Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 с OAB по оценке безопасности и активности переноса генов hMaxi-K (OAB)

7 мая 2019 г. обновлено: Urovant Sciences GmbH

Фаза 1 двойного слепого плацебо-контролируемого исследования по оценке безопасности и активности 2 повышающихся доз переноса гена hMaxi-K путем прямой инъекции в стенку мочевого пузыря у женщин с ГАМП

Основной целью этого исследования является оценка безопасности однократного лечения hMaxi-K по сравнению с плацебо (PBS-20% сахароза), вводимого путем прямых инъекций в стенку мочевого пузыря. Будут оцениваться два уровня доз (16000 мкг и 24000 мкг; 20 или 30 инъекций в стенку мочевого пузыря соответственно) у женщин с умеренной гиперактивностью мочевого пузыря/детрузора (ГМП/ДГ) продолжительностью ≥6 месяцев. При каждом уровне дозы 6 участников получат hMaxi-K, а 3 — плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1, в котором оценивается безопасность и активность 2 возрастающих доз переноса гена hMaxi-K путем прямой инъекции в стенку мочевого пузыря у женщин-участников с ГАМП/ДН.

Параметры безопасности, подлежащие мониторингу, включают: нежелательные явления, клинические лабораторные тесты, электрокардиограммы и физикальное обследование.

Вторичной целью является оценка эффективности многократных внутримышечных инъекций hMaxi-K по сравнению с контрольной группой. Параметры эффективности, которые будут оцениваться, включают: количество мочеиспусканий за 24 часа, объем за одно мочеиспускание, эпизоды недержания мочи, измерение веса прокладок при случайных подтеканиях мочевого пузыря, свободные сокращения во время цистоскопии и других цистоскопических исследований, а также общие и специфические для мочевого пузыря оценки качества жизни. Kings Health Questionnaire, SF-12 Health Survey и Международная консультация по вопросам недержания мочи [ICIQ-SF]).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые женщины в возрасте ≥18 лет и без детородного потенциала

  2. Симптомы гиперактивного мочевого пузыря в течение ≥ 6 месяцев, включая по крайней мере один из следующих симптомов:

    1. Частое мочеиспускание ≥8 раз в сутки
    2. Императивные позывы к мочеиспусканию или никтурия
    3. Императивное недержание мочи пять или более эпизодов недержания мочи в неделю
  3. Гиперактивность детрузора с ≥1 неконтролируемым фазовым сокращением детрузора с давлением не менее 5 см/H2O, подтвержденным цистометрией во время скринингового визита 1А.
  4. Объем остаточной мочи ≤200 миллилитров (мл)
  5. Отсутствие ответа или плохая переносимость предыдущего лечения симптомов ГАМП/недержания мочи и нежелание продолжать это лечение
  6. Иметь скрининговые лабораторные показатели и электрокардиограмму в пределах нормы.
  7. Способность понимать требования исследования (т. е. грамотное владение английским языком), дать письменное информированное согласие и соблюдать все процедуры и требования исследования.

Критерий исключения:

  • Женщина с положительным тестом на беременность в сыворотке (ХГЧ) или кормящая грудью
  • В анамнезе три или более подтвержденных посевом рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей в год.
  • Текущий анамнез или предыдущий диагноз синдрома болезненного мочевого пузыря (интерстициальный цистит) с болью в области таза, промежности или нижней части живота, уменьшающейся при мочеиспускании.
  • Текущая история неврологической дисфункции мочевого пузыря
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
  • Текущая история цистоцеле 2 степени или выше
  • Постоянный уретральный катетер или необходимость периодической самостоятельной катетеризации в чистом виде.
  • Недавний сердечный приступ
  • Неконтролируемый диабет
  • аллергия на латекс
  • Стрессовое недержание мочи, определяемое наблюдением за кашлем участника в положении стоя с полным мочевым пузырем и/или ответом 2 или 3 на следующий вопрос о стрессовом недержании мочи: Испытываете ли вы недержание мочи при смехе, кашле, поднятии тяжестей или других незаметных действиях? , умеренно интенсивные занятия? 0=НЕТ: Нет утечки. 1=УМЕРЕННАЯ: минимальная утечка в редких случаях во время этих видов деятельности; легко переносится; не используйте для этого прокладки. 2=СРЕДНЯЯ: Утечка достаточная, что требует периодического использования прокладок и может мешать обычной деятельности и задачам. 3=ТЯЖЕЛАЯ: Чрезвычайное подтекание и дискомфорт, которые останавливают все действия и задачи и требуют использования прокладок во всех случаях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо (PBS-20% сахароза)
PBS-20% сахарозы вводят в течение двух однократных доз (16000 мкг [мкг] и 24000 мкг) путем прямых внутримышечных инъекций в стенку мочевого пузыря, от 20 до 30 инъекций в зависимости от активного компаратора дозы.
Лекарство: Плацебо (PBS-20% сахароза)
Другие имена:
  • Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: hMaxi-K 16000 мкг
Однократное лечение (16000 мкг за 20 внутримышечных инъекций). Всего 6 участников получат hMaxi-K, а 3 — плацебо.
Лекарство: hМакси-К
Однократное лечение/2 возрастающих уровня дозы (16000 мкг и 24000 мкг внутримышечно)
Другие имена:
  • УРО-902
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: hMaxi-K 24000 мкг
Однократное лечение (24000 мкг на 30 внутримышечных инъекций). Всего 6 участников получат hMaxi-K, а 3 — плацебо.
Лекарство: hМакси-К
Однократное лечение/2 возрастающих уровня дозы (16000 мкг и 24000 мкг внутримышечно)
Другие имена:
  • УРО-902

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с любым побочным эффектом, возникшим во время лечения в течение периода лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев (24 недели) на участника
6 месяцев (24 недели) на участника
Количество участников с любым нежелательным явлением, связанным с лечением, в течение периода наблюдения за безопасностью
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Количество участников с любым клинически значимым значением клинических лабораторных тестов в течение периода лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев (24 недели) на участника
6 месяцев (24 недели) на участника
Количество участников с любым клинически значимым значением клинического лабораторного теста в течение периода наблюдения за безопасностью
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Количество участников с любым клинически значимым результатом электрокардиограммы в течение периода лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев (24 недели) на участника
6 месяцев (24 недели) на участника
Количество участников с любым клинически значимым результатом электрокардиограммы в течение периода наблюдения за безопасностью
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Количество участников с клинически значимыми результатами медицинского осмотра в течение периода лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев (24 недели) на участника
6 месяцев (24 недели) на участника
Количество участников с любым клинически значимым результатом медицинского осмотра в течение периода наблюдения за безопасностью
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение количества мочеиспусканий в день по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 месяцев (24 недели) на участника
Базовый уровень; 6 месяцев (24 недели) на участника
Изменение объема мочеиспускания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 месяцев (24 недели) на участника
Базовый уровень; 6 месяцев (24 недели) на участника
Изменение по сравнению с исходным уровнем эпизодов недержания
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 месяцев (24 недели) на участника
Базовый уровень; 6 месяцев (24 недели) на участника
Изменение веса подушечки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 месяцев (24 недели) на участника
Базовый уровень; 6 месяцев (24 недели) на участника
Изменение по сравнению с исходным уровнем свободных сокращений во время цистоскопии
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 месяцев (24 недели) на участника
Базовый уровень; 6 месяцев (24 недели) на участника
Изменение по сравнению с исходным уровнем рейтинга участников опросника Kings Health Questionnaire (KHQ)
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 месяцев (24 недели) на участника
Базовый уровень; 6 месяцев (24 недели) на участника
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах анкеты Международной консультации по вопросам недержания мочи – краткая форма
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 месяцев (24 недели) на участника
Базовый уровень; 6 месяцев (24 недели) на участника
Изменение балла по краткой форме-12 (SF-12) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 месяцев (24 недели) на участника
Базовый уровень; 6 месяцев (24 недели) на участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Urovant Sciences GmbH

Соавторы

Ion Channel Innovations

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ION 03-OAB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

данные отдельных участников не будут переданы

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться