- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01870570
Bestämning av glykemiskt index och insulinemiskt indexvärden för 6 livsmedelsprodukter i 3 separata forskningscentra
20 augusti 2014 uppdaterad av: Mondelēz International, Inc.
Bestämning av glykemiskt index och insulinemiskt indexvärden för 6 spannmålsprodukter i 3 separata forskningscentra
Syftet med denna studie är att fastställa och jämföra de glykemiska indexvärdena och svarsparametrarna för 6 livsmedelsprodukter mellan 3 laboratorier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utföras vid 3 centra och 15 försökspersoner kommer att rekryteras vid varje center.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sydney, Australien, 2006
- Human Nutrition Unit, The University of Sydney
-
-
-
-
-
Saint Herblain, Frankrike
- Biofortis
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 18-35 år inklusive.
- Icke rökare.
- BMI 19,0-25,0 kg/m2 inklusive.
Friska ämnen med:
- Fastande plasmaglukos < 5,6 mM (ADA-kriterier, 2011)
- Insulinresistensindex baserat på homeostasmodellbedömning (HOMA-IR) <1,70
- Fastande lipider: triglycerider <1,70 mmol/L, LDL-kolesterol <5,00 mmol/L och HDL-kolesterol >1,03 mmol/L för män eller >1,29 mmol/L för kvinnor (IDF-kriterier för metabolt syndrom, 2006)
- Gamma-GT, AST och ALT <1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN)
- Fullständigt blodvärde: Normalt blodvärde enligt utredaren
- Systoliskt blodtryck <130 mmHg
- Diastoliskt blodtryck <85 mmHg
- Vilopuls 50-90 slag per minut (efter 3 minuters vila).
- Stabila kostvanor; normala ätmönster; ingen historia av ätstörningar eller strikt bantning.
- Måttlig fysisk aktivitet (från grundläggande daglig aktivitet till hög fysisk aktivitet (regelbunden fysisk aktivitet minst 3 gånger i veckan))
- Kan fasta i minst 10 timmar natten före varje testpass.
- Kunna avstå från att äta baljväxter och dricka alkohol dagen före varje testtillfälle.
- Ämne som omfattas av socialförsäkringen eller omfattas av ett liknande system
- Person som inte tar någon behandling för anorexi, viktminskning eller någon form av behandling som kan störa ämnesomsättningen eller kostvanorna
- Försökspersonen har gett skriftligt samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Följer en restriktiv eller specifik diet.
- Lider av alla inflammatoriska eller metabola sjukdomar
- Lider av psykisk ohälsa.
- Lider av någon matallergi eller överkänslighet (vete, mjölk, ägg, nötter, etc).
- Att ta någon vanlig receptbelagd medicin vid tidpunkten för inkluderingen som borde störa kolhydratmetabolismen (förutom vanlig p-piller, sköldkörtelersättningsterapi)
- Kvinna som är gravid (positiva testresultat), ammar, planerar graviditet eller inte använder acceptabelt preventivmedel.
- Försöksperson som har deltagit i en annan klinisk prövning under den senaste veckan.
- Försöksperson som för närvarande deltar i en annan klinisk prövning eller befinner sig i uteslutningsperioden för en annan klinisk prövning.
- Försöksperson som genomgick generell anestesi månaden före inkluderingen.
- Försöksperson i en situation som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa ett optimalt deltagande i föreliggande studie eller kan utgöra en särskild risk för försökspersonen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Referens Glukos
Glukosstandard (50 g glukos)
|
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Livsmedelsprodukt A: Corn Flakes
Corn Flakes
|
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Livsmedelsprodukt B: Gingerbread
Ingefärsbröd
|
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Livsmedelsprodukt C: Smörgås frukostkex
Smörgås frukost kex
|
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Livsmedelsprodukt D: Crackers Nature
Crackers Natur
|
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Livsmedelsprodukt E: Frukostkex
Frukostkex
|
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Livsmedelsprodukt F: Vitt bröd
Vitt bröd
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bestäm och utför jämförelser mellan laboratorier av glykemiska indexvärden för 6 livsmedelsprodukter
Tidsram: 0-120 minuter
|
0-120 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bestäm och utför jämförelser mellan laboratorier av inkrementell area under kurvan (iAUC) av glykemi för var och en av de 6 livsmedelsprodukterna
Tidsram: 0-120 minuter
|
0-120 minuter
|
Bestäm och utför jämförelser mellan laboratorier av glukos Cmax för var och en av de 6 livsmedelsprodukterna
Tidsram: 0-120 minuter
|
0-120 minuter
|
Bestäm och utför jämförelser mellan laboratorier av blodsockerdeltotoppen för var och en av de 6 livsmedelsprodukterna
Tidsram: 0-120 minuter
|
0-120 minuter
|
Bestäm och utför jämförelser mellan laboratorier av insulinemiskt index för var och en av de 6 livsmedelsprodukterna
Tidsram: 0-120 minuter
|
0-120 minuter
|
Bestäm och utför jämförelser mellan laboratorier av den inkrementella arean under kurvan (iAUC) av insulinemi för var och en av de 6 livsmedelsprodukterna
Tidsram: 01-20 minuter
|
01-20 minuter
|
Bestämning och utför jämförelser mellan laboratorier av insulin Cmax för var och en av de 6 livsmedelsprodukterna
Tidsram: 0-120 minuter
|
0-120 minuter
|
Bestäm och utför jämförelser mellan laboratorier av blodinsulindeltoppet för var och en av de 6 livsmedelsprodukterna
Tidsram: 0-120 minuter
|
0-120 minuter
|
Bestäm intralaboratorievariabiliteten för iAUC för glykemi
Tidsram: 0-120 minuter
|
0-120 minuter
|
Bestäm intralaboratorievariabiliteten för iAUC för insulinemi
Tidsram: 0-120 minuter
|
0-120 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Gendre, Dr., Biofortis
- Huvudutredare: Thomas Wolever, Dr., Glycemic Index Laboratories, Inc
- Huvudutredare: Jennie Brand Miller, Dr., University of Sydney
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2013
Första postat (UPPSKATTA)
6 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
21 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- KBE019
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Referens Glukos
-
University of OuluOulu University HospitalAvslutad