在 3 个独立的研究中心测定 6 种食品的血糖指数和胰岛素指数值
2014年8月20日 更新者：Mondelēz International, Inc.
在 3 个独立的研究中心测定 6 种谷物产品的血糖指数和胰岛素指数值
本研究的目的是确定和比较 3 个实验室之间 6 种食品的血糖指数值和响应参数。
研究概览
地位
完全的
详细说明
这项研究将在 3 个中心进行，每个中心将招募 15 名受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-35岁（含）。
- 非吸烟者。
- BMI 19.0-25.0 公斤/平方米（含）。
健康受试者：
- 空腹血糖 < 5,6 mM（ADA 标准，2011）
- 基于稳态模型评估的胰岛素抵抗指数 (HOMA-IR) <1.70
- 空腹血脂：甘油三酯 <1.70 毫摩尔/升，低密度脂蛋白胆固醇 <5.00 毫摩尔/升，高密度脂蛋白胆固醇 >1.03 毫摩尔/升（男性）或 >1.29 毫摩尔/升（女性）（IDF 代谢综合征标准，2006 年）
- Gamma-GT、AST 和 ALT <1.5 倍正常值上限 (ULN)
- 全血细胞计数：根据研究者的正常全血细胞计数
- 收缩压 <130 mmHg
- 舒张压 <85 mmHg
- 静息心率为每分钟 50-90 次（休息 3 分钟后）。
- 稳定的饮食习惯；正常的饮食模式；无进食障碍或严格节食史。
- 中等程度的体力活动（从基本的日常活动到高水平的体力活动（每周至少 3 次定期体力活动））
- 每次考试前一晚能够禁食至少 10 小时。
- 能够在每次考试前一天避免吃豆类和饮酒。
- 受社会保障或类似制度覆盖的对象
- 受试者未接受任何厌食症、体重减轻或任何可能干扰新陈代谢或饮食习惯的治疗
- 受试者已书面同意参加研究
排除标准：
- 遵循限制性或特定饮食。
- 患有任何炎症或代谢疾病
- 患有精神疾病。
- 患有任何食物过敏或超敏反应（小麦、牛奶、鸡蛋、坚果等）。
- 在纳入时服用任何会干扰碳水化合物代谢的常规处方药（常规口服避孕药、甲状腺替代疗法除外）
- 怀孕（阳性测试结果）、哺乳期、计划怀孕或未使用可接受的避孕药具的女性。
- 受试者在上周内参加了另一项临床试验。
- 受试者目前正在参加另一项临床试验或处于另一项临床试验的排除期。
- 受试者在入组前一个月接受全身麻醉。
- 受试者处于研究者认为可能干扰本研究的最佳参与或可能对受试者构成特殊风险的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：参考葡萄糖
葡萄糖标准品（50g 葡萄糖）
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其他名称：
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实验性的：食品 A：玉米片
玉米片
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其他名称：
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实验性的：食品 B：姜饼
姜饼
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其他名称：
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实验性的：食品 C：夹心早餐饼干
夹心早餐饼干
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其他名称：
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实验性的：食品 D：饼干 性质
饼干性质
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其他名称：
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实验性的：食品 E：早餐饼干
早餐饼干
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其他名称：
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实验性的：食品 F：白面包
白面包
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定 6 种食品的血糖指数值并进行实验室间比较
大体时间：0-120分钟
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0-120分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定并执行 6 种食品中每种食品的血糖曲线下增量面积 (iAUC) 的实验室间比较
大体时间：0-120分钟
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0-120分钟
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确定 6 种食品中每一种的葡萄糖 Cmax 并进行实验室间比较
大体时间：0-120分钟
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0-120分钟
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确定 6 种食品中每一种的血糖增量峰值并进行实验室间比较
大体时间：0-120分钟
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0-120分钟
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确定 6 种食品中每一种的胰岛素血症指数并进行实验室间比较
大体时间：0-120分钟
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0-120分钟
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确定 6 种食品中每一种的胰岛素血症曲线下增量面积 (iAUC) 并进行实验室间比较
大体时间：01-20分钟
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01-20分钟
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确定 6 种食品中每一种的胰岛素 Cmax 并进行实验室间比较
大体时间：0-120分钟
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0-120分钟
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确定并执行 6 种食品中每一种的血液胰岛素 Delta 峰值的实验室间比较
大体时间：0-120分钟
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0-120分钟
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确定血糖 iAUC 的实验室内变异性
大体时间：0-120分钟
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0-120分钟
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确定胰岛素血症 iAUC 的实验室内变异性
大体时间：0-120分钟
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0-120分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Gendre, Dr.、Biofortis
- 首席研究员：Thomas Wolever, Dr.、Glycemic Index Laboratories, Inc
- 首席研究员：Jennie Brand Miller, Dr.、University of Sydney
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月5日
首次发布 (估计)
2013年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月20日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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