Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-studie met OAB ter beoordeling van de veiligheid en activiteit van hMaxi-K-genoverdracht (OAB)

7 mei 2019 bijgewerkt door: Urovant Sciences GmbH

Dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie ter beoordeling van de veiligheid en activiteit van 2 escalerende doses hMaxi-K-genoverdracht door directe injectie in de blaaswand bij vrouwelijke proefpersonen met OAB

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van een enkele behandeling met hMaxi-K in vergelijking met placebo (PBS-20% sucrose) toegediend door middel van directe blaaswandinjecties. Twee dosisniveaus (respectievelijk 16.000 µg en 24.000 µg; respectievelijk 20 of 30 blaaswandinjecties) bij vrouwen met matige overactieve blaas/detrusoroveractiviteit (OAB/DO) van ≥6 maanden zullen worden beoordeeld. In elk dosisniveau krijgen 6 deelnemers hMaxi-K en 3 krijgen een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie die de veiligheid en activiteit beoordeelt van 2 escalerende doses hMaxi-K-genoverdracht door directe injectie in de blaaswand bij vrouwelijke deelnemers met OAB/DO.

De te bewaken veiligheidsparameters omvatten: bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, elektrocardiogrammen en lichamelijk onderzoek.

Het secundaire doel is om de werkzaamheid van meerdere intramusculaire injecties van hMaxi-K te evalueren in vergelijking met de controlegroep. Werkzaamheidsparameters die worden geëvalueerd zijn: aantal micties per 24 uur, volume per mictie, incontinentie-episodes, meting van het gewicht van het kussentje bij accidentele blaaslekkage, ongeremde samentrekkingen tijdens cystoscopie en andere cystoscopische evaluaties, en algemene en blaasspecifieke beoordelingen van de kwaliteit van leven ( Kings Health Questionnaire, SF-12 Health Survey en International Consultation on Incontinence Questionnaire [ICIQ-SF]).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • Accumed Research Associates
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde vrouwen van ≥18 jaar en niet-vruchtbaar

  2. Symptomen van een overactieve blaas gedurende ≥6 maanden, waaronder ten minste een van de volgende:

    1. Frequente mictie ≥8 keer per 24 uur
    2. Urinaire urgentie of nocturie
    3. Aandrang urine-incontinentie vijf of meer incontinentie-episodes per week
  3. Detrusoroveractiviteit met ≥1 ongecontroleerde fasische contractie(s) van de detrusor van ten minste 5 centimeter/H20-druk gedocumenteerd op cystometrie bij screeningsbezoek 1A
  4. Resterend urinevolume van ≤200 milliliter (ml)
  5. Non-respons of slechte tolerantie voor eerdere behandelingen voor symptomen van OAB/urine-incontinentie en willen deze behandelingen niet voortzetten
  6. Laat laboratoriumwaarden en een elektrocardiogram screenen die binnen het normale bereik liggen
  7. In staat om studievereisten te begrijpen (d.w.z. geletterd in het Engels), schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle studieprocedures en -vereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Een vrouw met een positieve serum (HCG) zwangerschapstest of die borstvoeding geeft
  • Geschiedenis van drie of meer door de cultuur gedocumenteerde terugkerende urineweginfecties per jaar
  • Huidige geschiedenis of eerdere diagnose van pijnlijke blaassyndroom (interstitiële cystitis) met pijn in het gebied van het bekken, perineum of onderbuik verlicht door mictie
  • Huidige geschiedenis van neurologische blaasdisfunctie
  • Een levensverwachting van minder dan 12 maanden
  • Huidige geschiedenis van graad 2 of hoger cystocele
  • Een urethrale verblijfskatheter of behoefte aan schone intermitterende zelfkatheterisatie
  • Recente hartaanval
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Allergie voor latex
  • Stress-urine-incontinentie zoals vastgesteld door observatie van de deelnemer die hoest terwijl hij staat met een volle blaas en/of respons van 2 of 3 op de volgende Stress-urine-incontinentie-vraag: Ervaar je lekkage bij het lachen, hoesten, tillen van zware voorwerpen of andere vormen van discrete , matig intensieve activiteiten? 0=GEEN: Geen lekkage. 1=MILD: Minimale lekkage in zeldzame gevallen tijdens dit soort activiteiten; gemakkelijk verdragen; gebruik hiervoor geen pads. 2=GEMIDDELD: Genoeg lekkage dat het af en toe gebruik van elektroden vereist en de gebruikelijke activiteiten en taken kan verstoren. 3=ERNSTIG: extreme lekkage en ongemak waardoor alle activiteiten en taken worden stopgezet en het gebruik van maandverband bij alle gelegenheden vereist is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (PBS-20% sucrose)
PBS-20% sucrose toegediend tijdens twee enkelvoudige dosisniveaus (16.000 microgram [µg] en 24.000 µg) door middel van directe intramusculaire injecties in de blaaswand, 20 tot 30 injecties afhankelijk van de actieve dosiscomparator.
Geneesmiddel: Placebo (PBS-20% sucrose)
Andere namen:
  • Placebo
EXPERIMENTEEL: hMaxi-K 16000 µg
Eenmalige behandeling (16000 µg met 20 intramusculaire injecties). In totaal krijgen 6 deelnemers hMaxi-K en 3 krijgen een placebo.
Geneesmiddel: hMaxi-K
Enkelvoudige behandeling/2 oplopende dosisniveaus (16.000 µg en 24.000 µg via intramusculaire injectie)
Andere namen:
  • URO-902
EXPERIMENTEEL: hMaxi-K 24000 µg
Eenmalige behandeling (24000 µg met 30 intramusculaire injecties). In totaal krijgen 6 deelnemers hMaxi-K en 3 krijgen een placebo.
Geneesmiddel: hMaxi-K
Enkelvoudige behandeling/2 oplopende dosisniveaus (16.000 µg en 24.000 µg via intramusculaire injectie)
Andere namen:
  • URO-902

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een tijdens de behandeling optredende bijwerking tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 6 maanden (24 weken) per deelnemer
6 maanden (24 weken) per deelnemer
Aantal deelnemers met een door de behandeling optredend ongewenst voorval tijdens de follow-upperiode voor de veiligheid
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Aantal deelnemers met een klinisch significante klinische laboratoriumtestwaarde tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 6 maanden (24 weken) per deelnemer
6 maanden (24 weken) per deelnemer
Aantal deelnemers met een klinisch significante klinische laboratoriumtestwaarde tijdens de veiligheidsopvolgingsperiode
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Aantal deelnemers met een klinisch significante elektrocardiogrambevinding tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 6 maanden (24 weken) per deelnemer
6 maanden (24 weken) per deelnemer
Aantal deelnemers met een klinisch significante elektrocardiogrambevinding tijdens de veiligheidsopvolgingsperiode
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Aantal deelnemers met enig klinisch significant lichamelijk onderzoek tijdens de behandelperiode
Tijdsspanne: 6 maanden (24 weken) per deelnemer
6 maanden (24 weken) per deelnemer
Aantal deelnemers met enig klinisch significant lichamelijk onderzoek tijdens de veiligheidsopvolgingsperiode
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal micties per dag
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden (24 weken) per deelnemer
Basislijn; 6 maanden (24 weken) per deelnemer
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal micties
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden (24 weken) per deelnemer
Basislijn; 6 maanden (24 weken) per deelnemer
Verandering van baseline in incontinentie-episodes
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden (24 weken) per deelnemer
Basislijn; 6 maanden (24 weken) per deelnemer
Verandering van basislijn in padgewicht
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden (24 weken) per deelnemer
Basislijn; 6 maanden (24 weken) per deelnemer
Verandering van baseline in ongeremde contracties tijdens cystoscopie
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden (24 weken) per deelnemer
Basislijn; 6 maanden (24 weken) per deelnemer
Wijziging ten opzichte van baseline in de deelnemersbeoordeling van de Kings Health Questionnaire (KHQ)-score
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden (24 weken) per deelnemer
Basislijn; 6 maanden (24 weken) per deelnemer
Verandering ten opzichte van baseline in de International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form-score
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden (24 weken) per deelnemer
Basislijn; 6 maanden (24 weken) per deelnemer
Verandering ten opzichte van baseline in de Short Form-12 (SF-12)-score
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden (24 weken) per deelnemer
Basislijn; 6 maanden (24 weken) per deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Urovant Sciences GmbH

Medewerkers

Ion Channel Innovations

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ION 03-OAB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo (PBS-20% sucrose)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren