- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01870570
Stanovení hodnot glykemického indexu a inzulinemického indexu 6 potravinářských výrobků ve 3 samostatných výzkumných centrech
20. srpna 2014 aktualizováno: Mondelēz International, Inc.
Stanovení hodnot glykemického indexu a inzulinemického indexu 6 cereálních produktů ve 3 samostatných výzkumných centrech
Účelem této studie je stanovit a porovnat hodnoty glykemického indexu a parametry odezvy 6 potravinářských výrobků mezi 3 laboratořemi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: Referenční glukóza
- Jiný: Potravinářský produkt A: Kukuřičné vločky
- Jiný: Potravinářský výrobek B: Zázvorový chléb
- Jiný: Potravinový produkt C: Snídaňová sušenka se sendvičem
- Jiný: Potravinářský produkt D: sušenky Nature
- Jiný: Potravinový produkt E: Snídaňová sušenka
- Jiný: Potravinářský produkt F: Bílý chléb
Detailní popis
Tato studie bude provedena ve 3 centrech a v každém centru bude přijato 15 subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-35 let včetně.
- Nekuřák.
- BMI 19,0-25,0 kg/m2 včetně.
Zdravé subjekty s:
- Plazmatická glukóza nalačno < 5,6 mM (kritéria ADA, 2011)
- Index inzulinové rezistence na základě hodnocení modelu homeostázy (HOMA-IR) <1,70
- Lipidy nalačno: triglycerid <1,70 mmol/l, LDL-cholesterol <5,00 mmol/l a HDL-cholesterol >1,03 mmol/l pro muže nebo >1,29 mmol/l pro ženy (kritéria IDF pro metabolický syndrom, 2006)
- Gama-GT, AST a ALT <1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Kompletní krevní obraz: Normální plný krevní obraz podle zkoušejícího
- Systolický krevní tlak <130 mmHg
- Diastolický krevní tlak <85 mmHg
- Klidová tepová frekvence 50-90 tepů za minutu (po 3 minutách odpočinku).
- Stabilní stravovací návyky; normální stravovací návyky; žádné poruchy příjmu potravy nebo přísné diety v anamnéze.
- Střední úroveň fyzické aktivity (od základní denní aktivity po vysokou úroveň fyzické aktivity (pravidelná fyzická aktivita alespoň 3x týdně))
- Schopnost držet půst alespoň 10 hodin v noci před každým testem.
- Schopnost zdržet se konzumace luštěnin a pití alkoholu den před každým testem.
- Předmět, na který se vztahuje sociální zabezpečení nebo se na něj vztahuje podobný systém
- Subjekt neužívá žádnou léčbu anorexie, hubnutí nebo jakoukoli formu léčby, která by mohla narušit metabolismus nebo stravovací návyky
- Subjekt dal písemný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Po restriktivní nebo specifické dietě.
- Trpící jakýmikoli zánětlivými nebo metabolickými onemocněními
- Trpí duševní nemocí.
- Trpíte jakoukoli potravinovou alergií nebo přecitlivělostí (pšenice, mléko, vejce, ořechy atd.).
- Užívání jakýchkoli běžných léků na předpis v době zařazení, které by měly narušovat metabolismus sacharidů (kromě pravidelné perorální antikoncepce, substituční léčby štítné žlázy)
- Žena, která je těhotná (pozitivní výsledky testů), kojící, plánuje těhotenství nebo nepoužívá přijatelnou antikoncepci.
- Subjekt, který se během minulého týdne zúčastnil jiného klinického hodnocení.
- Subjekt, který se v současné době účastní jiného klinického hodnocení nebo je v období vyloučení jiného klinického hodnocení.
- Subjekt podstoupil celkovou anestezii v měsíci před zařazením.
- Subjekt v situaci, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat optimální účast v této studii nebo by pro subjekt mohla představovat zvláštní riziko.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Referenční glukóza
Glukózový standard (50 g glukózy)
|
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Potravinářský produkt A: Kukuřičné vločky
Kukuřičné vločky
|
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Potravinářský výrobek B: Zázvorový chléb
Zázvorový chléb
|
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Potravinový produkt C: Snídaňová sušenka se sendvičem
Snídaňová sendvičová sušenka
|
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Potravinářský produkt D: sušenky Nature
Příroda sušenky
|
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Potravinový produkt E: Snídaňová sušenka
Snídaňová sušenka
|
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Potravinářský produkt F: Bílý chléb
Bílý chléb
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete a proveďte mezilaboratorní srovnání hodnot glykemického indexu 6 potravinářských výrobků
Časové okno: 0-120 minut
|
0-120 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovte a proveďte mezilaboratorní srovnání přírůstkové plochy pod křivkou (iAUC) glykémie pro každý ze 6 potravinářských produktů
Časové okno: 0-120 minut
|
0-120 minut
|
|
Stanovte a proveďte mezilaboratorní srovnání Cmax glukózy pro každý ze 6 potravinářských produktů
Časové okno: 0-120 minut
|
0-120 minut
|
|
Stanovte a proveďte mezilaboratorní srovnání delta píku krevní glukózy pro každý ze 6 potravinářských produktů
Časové okno: 0-120 minut
|
0-120 minut
|
|
Stanovte a proveďte mezilaboratorní srovnání inzulinemického indexu pro každý ze 6 potravinářských produktů
Časové okno: 0-120 minut
|
0-120 minut
|
|
Určete a proveďte mezilaboratorní srovnání přírůstkové plochy pod křivkou (iAUC) inzulinémie pro každý ze 6 potravinářských produktů
Časové okno: 01-20 minut
|
01-20 minut
|
|
Stanovení a provedení mezilaboratorního srovnání Cmax inzulínu pro každý ze 6 potravinářských produktů
Časové okno: 0-120 minut
|
0-120 minut
|
|
Stanovte a proveďte mezilaboratorní srovnání delta vrcholu krevního inzulínu pro každý ze 6 potravinářských produktů
Časové okno: 0-120 minut
|
0-120 minut
|
|
Určete intralaboratorní variabilitu pro iAUC glykémie
Časové okno: 0-120 minut
|
0-120 minut
|
|
Určete intralaboratorní variabilitu iAUC inzulinémie
Časové okno: 0-120 minut
|
0-120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Gendre, Dr., Biofortis
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Wolever, Dr., Glycemic Index Laboratories, Inc
- Vrchní vyšetřovatel: Jennie Brand Miller, Dr., University of Sydney
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2013
První zveřejněno (ODHAD)
6. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
21. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KBE019
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Referenční glukóza
-
University of OuluOulu University HospitalDokončenoHyponatrémie | Dehydratace | Hypokalémie | HypernatrémieFinsko