- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01870570
Kuuden elintarvikkeen glykeemisen indeksin ja insuliiniindeksin arvojen määritys 3 erillisessä tutkimuskeskuksessa
keskiviikko 20. elokuuta 2014 päivittänyt: Mondelēz International, Inc.
Kuuden viljatuotteen glykeemisen indeksin ja insuliiniindeksin arvojen määritys 3 erillisessä tutkimuskeskuksessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ja vertailla 6 elintarviketuotteen glykeemisen indeksin arvoja ja vasteparametreja 3 laboratorion välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan kolmessa keskuksessa ja kuhunkin keskukseen rekrytoidaan 15 tutkittavaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-35 vuotta mukaan lukien.
- Tupakoimaton.
- BMI 19,0-25,0 kg/m2 mukaan lukien.
Terveet aiheet, joilla on:
- Plasman paastoglukoosi < 5,6 mM (ADA-kriteerit, 2011)
- Insuliiniresistenssiindeksi perustuu homeostaasimallin arviointiin (HOMA-IR) <1,70
- Paastolipidit: triglyseridi <1,70 mmol/l, LDL-kolesteroli <5,00 mmol/l ja HDL-kolesteroli > 1,03 mmol/l miehillä tai >1,29 mmol/l naisilla (IDF-kriteerit metaboliselle oireyhtymälle, 2006)
- Gamma-GT, AST ja ALT < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Täydellinen verenkuva: Normaali täysi verenkuva tutkijan mukaan
- Systolinen verenpaine <130 mmHg
- Diastolinen verenpaine <85 mmHg
- Leposyke 50-90 lyöntiä minuutissa (3 minuutin levon jälkeen).
- Vakaat ruokailutottumukset; normaalit ruokailutavat; ei syömishäiriöitä tai tiukkaa ruokavaliota.
- Kohtuullinen fyysinen aktiivisuus (peruspäiväisestä aktiivisuudesta korkeaan fyysiseen aktiivisuuteen (säännöllinen fyysinen aktiivisuus vähintään 3 kertaa viikossa))
- Pystyy paastoamaan vähintään 10 tuntia jokaista testijaksoa edeltävänä iltana.
- Pystyy olemaan syömättä palkokasveja ja juomasta alkoholia jokaista testijaksoa edeltävänä päivänä.
- Sosiaaliturvan tai vastaavan järjestelmän piiriin kuuluva aihe
- Potilas, joka ei saa mitään hoitoa anoreksiaan, painonpudotukseen tai minkäänlaiseen hoitoon, joka todennäköisesti häiritsee aineenvaihduntaa tai ruokailutottumuksia
- Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Rajoittavan tai tietyn ruokavalion noudattaminen.
- Kärsivät kaikista tulehduksellisista tai aineenvaihduntasairauksista
- Kärsii mielisairaudesta.
- Kärsitkö kaikista ruoka-aineallergioista tai yliherkkyydestä (vehnä, maito, muna, pähkinät jne.).
- Minkä tahansa säännöllisen reseptilääkkeen ottaminen sisällyttämishetkellä, jonka pitäisi häiritä hiilihydraattiaineenvaihduntaa (paitsi säännöllinen ehkäisy, kilpirauhasen korvaushoito)
- Nainen, joka on raskaana (positiiviset testitulokset), imettävä, suunnittelee raskautta tai ei käytä hyväksyttävää ehkäisyä.
- Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen viikon aikana.
- Kohde, joka osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on toisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla.
- Kohde, jolle tehdään yleisanestesia sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana.
- Kohde on tilanteessa, joka tutkijan mielestä voisi haitata optimaalista osallistumista tähän tutkimukseen tai muodostaa erityisen riskin tutkittavalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Vertailuglukoosi
Glukoosistandardi (50 g glukoosia)
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ruokatuote A: Maissihiutaleet
Maissihiutaleet
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ruokatuote B: Inkiväärileipä
Inkivääri leipää
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Elintarvike C: Aamiaisvoileipäkeksi
Voileipä aamiaiskeksi
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ruokatuote D: Crackers Nature
Crackers Nature
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ruokatuote E: Aamiaiskeksi
Aamiaiskeksi
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Elintarvike F: Valkoinen leipä
Valkoinen leipä
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä ja suorita laboratorioiden välinen 6 elintarviketuotteen glykeemisen indeksin arvojen vertailu
Aikaikkuna: 0-120 minuuttia
|
0-120 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä ja suorita laboratorioiden välinen glykemian käyrän alaisen pinta-alan (iAUC) välinen vertailu jokaiselle kuudelle elintarviketuotteelle
Aikaikkuna: 0-120 minuuttia
|
0-120 minuuttia
|
|
Määritä ja suorita laboratorioiden välinen glukoosin Cmax-vertailu jokaiselle kuudelle elintarviketuotteelle
Aikaikkuna: 0-120 minuuttia
|
0-120 minuuttia
|
|
Määritä ja suorita kunkin 6 elintarviketuotteen verensokerin deltahuippujen välinen laboratorioiden välinen vertailu
Aikaikkuna: 0-120 minuuttia
|
0-120 minuuttia
|
|
Määritä ja suorita laboratorioiden välinen insuliiniindeksin vertailu jokaiselle kuudelle elintarviketuotteelle
Aikaikkuna: 0-120 minuuttia
|
0-120 minuuttia
|
|
Määritä ja suorita laboratorioiden välinen vertailu insuliinin käyrän alla olevan lisäalueen (iAUC) suhteen jokaiselle kuudesta elintarviketuotteesta
Aikaikkuna: 01-20 minuuttia
|
01-20 minuuttia
|
|
Insuliinin Cmax:n määrittäminen ja laboratorioiden välinen vertailu jokaiselle kuudelle elintarviketuotteelle
Aikaikkuna: 0-120 minuuttia
|
0-120 minuuttia
|
|
Määritä ja suorita laboratorioiden välinen veren insuliinin deltahuippujen vertailu jokaiselle 6 elintarviketuotteelle
Aikaikkuna: 0-120 minuuttia
|
0-120 minuuttia
|
|
Määritä glykemian iAUC:n laboratorion sisäinen vaihtelu
Aikaikkuna: 0-120 minuuttia
|
0-120 minuuttia
|
|
Määritä insuliinin iAUC:n laboratorion sisäinen vaihtelu
Aikaikkuna: 0-120 minuuttia
|
0-120 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Gendre, Dr., Biofortis
- Päätutkija: Thomas Wolever, Dr., Glycemic Index Laboratories, Inc
- Päätutkija: Jennie Brand Miller, Dr., University of Sydney
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 21. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KBE019
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .