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Determinación de los valores del índice glucémico y del índice insulinémico de 6 productos alimenticios en 3 centros de investigación separados

20 de agosto de 2014 actualizado por: Mondelēz International, Inc.

Determinación de los valores del índice glucémico y del índice insulinémico de 6 productos de cereales en 3 centros de investigación separados

El propósito de este estudio es determinar y comparar los valores del índice glucémico y los parámetros de respuesta de 6 productos alimenticios entre 3 laboratorios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio se realizará en 3 centros y se reclutarán 15 sujetos en cada centro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sydney, Australia, 2006
        • Human Nutrition Unit, The University of Sydney
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2N8
        • Glycemic Index Laboratories
      • Saint Herblain, Francia
        • Biofortis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De 18 a 35 años inclusive.
  2. No fumador.
  3. IMC 19,0-25,0 kg/m2 inclusive.
  4. Sujetos sanos con:

    • Glucosa plasmática en ayunas < 5,6 mM (criterios ADA, 2011)
    • Índice de resistencia a la insulina basado en la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA-IR) <1,70
    • Lípidos en ayunas: triglicéridos <1,70 mmol/l, colesterol LDL <5,00 mmol/l y colesterol HDL > 1,03 mmol/l para hombres o > 1,29 mmol/l para mujeres (criterios de la FID para el síndrome metabólico, 2006)
    • Gamma-GT, AST y ALT <1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
    • Hemograma completo: Hemograma completo normal según el investigador
    • Presión arterial sistólica <130 mmHg
    • Presión arterial diastólica <85 mmHg
    • Frecuencia cardíaca en reposo 50-90 latidos por minuto (después de 3 minutos de descanso).
  5. Hábitos alimentarios estables; patrones de alimentación normales; sin antecedentes de trastornos alimentarios o dietas estrictas.
  6. Nivel moderado de actividad física (desde actividad diaria básica hasta un nivel alto de actividad física (actividad física regular al menos 3 veces por semana))
  7. Capaz de ayunar durante al menos 10 horas la noche anterior a cada sesión de prueba.
  8. Ser capaz de abstenerse de comer legumbres y beber alcohol el día anterior a cada sesión de prueba.
  9. Sujeto cubierto por la seguridad social o cubierto por un sistema similar
  10. Sujeto que no toma ningún tratamiento para la anorexia, pérdida de peso o cualquier forma de tratamiento que pueda interferir con el metabolismo o los hábitos dietéticos
  11. Sujeto que ha dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Seguir una dieta restrictiva o específica.
  2. Sufrir de alguna enfermedad inflamatoria o metabólica.
  3. Sufrir de una enfermedad mental.
  4. Sufrir alguna alergia alimentaria o hipersensibilidad (trigo, leche, huevo, frutos secos, etc.).
  5. Tomando cualquier medicamento recetado regular en el momento de la inclusión que debería interferir con el metabolismo de los carbohidratos (excepto los medicamentos anticonceptivos orales regulares, la terapia de reemplazo de tiroides)
  6. Mujer que está embarazada (resultados positivos de la prueba), lactando, planeando un embarazo o no usando anticonceptivos aceptables.
  7. Sujeto que ha participado en otro ensayo clínico en la última semana.
  8. Sujeto que actualmente participa en otro ensayo clínico o se encuentra en el período de exclusión de otro ensayo clínico.
  9. Sujeto sometido a anestesia general en el mes anterior a la inclusión.
  10. Sujeto en una situación que, a juicio del investigador, pudiera interferir con su óptima participación en el presente estudio o pudiera constituir un riesgo especial para el sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Glucosa de referencia
Estándar de Glucosa (50g de Glucosa)
Otros nombres:
  • Estándar de Glucosa (50g de Glucosa)
EXPERIMENTAL: Producto alimenticio A: Corn Flakes
Copos de maíz
Otros nombres:
  • Copos de maíz
EXPERIMENTAL: Producto alimenticio B: pan de jengibre
Pan de jengibre
Otros nombres:
  • Pan de jengibre
EXPERIMENTAL: Producto alimenticio C: Galleta de desayuno en sándwich
Galleta de desayuno emparedada
Otros nombres:
  • Galleta de desayuno emparedada
EXPERIMENTAL: Producto Alimenticio D: Galletas Nature
Galletas Naturaleza
Otros nombres:
  • Galletas Naturaleza
EXPERIMENTAL: Producto alimenticio E: Galleta de desayuno
Galleta de desayuno
Otros nombres:
  • Galleta de desayuno
EXPERIMENTAL: Producto Alimenticio F: Pan Blanco
Pan blanco
Otros nombres:
  • Pan blanco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar y realizar una comparación entre laboratorios de los valores del índice glucémico de 6 productos alimenticios
Periodo de tiempo: 0-120 minutos
0-120 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar y realizar una comparación entre laboratorios del área incremental bajo la curva (iAUC) de la glucemia para cada uno de los 6 productos alimenticios
Periodo de tiempo: 0-120 minutos
0-120 minutos
Determinar y realizar una comparación entre laboratorios de la glucosa Cmax para cada uno de los 6 productos alimenticios
Periodo de tiempo: 0-120 minutos
0-120 minutos
Determinar y realizar una comparación entre laboratorios del valor máximo del delta de glucosa en sangre para cada uno de los 6 productos alimenticios
Periodo de tiempo: 0-120 minutos
0-120 minutos
Determinar y realizar una comparación entre laboratorios del índice insulinémico para cada uno de los 6 productos alimenticios
Periodo de tiempo: 0-120 minutos
0-120 minutos
Determinar y realizar una comparación entre laboratorios del área incremental bajo la curva (iAUC) de insulina para cada uno de los 6 productos alimenticios
Periodo de tiempo: 01-20 minutos
01-20 minutos
Determinación y comparación entre laboratorios de la insulina Cmax para cada uno de los 6 productos alimenticios
Periodo de tiempo: 0-120 minutos
0-120 minutos
Determinar y realizar una comparación entre laboratorios del pico delta de insulina en sangre para cada uno de los 6 productos alimenticios
Periodo de tiempo: 0-120 minutos
0-120 minutos
Determinar la variabilidad intralaboratorio para el iAUC de la glucemia
Periodo de tiempo: 0-120 minutos
0-120 minutos
Determinar la Variabilidad Intra-Laboratorio del iAUC de Insulinemia
Periodo de tiempo: 0-120 minutos
0-120 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David Gendre, Dr., Biofortis
  • Investigador principal: Thomas Wolever, Dr., Glycemic Index Laboratories, Inc
  • Investigador principal: Jennie Brand Miller, Dr., University of Sydney

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • KBE019

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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