Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-studie med OAB som vurderer sikkerheten og aktiviteten til hMaxi-K-genoverføring (OAB)

7. mai 2019 oppdatert av: Urovant Sciences GmbH

Fase 1 dobbeltblind, placebokontrollert studie som vurderer sikkerhet og aktivitet av 2 økende doser hMaxi-K genoverføring ved direkte injeksjon i blæreveggen hos kvinnelige forsøkspersoner med OAB

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til en enkelt behandling av hMaxi-K sammenlignet med placebo (PBS-20 % sukrose) administrert ved direkte blærevegginjeksjoner. To dosenivåer (16000 µg og 24000 µg; henholdsvis 20 eller 30 blærevegginjeksjoner) hos kvinner med moderat overaktiv blære/detrusor-overaktivitet (OAB/DO) av ≥6 måneders varighet vil bli evaluert. I hvert dosenivå vil 6 deltakere få hMaxi-K og 3 vil få placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1 dobbeltblind, placebokontrollert studie som vurderer sikkerheten og aktiviteten til 2 økende doser hMaxi-K genoverføring ved direkte injeksjon i blæreveggen hos kvinnelige deltakere med OAB/DO.

Sikkerhetsparametrene som skal overvåkes inkluderer: bivirkninger, kliniske laboratorietester, elektrokardiogrammer og fysiske undersøkelser.

Det sekundære målet er å evaluere effekten av flere intramuskulære injeksjoner av hMaxi-K sammenlignet med kontrollgruppen. Effektparametere som vil bli evaluert er: antall vannlatinger per 24 timer, volum per vannlating, inkontinensepisoder, putevektmåling av utilsiktede blærelekkasjer, uhemmede sammentrekninger under cystoskopi og andre cystoskopiske evalueringer, og generelle og blærespesifikke vurderinger av livskvalitet ( Kings Health Questionnaire, SF-12 Health Survey og International Consultation on Incontinence Questionnaire [ICIQ-SF]).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske kvinner ≥18 år og ikke-fertile

  2. Symptomer på overaktiv blære i ≥6 måneder inkludert minst ett av følgende:

    1. Hyppig vannlating ≥8 ganger per 24 timer
    2. Urinhaster eller nokturi
    3. Urininkontinens fem eller flere inkontinensepisoder per uke
  3. Detrusor-overaktivitet med ≥1 ukontrollert fasisk sammentrekning av detrusoren på minst 5 centimeter/H20-trykk dokumentert på cystometri ved screeningbesøk 1A
  4. Gjenværende urinvolum på ≤200 milliliter (ml)
  5. Ikke-respons eller dårlig toleranse på tidligere behandling for symptomer på OAB/urininkontinens og ønsker ikke å fortsette disse behandlingene
  6. Ha screening laboratorieverdier og elektrokardiogram som er innenfor normalområdet
  7. Kunne forstå studiekrav (dvs. lese engelsk), gi skriftlig informert samtykke og overholde alle studieprosedyrer og krav.

Ekskluderingskriterier:

  • En kvinne med positiv serum (HCG) graviditetstest eller som ammer
  • Historie med tre eller flere dyrkningsdokumenterte tilbakevendende urinveisinfeksjoner per år
  • Nåværende historie eller tidligere diagnose av smertefullt blæresyndrom (interstitiell blærebetennelse) med smerter i området av bekkenet, perineum eller nedre del av magen lindret ved tømning
  • Nåværende historie med nevrologisk blæredysfunksjon
  • Forventet levetid på mindre enn 12 måneder
  • Nåværende historie med grad 2 eller høyere cystocele
  • Et inneliggende urinrørskateter eller behov for ren intermitterende selvkateterisering
  • Nylig hjerteinfarkt
  • Ukontrollert diabetes
  • Lateksallergi
  • Anstrengelsesurininkontinens som bestemt ved observasjon av deltakeren som hoster mens han står med full blære og/eller respons på 2 eller 3 på følgende spørsmål om stressurininkontinens: Opplever du lekkasje når du ler, hoster, løfter tunge gjenstander eller andre typer diskret , moderat intense aktiviteter? 0=INGEN: Ingen lekkasje. 1=MILD: Minimal lekkasje i sjeldne tilfeller under denne typen aktiviteter; lett tolerert; ikke bruk pads til dette. 2=MODERAT: Nok lekkasje til at det krever sporadisk bruk av pads og kan forstyrre vanlig aktivitet og oppgaver. 3=Alvorlig: Ekstrem lekkasje og ubehag som stopper all aktivitet og oppgaver og krever bruk av puter ved alle anledninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (PBS-20 % sukrose)
PBS-20 % sukrose administrert under to enkeltbehandlingsdosenivåer (16000 mikrogram [µg] og 24000 µg) ved direkte blærevegg intramuskulære injeksjoner, 20 til 30 injeksjoner avhengig av aktiv dosekomparator.
Legemiddel: Placebo (PBS-20 % sukrose)
Andre navn:
  • Placebo
EKSPERIMENTELL: hMaxi-K 16000 µg
Enkeltbehandling (16000 µg ved 20 intramuskulære injeksjoner). Totalt 6 deltakere vil få hMaxi-K, og 3 vil få placebo.
Legemiddel: hMaxi-K
Enkeltbehandling/2 økende dosenivåer (16000 µg og 24000 µg ved intramuskulær injeksjon)
Andre navn:
  • URO-902
EKSPERIMENTELL: hMaxi-K 24000 µg
Enkeltbehandling (24000 µg ved 30 intramuskulære injeksjoner). Totalt 6 deltakere vil få hMaxi-K, og 3 vil få placebo.
Legemiddel: hMaxi-K
Enkeltbehandling/2 økende dosenivåer (16000 µg og 24000 µg ved intramuskulær injeksjon)
Andre navn:
  • URO-902

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med en behandlingsutløst bivirkning i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: 6 måneder (24 uker) per deltaker
6 måneder (24 uker) per deltaker
Antall deltakere med en behandlingsutløst bivirkning i løpet av sikkerhetsoppfølgingsperioden
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antall deltakere med en klinisk signifikant klinisk laboratorietestverdi i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: 6 måneder (24 uker) per deltaker
6 måneder (24 uker) per deltaker
Antall deltakere med en klinisk signifikant klinisk laboratorietestverdi i løpet av sikkerhetsoppfølgingsperioden
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antall deltakere med klinisk signifikante elektrokardiogramfunn i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: 6 måneder (24 uker) per deltaker
6 måneder (24 uker) per deltaker
Antall deltakere med klinisk signifikante elektrokardiogramfunn i sikkerhetsoppfølgingsperioden
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antall deltakere med klinisk signifikant fysisk undersøkelsesfunn i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: 6 måneder (24 uker) per deltaker
6 måneder (24 uker) per deltaker
Antall deltakere med klinisk signifikant fysisk undersøkelsesfunn i sikkerhetsoppfølgingsperioden
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i antall vannlatinger per dag
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder (24 uker) per deltaker
Grunnlinje; 6 måneder (24 uker) per deltaker
Endring fra baseline i volumet av miksjoner
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder (24 uker) per deltaker
Grunnlinje; 6 måneder (24 uker) per deltaker
Endring fra baseline i inkontinensepisoder
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder (24 uker) per deltaker
Grunnlinje; 6 måneder (24 uker) per deltaker
Endre fra baseline i putevekt
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder (24 uker) per deltaker
Grunnlinje; 6 måneder (24 uker) per deltaker
Endring fra baseline i uhemmede sammentrekninger under cystoskopi
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder (24 uker) per deltaker
Grunnlinje; 6 måneder (24 uker) per deltaker
Endring fra baseline i deltakervurderingen av Kings Health Questionnaire (KHQ)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder (24 uker) per deltaker
Grunnlinje; 6 måneder (24 uker) per deltaker
Endring fra baseline i International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form score
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder (24 uker) per deltaker
Grunnlinje; 6 måneder (24 uker) per deltaker
Endring fra baseline i Short Form-12 (SF-12) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje; 6 måneder (24 uker) per deltaker
Grunnlinje; 6 måneder (24 uker) per deltaker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Urovant Sciences GmbH

Samarbeidspartnere

Ion Channel Innovations

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

5. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ION 03-OAB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

individuelle deltakerdata vil ikke bli delt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere