Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1 -tutkimus OAB:n kanssa hMaxi-K-geeninsiirron turvallisuuden ja aktiivisuuden arvioimiseksi (OAB)

tiistai 7. toukokuuta 2019 päivittänyt: Urovant Sciences GmbH

Vaihe 1 kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin kahden kasvavan hMaxi-K-geeninsiirron annoksen turvallisuutta ja aktiivisuutta suoralla injektiolla virtsarakon seinämään naispotilailla, joilla on OAB

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida yhden hMaxi-K:n hoidon turvallisuutta plaseboon (PBS-20 % sakkaroosia) verrattuna suorilla injektioilla virtsarakon seinämään. Arvioidaan kaksi annostasoa (16 000 µg ja 24 000 µg; 20 tai 30 injektiota virtsarakon seinämään) naisilla, joilla on kohtalainen yliaktiivinen virtsarakon/detrusorin yliaktiivisuus (OAB/DO) ja kesto on ≥6 kuukautta. Kullakin annostasolla 6 osallistujaa saa hMaxi-K:ta ja 3 lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1 kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kahden kasvavan hMaxi-K-geeninsiirron annoksen turvallisuutta ja aktiivisuutta suoralla injektiolla virtsarakon seinämään naisilla, joilla on OAB/DO.

Seurattavia turvallisuusparametreja ovat: haittatapahtumat, kliiniset laboratoriotutkimukset, EKG ja fyysiset tutkimukset.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida useiden hMaxi-K:n lihaksensisäisten injektioiden tehokkuutta kontrolliryhmään verrattuna. Arvioitavia tehokkuusparametreja ovat: virtsaamisten määrä 24 tunnin aikana, tilavuus virtsaamista kohti, inkontinenssijaksot, tyynyn painon mittaus vahingossa tapahtuneiden virtsarakon vuotojen yhteydessä, estämättömät supistukset kystoskopian ja muiden kystoskooppisten arvioiden aikana sekä yleiset ja rakkokohtaiset elämänlaadun arvioinnit ( Kings Health Questionnaire, SF-12 Health Survey ja International Consultation on inkontinenssikysely [ICIQ-SF]).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet ≥18-vuotiaat naiset, jotka eivät ole raskaana

  2. Yliaktiivisen virtsarakon oireita ≥ 6 kuukautta, mukaan lukien vähintään yksi seuraavista:

    1. Usein virtsaaminen ≥ 8 kertaa 24 tunnin aikana
    2. Virtsaamispakko tai nokturia
    3. Pakko virtsankarkailu viisi tai useampia inkontinenssijaksoja viikossa
  3. Detrusorin yliaktiivisuus, jossa ≥1 hallitsematon vaiheinen detrusorin supistuminen vähintään 5 senttimetriä/H20-paine, dokumentoitu kystometriassa seulontakäynnillä 1A
  4. Jäännösvirtsan tilavuus ≤200 millilitraa (ml)
  5. Ei vastetta tai huono sietokyky aiempaan OAB/virtsankarkailun oireiden hoitoon eivätkä halua jatkaa näitä hoitoja
  6. Pidä seulontalaboratorioarvot ja EKG, jotka ovat normaalin alueen sisällä
  7. Pystyy ymmärtämään opiskeluvaatimukset (eli englannin kielen lukutaito), antamaan kirjallisen suostumuksen ja noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja -vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen, jolla on positiivinen seerumi (HCG) raskaustesti tai joka imettää
  • Kolmen tai useamman kulttuuridokumentoidun toistuvan virtsatieinfektion historia vuodessa
  • Nykyinen tai aiempi diagnoosi kivuliasta virtsarakon oireyhtymästä (interstitiaalinen kystiitti), johon liittyy kipua lantion alueella, perineumissa tai alavatsassa, jota lievittää tyhjennys
  • Nykyinen neurologisen virtsarakon toimintahäiriön historia
  • Odotettavissa oleva elinikä on alle 12 kuukautta
  • Nykyinen 2. asteen tai sitä korkeamman kystokelin historia
  • Pysyvä virtsaputken katetri tai puhtaan ajoittaisen itsekatetroin tarve
  • Äskettäinen sydänkohtaus
  • Hallitsematon diabetes
  • Lateksi allergia
  • Stressi-inkontinenssi määritettynä havainnolla osallistujan yskimistä seistessä rakko täynnä ja/tai vastauksena 2 tai 3 seuraavaan stressiinkontinenssikysymykseen: Tunnetko vuotoa nauraessasi, yskiessäsi, nostaessasi raskaita esineitä tai muita huomaamattomia asioita , kohtalaisen intensiivistä toimintaa? 0=EI MITÄÄN: Ei vuotoa. 1 = LIETTO: Minimaalinen vuoto harvoin tämäntyyppisten toimintojen aikana; helposti siedettävä; älä käytä tyynyjä tähän. 2 = KOHTAINEN: Tarpeeksi vuotoa, joka vaatii satunnaista tyynyjen käyttöä ja voi häiritä tavallista toimintaa ja tehtäviä. 3 = VAKAVA: Äärimmäinen vuoto ja epämukavuus, joka pysäyttää kaiken toiminnan ja tehtävät ja vaatii tyynyjen käyttöä kaikissa tilanteissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo (PBS-20 % sakkaroosia)
PBS-20 % sakkaroosi annettuna kahdella kerta-annostasolla (16 000 mikrogrammaa [µg] ja 24 000 µg) suorilla injektioilla virtsarakon seinään lihakseen, 20-30 injektiota aktiivisesta annoksesta riippuen.
Lääke: Plasebo (PBS-20 % sakkaroosia)
Muut nimet:
  • Plasebo
KOKEELLISTA: hMaxi-K 16000 µg
Kertahoito (16000 µg 20 lihaksensisäisellä injektiolla). Yhteensä 6 osallistujaa saa hMaxi-K:ta ja 3 lumelääkettä.
Lääke: hMaxi-K
Yksittäinen hoito/2 nousevaa annostasoa (16000 µg ja 24000 µg lihaksensisäisellä injektiolla)
Muut nimet:
  • URO-902
KOKEELLISTA: hMaxi-K 24000 µg
Kertahoito (24000 µg 30 lihaksensisäisellä injektiolla). Yhteensä 6 osallistujaa saa hMaxi-K:ta ja 3 lumelääkettä.
Lääke: hMaxi-K
Yksittäinen hoito/2 nousevaa annostasoa (16000 µg ja 24000 µg lihaksensisäisellä injektiolla)
Muut nimet:
  • URO-902

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttama haittatapahtuma hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta (24 viikkoa) per osallistuja
6 kuukautta (24 viikkoa) per osallistuja
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyvä haittatapahtuma turvallisuuden seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä kliinisen laboratoriotestin arvo hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta (24 viikkoa) per osallistuja
6 kuukautta (24 viikkoa) per osallistuja
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä kliinisen laboratoriotestin arvo turvallisuuden seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä EKG-löydös hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta (24 viikkoa) per osallistuja
6 kuukautta (24 viikkoa) per osallistuja
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammilöydöksiä turvallisuuden seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä fyysinen tutkimuslöydös hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta (24 viikkoa) per osallistuja
6 kuukautta (24 viikkoa) per osallistuja
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä fyysinen tutkimuslöydös turvallisuuden seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta virtsaamiskertojen määrässä päivässä
Aikaikkuna: Perustaso; 6 kuukautta (24 viikkoa) per osallistuja
Perustaso; 6 kuukautta (24 viikkoa) per osallistuja
Virtsausmäärän muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso; 6 kuukautta (24 viikkoa) per osallistuja
Perustaso; 6 kuukautta (24 viikkoa) per osallistuja
Muutos perustilanteesta inkontinenssijaksoissa
Aikaikkuna: Perustaso; 6 kuukautta (24 viikkoa) per osallistuja
Perustaso; 6 kuukautta (24 viikkoa) per osallistuja
Muutos perustasosta tyynyn painossa
Aikaikkuna: Perustaso; 6 kuukautta (24 viikkoa) per osallistuja
Perustaso; 6 kuukautta (24 viikkoa) per osallistuja
Muutos perustasosta estymättömissä supistuksissa kystoskopian aikana
Aikaikkuna: Perustaso; 6 kuukautta (24 viikkoa) per osallistuja
Perustaso; 6 kuukautta (24 viikkoa) per osallistuja
Muutos lähtötasosta Kings Health Questionnaire (KHQ) -pisteiden osallistujaluokituksessa
Aikaikkuna: Perustaso; 6 kuukautta (24 viikkoa) per osallistuja
Perustaso; 6 kuukautta (24 viikkoa) per osallistuja
Muutos perustilanteesta kansainvälisen inkontinenssikyselyn lyhyen lomakkeen pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso; 6 kuukautta (24 viikkoa) per osallistuja
Perustaso; 6 kuukautta (24 viikkoa) per osallistuja
Muutos perustasosta lyhyen lomakkeen 12 (SF-12) tuloksessa
Aikaikkuna: Perustaso; 6 kuukautta (24 viikkoa) per osallistuja
Perustaso; 6 kuukautta (24 viikkoa) per osallistuja

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Urovant Sciences GmbH

Yhteistyökumppanit

Ion Channel Innovations

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 17. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ION 03-OAB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa