Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 z OAB oceniające bezpieczeństwo i aktywność transferu genu hMaxi-K (OAB)

7 maja 2019 zaktualizowane przez: Urovant Sciences GmbH

Badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo i aktywność 2 zwiększających się dawek transferu genu hMaxi-K przez bezpośrednie wstrzyknięcie do ściany pęcherza u kobiet z OAB

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa pojedynczego podania hMaxi-K w porównaniu z placebo (PBS-20% sacharoza) podawanym przez bezpośrednie wstrzyknięcia do ściany pęcherza moczowego. Ocenione zostaną dwa poziomy dawek (16 000 µg i 24 000 µg; odpowiednio 20 lub 30 wstrzyknięć ściany pęcherza moczowego) u kobiet z umiarkowaną nadreaktywnością pęcherza moczowego/wypieracza (OAB/DO) trwającą ≥ 6 miesięcy. W każdym poziomie dawki 6 uczestników otrzyma hMaxi-K, a 3 otrzyma placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo i aktywność 2 zwiększających się dawek transferu genu hMaxi-K poprzez bezpośrednie wstrzyknięcie do ściany pęcherza moczowego u uczestniczek z OAB/DO.

Parametry bezpieczeństwa, które należy monitorować, obejmują: zdarzenia niepożądane, kliniczne testy laboratoryjne, elektrokardiogramy i badania fizykalne.

Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności wielokrotnych wstrzyknięć domięśniowych hMaxi-K w porównaniu z grupą kontrolną. Parametry skuteczności, które będą oceniane, to: liczba mikcji w ciągu 24 godzin, objętość mikcji, epizody nietrzymania moczu, pomiar masy wkładek w przypadku przypadkowego wycieku z pęcherza, niehamowane skurcze podczas cystoskopii i innych ocen cystoskopowych oraz ogólna i specyficzna dla pęcherza ocena jakości życia ( Kings Health Questionnaire, SF-12 Health Survey i International Consultation on Incontinence Questionnaire [ICIQ-SF]).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe kobiety w wieku ≥18 lat, które nie mogą zajść w ciążę

  2. Objawy pęcherza nadreaktywnego utrzymujące się przez ≥6 miesięcy, w tym co najmniej jedno z poniższych:

    1. Częste oddawanie moczu ≥8 razy na dobę
    2. Parcia na mocz lub nykturia
    3. Naglące nietrzymanie moczu pięć lub więcej epizodów nietrzymania moczu tygodniowo
  3. Nadaktywność wypieracza z ≥1 niekontrolowanym skurczem fazowym wypieracza o wartości co najmniej 5 centymetrów/ciśnienie H2O udokumentowana cystometrią podczas wizyty przesiewowej 1A
  4. Zalegająca objętość moczu ≤200 mililitrów (ml)
  5. Brak odpowiedzi lub słaba tolerancja na wcześniejsze leczenie objawów OAB/nietrzymania moczu i brak chęci kontynuowania tych terapii
  6. Mieć przesiewowe wartości laboratoryjne i elektrokardiogram, które mieszczą się w normalnym zakresie
  7. Potrafi zrozumieć wymagania dotyczące studiów (tj. Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim), wyrazić pisemną świadomą zgodę i przestrzegać wszystkich procedur i wymagań związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy (HCG) lub karmiąca piersią
  • Historia trzech lub więcej udokumentowanych posiewem nawracających infekcji dróg moczowych rocznie
  • Obecna historia lub wcześniejsze rozpoznanie zespołu bolesnego pęcherza (śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego) z bólem w okolicy miednicy, krocza lub podbrzusza, ustępującym po oddaniu moczu
  • Aktualna historia neurologicznej dysfunkcji pęcherza moczowego
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Obecna historia cystocele stopnia 2 lub wyższego
  • Założony na stałe cewnik cewki moczowej lub potrzeba czystego przerywanego samodzielnego cewnikowania
  • Niedawny zawał serca
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Alergia na lateks
  • Wysiłkowe nietrzymanie moczu określane na podstawie obserwacji kaszlu uczestnika w pozycji stojącej z pełnym pęcherzem i/lub odpowiedzi 2 lub 3 na następujące pytanie dotyczące wysiłkowego nietrzymania moczu: Czy odczuwasz wyciek podczas śmiechu, kaszlu, podnoszenia ciężkich przedmiotów lub innych rodzajów dyskretnych , umiarkowanie intensywne zajęcia? 0=BRAK: Brak wycieku. 1 = ŁAGODNY: Minimalny wyciek w rzadkich przypadkach podczas tego typu czynności; łatwo tolerowany; nie używaj do tego podkładek. 2 = UMIARKOWANY: Wystarczający wyciek, który wymaga okazjonalnego używania elektrod i może przeszkadzać w wykonywaniu zwykłych czynności i zadań. 3 = POWAŻNY: Ekstremalny wyciek i dyskomfort, który wstrzymuje wszelką aktywność i zadania oraz wymaga stosowania wkładek przy każdej okazji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (PBS-20% sacharozy)
PBS-20% sacharoza podawana w dwóch dawkach (16 000 mikrogramów [µg] i 24000 µg) w postaci iniekcji domięśniowych ściany pęcherza moczowego, 20 do 30 iniekcji w zależności od aktywnego komparatora dawek.
Lek: Placebo (PBS-20% sacharozy)
Inne nazwy:
  • Placebo
EKSPERYMENTALNY: hMaxi-K 16000 µg
Jednorazowa kuracja (16000 µg w 20 iniekcjach domięśniowych). W sumie 6 uczestników otrzyma hMaxi-K, a 3 otrzyma placebo.
Lek: hMaxi-K
Pojedynczy zabieg / 2 rosnące dawki (16000 µg i 24000 µg we wstrzyknięciu domięśniowym)
Inne nazwy:
  • URO-902
EKSPERYMENTALNY: hMaxi-K 24000 µg
Jednorazowa kuracja (24000 µg w 30 iniekcjach domięśniowych). W sumie 6 uczestników otrzyma hMaxi-K, a 3 otrzyma placebo.
Lek: hMaxi-K
Pojedynczy zabieg / 2 rosnące dawki (16000 µg i 24000 µg we wstrzyknięciu domięśniowym)
Inne nazwy:
  • URO-902

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane związane z leczeniem w okresie leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy (24 tygodnie) na uczestnika
6 miesięcy (24 tygodnie) na uczestnika
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem w okresie obserwacji bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Liczba uczestników z jakąkolwiek klinicznie istotną wartością testu laboratoryjnego podczas okresu leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy (24 tygodnie) na uczestnika
6 miesięcy (24 tygodnie) na uczestnika
Liczba uczestników z jakąkolwiek klinicznie istotną wartością testu laboratoryjnego podczas okresu obserwacji bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Liczba uczestników, u których w okresie leczenia wystąpił jakikolwiek istotny klinicznie zapis elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 6 miesięcy (24 tygodnie) na uczestnika
6 miesięcy (24 tygodnie) na uczestnika
Liczba uczestników, u których wystąpił jakikolwiek istotny klinicznie zapis elektrokardiogramu w okresie obserwacji bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Liczba uczestników, u których w okresie leczenia stwierdzono jakiekolwiek istotne klinicznie wyniki badania fizykalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy (24 tygodnie) na uczestnika
6 miesięcy (24 tygodnie) na uczestnika
Liczba uczestników, u których stwierdzono klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego w okresie obserwacji bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana liczby mikcji dziennie w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesięcy (24 tygodnie) na uczestnika
Linia bazowa; 6 miesięcy (24 tygodnie) na uczestnika
Zmiana w stosunku do linii bazowej w objętości mikcji
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesięcy (24 tygodnie) na uczestnika
Linia bazowa; 6 miesięcy (24 tygodnie) na uczestnika
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w epizodach nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesięcy (24 tygodnie) na uczestnika
Linia bazowa; 6 miesięcy (24 tygodnie) na uczestnika
Zmiana masy podkładu w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesięcy (24 tygodnie) na uczestnika
Linia bazowa; 6 miesięcy (24 tygodnie) na uczestnika
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w niehamowanych skurczach podczas cystoskopii
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesięcy (24 tygodnie) na uczestnika
Linia bazowa; 6 miesięcy (24 tygodnie) na uczestnika
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie uczestników w wynikach kwestionariusza Kings Health Questionnaire (KHQ).
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesięcy (24 tygodnie) na uczestnika
Linia bazowa; 6 miesięcy (24 tygodnie) na uczestnika
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali międzynarodowej konsultacji na temat kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu — kwestionariusz skrócony
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesięcy (24 tygodnie) na uczestnika
Linia bazowa; 6 miesięcy (24 tygodnie) na uczestnika
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Short Form-12 (SF-12).
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 miesięcy (24 tygodnie) na uczestnika
Linia bazowa; 6 miesięcy (24 tygodnie) na uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Urovant Sciences GmbH

Współpracownicy

Ion Channel Innovations

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ION 03-OAB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo (PBS-20% sacharozy)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj