Fas 1-studie med OAB som utvärderar säkerheten och aktiviteten av hMaxi-K-genöverföring (OAB)
7 maj 2019 uppdaterad av: Urovant Sciences GmbH
Fas 1 dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerhet och aktivitet av 2 ökande doser av hMaxi-K genöverföring genom direkt injektion i blåsväggen hos kvinnliga försökspersoner med OAB
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för en enstaka behandling av hMaxi-K jämfört med placebo (PBS-20 % sackaros) administrerat genom direkta injektioner i urinblåsan.
Två dosnivåer (16 000 µg och 24 000 µg; 20 respektive 30 injektioner i blåsväggen) hos kvinnor med måttlig överaktiv blåsa/detrusor-överaktivitet (OAB/DO) av ≥6 månaders varaktighet kommer att utvärderas.
I varje dosnivå kommer 6 deltagare att få hMaxi-K och 3 får placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1 dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerheten och aktiviteten av 2 eskalerande doser av hMaxi-K genöverföring genom direkt injektion i blåsväggen hos kvinnliga deltagare med OAB/DO.
Säkerhetsparametrarna som ska övervakas inkluderar: biverkningar, kliniska laboratorietester, elektrokardiogram och fysiska undersökningar.
Det sekundära målet är att utvärdera effektiviteten av flera intramuskulära injektioner av hMaxi-K jämfört med kontrollgruppen. Effektparametrar som kommer att utvärderas är: antal miktioner per 24 timmar, volym per miction, inkontinensepisoder, dynas viktmätning av oavsiktliga blåsläckor, ohämmade sammandragningar under cystoskopi och andra cystoskopiska utvärderingar, samt allmänna och blåsspecifika livskvalitetsbedömningar ( Kings Health Questionnaire, SF-12 Health Survey och International Consultation on Incontinence Questionnaire [ICIQ-SF]).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
- AccuMed Research Associates
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnor ≥18 år och icke fertil ålder
Symtom på överaktiv blåsa i ≥6 månader inklusive minst ett av följande:
- Frekvent urinering ≥8 gånger per 24 timmar
- Urinbrist eller natturi
- Trängningsinkontinens fem eller fler inkontinensepisoder per vecka
- Detrusoröveraktivitet med ≥1 okontrollerad fasisk sammandragning av detrusorn på minst 5 centimeter/H20-tryck dokumenterad på cystometri vid screeningbesök 1A
- Kvarvarande urinvolym på ≤200 milliliter (ml)
- Uteblivet svar eller dålig tolerans mot tidigare behandling för symtom på OAB/urininkontinens och vill inte fortsätta med dessa behandlingar
- Ha screeninglaboratorievärden och elektrokardiogram som ligger inom normalområdet
- Kunna förstå studiekrav (dvs. kunna läsa på engelska), ge skriftligt informerat samtycke och följa alla studieprocedurer och krav.
Exklusions kriterier:
- En kvinna med positivt serum (HCG) graviditetstest eller som ammar
- Anamnes med tre eller fler kulturdokumenterade återkommande urinvägsinfektioner per år
- Aktuell historia eller tidigare diagnos av smärtsamt blåssyndrom (interstitiell cystit) med smärta i området av bäckenet, perineum eller nedre delen av buken lindrad genom tömning
- Aktuell historia av neurologisk blåsdysfunktion
- En förväntad livslängd på mindre än 12 månader
- Aktuell historia av grad 2 eller högre cystocele
- En inneboende urethral kateter eller behov av ren intermittent självkateterisering
- Nyligen hjärtinfarkt
- Okontrollerad diabetes
- Latexallergi
- Ansträngningsinkontinens som fastställs genom observation av deltagaren som hostar när han står med full blåsa och/eller svar på 2 eller 3 på följande ansträngningsinkontinensfråga: Upplever du läckage när du skrattar, hostar, lyfter tunga föremål eller andra typer av diskret , måttligt intensiva aktiviteter? 0=INGEN: Inget läckage. 1=MILD: Minimalt läckage vid sällsynta tillfällen under dessa typer av aktiviteter; lätt tolereras; använd inte kuddar för detta. 2=MÅTTLIG: Tillräckligt läckage för att det kräver tillfällig användning av kuddar och kan störa vanliga aktiviteter och uppgifter. 3=ALLVARLIG: Extremt läckage och obehag som stoppar all aktivitet och uppgifter och kräver användning av dynor vid alla tillfällen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (PBS-20 % sackaros)
PBS-20 % sackaros administrerat under två engångsbehandlingsdosnivåer (16000 mikrogram [µg] och 24000 µg) genom direkta intramuskulära injektioner i urinblåsan, 20 till 30 injektioner beroende på aktiv dosjämförare.
|
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: hMaxi-K 16000 µg
Enstaka behandling (16000 µg vid 20 intramuskulära injektioner).
Totalt 6 deltagare kommer att få hMaxi-K och 3 kommer att få placebo.
|
Engångsbehandling/2 eskalerande dosnivåer (16000 µg och 24000 µg genom intramuskulär injektion)
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: hMaxi-K 24000 µg
Engångsbehandling (24000 µg vid 30 intramuskulära injektioner).
Totalt 6 deltagare kommer att få hMaxi-K och 3 kommer att få placebo.
|
Engångsbehandling/2 eskalerande dosnivåer (16000 µg och 24000 µg genom intramuskulär injektion)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med någon behandlingsuppkommande biverkning under behandlingsperioden
Tidsram: 6 månader (24 veckor) per deltagare
|
6 månader (24 veckor) per deltagare
|
|
Antal deltagare med någon behandlingsuppkommande biverkning under säkerhetsuppföljningsperioden
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Antal deltagare med något kliniskt signifikant kliniskt laboratorietestvärde under behandlingsperioden
Tidsram: 6 månader (24 veckor) per deltagare
|
6 månader (24 veckor) per deltagare
|
|
Antal deltagare med något kliniskt signifikant kliniskt laboratorietestvärde under säkerhetsuppföljningsperioden
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Antal deltagare med eventuella kliniskt signifikanta elektrokardiogramfynd under behandlingsperioden
Tidsram: 6 månader (24 veckor) per deltagare
|
6 månader (24 veckor) per deltagare
|
|
Antal deltagare med eventuella kliniskt signifikanta elektrokardiogramfynd under säkerhetsuppföljningsperioden
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Antal deltagare med något kliniskt signifikant fynd av fysisk undersökning under behandlingsperioden
Tidsram: 6 månader (24 veckor) per deltagare
|
6 månader (24 veckor) per deltagare
|
|
Antal deltagare med något kliniskt signifikant fynd av fysisk undersökning under säkerhetsuppföljningsperioden
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från Baseline i antalet miktioner per dag
Tidsram: Baslinje; 6 månader (24 veckor) per deltagare
|
Baslinje; 6 månader (24 veckor) per deltagare
|
|
Förändring från Baseline i volymen av miktioner
Tidsram: Baslinje; 6 månader (24 veckor) per deltagare
|
Baslinje; 6 månader (24 veckor) per deltagare
|
|
Ändring från Baseline i inkontinensepisoder
Tidsram: Baslinje; 6 månader (24 veckor) per deltagare
|
Baslinje; 6 månader (24 veckor) per deltagare
|
|
Ändra från Baseline i dynans vikt
Tidsram: Baslinje; 6 månader (24 veckor) per deltagare
|
Baslinje; 6 månader (24 veckor) per deltagare
|
|
Förändring från Baseline i ohämmade sammandragningar under cystoskopi
Tidsram: Baslinje; 6 månader (24 veckor) per deltagare
|
Baslinje; 6 månader (24 veckor) per deltagare
|
|
Ändring från baslinjen i deltagarbetyget för Kings Health Questionnaire (KHQ) poäng
Tidsram: Baslinje; 6 månader (24 veckor) per deltagare
|
Baslinje; 6 månader (24 veckor) per deltagare
|
|
Ändring från Baseline i den internationella konsultationen om inkontinens frågeformulär-Short Form score
Tidsram: Baslinje; 6 månader (24 veckor) per deltagare
|
Baslinje; 6 månader (24 veckor) per deltagare
|
|
Ändra från Baseline i Short Form-12 (SF-12) poäng
Tidsram: Baslinje; 6 månader (24 veckor) per deltagare
|
Baslinje; 6 månader (24 veckor) per deltagare
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
17 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2013
Första postat (UPPSKATTA)
5 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ION 03-OAB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
individuella deltagares data kommer inte att delas
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .