- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01870570
Determinación de los valores del índice glucémico y del índice insulinémico de 6 productos alimenticios en 3 centros de investigación separados
20 de agosto de 2014 actualizado por: Mondelēz International, Inc.
Determinación de los valores del índice glucémico y del índice insulinémico de 6 productos de cereales en 3 centros de investigación separados
El propósito de este estudio es determinar y comparar los valores del índice glucémico y los parámetros de respuesta de 6 productos alimenticios entre 3 laboratorios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Glucosa de referencia
- Otro: Producto alimenticio A: Corn Flakes
- Otro: Producto alimenticio B: pan de jengibre
- Otro: Producto alimenticio C: Galleta de desayuno en sándwich
- Otro: Producto Alimenticio D: Galletas Nature
- Otro: Producto alimenticio E: Galleta de desayuno
- Otro: Producto Alimenticio F: Pan Blanco
Descripción detallada
Este estudio se realizará en 3 centros y se reclutarán 15 sujetos en cada centro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 35 años inclusive.
- No fumador.
- IMC 19,0-25,0 kg/m2 inclusive.
Sujetos sanos con:
- Glucosa plasmática en ayunas < 5,6 mM (criterios ADA, 2011)
- Índice de resistencia a la insulina basado en la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA-IR) <1,70
- Lípidos en ayunas: triglicéridos <1,70 mmol/l, colesterol LDL <5,00 mmol/l y colesterol HDL > 1,03 mmol/l para hombres o > 1,29 mmol/l para mujeres (criterios de la FID para el síndrome metabólico, 2006)
- Gamma-GT, AST y ALT <1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
- Hemograma completo: Hemograma completo normal según el investigador
- Presión arterial sistólica <130 mmHg
- Presión arterial diastólica <85 mmHg
- Frecuencia cardíaca en reposo 50-90 latidos por minuto (después de 3 minutos de descanso).
- Hábitos alimentarios estables; patrones de alimentación normales; sin antecedentes de trastornos alimentarios o dietas estrictas.
- Nivel moderado de actividad física (desde actividad diaria básica hasta un nivel alto de actividad física (actividad física regular al menos 3 veces por semana))
- Capaz de ayunar durante al menos 10 horas la noche anterior a cada sesión de prueba.
- Ser capaz de abstenerse de comer legumbres y beber alcohol el día anterior a cada sesión de prueba.
- Sujeto cubierto por la seguridad social o cubierto por un sistema similar
- Sujeto que no toma ningún tratamiento para la anorexia, pérdida de peso o cualquier forma de tratamiento que pueda interferir con el metabolismo o los hábitos dietéticos
- Sujeto que ha dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Seguir una dieta restrictiva o específica.
- Sufrir de alguna enfermedad inflamatoria o metabólica.
- Sufrir de una enfermedad mental.
- Sufrir alguna alergia alimentaria o hipersensibilidad (trigo, leche, huevo, frutos secos, etc.).
- Tomando cualquier medicamento recetado regular en el momento de la inclusión que debería interferir con el metabolismo de los carbohidratos (excepto los medicamentos anticonceptivos orales regulares, la terapia de reemplazo de tiroides)
- Mujer que está embarazada (resultados positivos de la prueba), lactando, planeando un embarazo o no usando anticonceptivos aceptables.
- Sujeto que ha participado en otro ensayo clínico en la última semana.
- Sujeto que actualmente participa en otro ensayo clínico o se encuentra en el período de exclusión de otro ensayo clínico.
- Sujeto sometido a anestesia general en el mes anterior a la inclusión.
- Sujeto en una situación que, a juicio del investigador, pudiera interferir con su óptima participación en el presente estudio o pudiera constituir un riesgo especial para el sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Glucosa de referencia
Estándar de Glucosa (50g de Glucosa)
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Producto alimenticio A: Corn Flakes
Copos de maíz
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Producto alimenticio B: pan de jengibre
Pan de jengibre
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Producto alimenticio C: Galleta de desayuno en sándwich
Galleta de desayuno emparedada
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Producto Alimenticio D: Galletas Nature
Galletas Naturaleza
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Producto alimenticio E: Galleta de desayuno
Galleta de desayuno
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Producto Alimenticio F: Pan Blanco
Pan blanco
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar y realizar una comparación entre laboratorios de los valores del índice glucémico de 6 productos alimenticios
Periodo de tiempo: 0-120 minutos
|
0-120 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar y realizar una comparación entre laboratorios del área incremental bajo la curva (iAUC) de la glucemia para cada uno de los 6 productos alimenticios
Periodo de tiempo: 0-120 minutos
|
0-120 minutos
|
|
Determinar y realizar una comparación entre laboratorios de la glucosa Cmax para cada uno de los 6 productos alimenticios
Periodo de tiempo: 0-120 minutos
|
0-120 minutos
|
|
Determinar y realizar una comparación entre laboratorios del valor máximo del delta de glucosa en sangre para cada uno de los 6 productos alimenticios
Periodo de tiempo: 0-120 minutos
|
0-120 minutos
|
|
Determinar y realizar una comparación entre laboratorios del índice insulinémico para cada uno de los 6 productos alimenticios
Periodo de tiempo: 0-120 minutos
|
0-120 minutos
|
|
Determinar y realizar una comparación entre laboratorios del área incremental bajo la curva (iAUC) de insulina para cada uno de los 6 productos alimenticios
Periodo de tiempo: 01-20 minutos
|
01-20 minutos
|
|
Determinación y comparación entre laboratorios de la insulina Cmax para cada uno de los 6 productos alimenticios
Periodo de tiempo: 0-120 minutos
|
0-120 minutos
|
|
Determinar y realizar una comparación entre laboratorios del pico delta de insulina en sangre para cada uno de los 6 productos alimenticios
Periodo de tiempo: 0-120 minutos
|
0-120 minutos
|
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Determinar la variabilidad intralaboratorio para el iAUC de la glucemia
Periodo de tiempo: 0-120 minutos
|
0-120 minutos
|
|
Determinar la Variabilidad Intra-Laboratorio del iAUC de Insulinemia
Periodo de tiempo: 0-120 minutos
|
0-120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Gendre, Dr., Biofortis
- Investigador principal: Thomas Wolever, Dr., Glycemic Index Laboratories, Inc
- Investigador principal: Jennie Brand Miller, Dr., University of Sydney
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KBE019
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .