időkeret: Alapvonal; Résztvevőnként 6 hónap (24 hét).
Alapvonal; Résztvevőnként 6 hónap (24 hét).
Változás a kiindulási értékhez képest az inkontinencia kérdőív nemzetközi konzultációja – rövid űrlap pontszámában
Időkeret: Alapvonal; Résztvevőnként 6 hónap (24 hét).
Alapvonal; Résztvevőnként 6 hónap (24 hét).
Változás az alapvonalhoz képest a Short Form-12 (SF-12) pontszámban
Időkeret: Alapvonal; Résztvevőnként 6 hónap (24 hét).
Alapvonal; Résztvevőnként 6 hónap (24 hét).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Urovant Sciences GmbH

Együttműködők

Ion Channel Innovations

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. február 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ION 03-OAB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel