3つの別々の研究センターにおける6つの食品のグリセミック指数とインスリン指数値の決定
2014年8月20日 更新者：Mondelēz International, Inc.
3 つの別々の研究センターにおける 6 つのシリアル製品のグリセミック インデックスおよびインスリン血症インデックス値の測定
この研究の目的は、3 つの研究所間で 6 つの食品のグリセミック インデックス値と応答パラメーターを決定し、比較することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は3つのセンターで実施され、各センターで15人の被験者が募集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 35 歳まで。
- 非喫煙者。
- BMI 19.0-25.0 kg/m2 を含む。
以下の健康な被験者:
- 空腹時血漿グルコース < 5.6 mM (ADA基準、2011年)
- 恒常性モデル評価に基づくインスリン抵抗性指数 (HOMA-IR) <1.70
- 空腹時脂質: トリグリセリド <1.70mmol/L、LDL-コレステロール <5.00mmol/L、および HDL-コレステロール >1.03mmol/L (男性) または >1.29mmol/L (メタボリック シンドロームの IDF 基準、2006 年)
- ガンマGT、AST、ALTが正常上限の1.5倍未満（ULN）
- 全血球計算: 研究者による通常の全血球計算
- 収縮期血圧 <130 mmHg
- 拡張期血圧 <85 mmHg
- 安静時の心拍数は 1 分あたり 50 ～ 90 回です (3 分間の休息後)。
- 安定した食生活;通常の食事パターン;摂食障害や厳しいダイエット歴はありません。
- 中程度の身体活動 (基本的な日常活動から高レベルの身体活動まで (少なくとも週 3 回の定期的な身体活動))
- 各テストセッションの前夜に少なくとも 10 時間絶食できること。
- 各テストセッションの前日には、豆類の摂取とアルコールの摂取を控えることができます。
- 社会保障の対象または類似の制度の対象
- -食欲不振、減量、または代謝や食習慣を妨げる可能性のあるあらゆる形態の治療を受けていない被験者
- -研究に参加することに書面で同意した被験者
除外基準:
- 制限的または特定の食事療法に従う。
- 炎症性または代謝性疾患に苦しんでいる
- 精神疾患に苦しんでいます。
- 食物アレルギーまたは過敏症（小麦、乳、卵、ナッツなど）に苦しんでいる。
- -包含時に炭水化物代謝を妨げるはずの通常の処方薬を服用している（通常の経口避妊薬、甲状腺補充療法を除く）
- 妊娠中（検査結果が陽性）、授乳中、妊娠を計画している、または許容される避妊薬を使用していない女性。
- -過去1週間以内に別の臨床試験に参加した被験者。
- -現在別の臨床試験に参加している、または別の臨床試験の除外期間にある被験者。
- -含める前の月に全身麻酔を受けた被験者。
- -研究者の意見では、現在の研究への最適な参加を妨げる可能性がある、または対象にとって特別なリスクを構成する可能性がある状況にある対象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：基準グルコース
グルコーススタンダード（グルコース50g）
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他の名前：
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実験的：食品A：コーンフレーク
コーンフレーク
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他の名前：
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実験的：食品B：ジンジャーブレッド
ジンジャーブレッド
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他の名前：
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実験的：食品C：サンドイッチ朝食用ビスケット
サンドイッチ朝食ビスケット
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他の名前：
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実験的：食品 D: クラッカー ネイチャー
クラッカーの自然
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他の名前：
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実験的：食品 E: 朝食用ビスケット
朝食用ビスケット
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他の名前：
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実験的：食品F：食パン
白パン
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6 つの食品のグリセミック インデックス値の測定とラボ間比較
時間枠：0～120分
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0～120分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6 種類の食品のそれぞれについて、血糖値曲線下の増分面積 (iAUC) を測定し、ラボ間で比較します。
時間枠：0～120分
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0～120分
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6 種類の食品それぞれのグルコース Cmax の測定とラボ間比較
時間枠：0～120分
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0～120分
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6 種類の食品のそれぞれについて、血糖デルタ ピークの測定とラボ間比較の実行
時間枠：0～120分
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0～120分
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6 つの食品のそれぞれについて、インシュリン血症指数の測定とラボ間比較を実行
時間枠：0～120分
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0～120分
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6 つの食品のそれぞれについて、インスリン血症の曲線下の増分領域 (iAUC) を決定し、ラボ間で比較します。
時間枠：01～20分
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01～20分
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6 つの食品のそれぞれについて、インスリン Cmax の測定とラボ間比較の実行
時間枠：0～120分
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0～120分
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6 種類の食品それぞれの血中インスリン デルタ ピークを決定し、ラボ間比較を実行
時間枠：0～120分
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0～120分
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血糖値の iAUC のラボ内変動性を決定する
時間枠：0～120分
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0～120分
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インスリン血症の iAUC の研究所内変動性を決定します。
時間枠：0～120分
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0～120分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Gendre, Dr.、Biofortis
- 主任研究者：Thomas Wolever, Dr.、Glycemic Index Laboratories, Inc
- 主任研究者：Jennie Brand Miller, Dr.、University of Sydney
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月20日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。