Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení hodnot glykemického indexu a inzulinemického indexu 6 potravinářských výrobků ve 3 samostatných výzkumných centrech

20. srpna 2014 aktualizováno: Mondelēz International, Inc.

Stanovení hodnot glykemického indexu a inzulinemického indexu 6 cereálních produktů ve 3 samostatných výzkumných centrech

Účelem této studie je stanovit a porovnat hodnoty glykemického indexu a parametry odezvy 6 potravinářských výrobků mezi 3 laboratořemi.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude provedena ve 3 centrech a v každém centru bude přijato 15 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sydney, Austrálie, 2006
        • Human Nutrition Unit, The University of Sydney
      • Saint Herblain, Francie
        • Biofortis
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
        • Glycemic Index Laboratories

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-35 let včetně.
  2. Nekuřák.
  3. BMI 19,0-25,0 kg/m2 včetně.
  4. Zdravé subjekty s:

    • Plazmatická glukóza nalačno < 5,6 mM (kritéria ADA, 2011)
    • Index inzulinové rezistence na základě hodnocení modelu homeostázy (HOMA-IR) <1,70
    • Lipidy nalačno: triglycerid <1,70 mmol/l, LDL-cholesterol <5,00 mmol/l a HDL-cholesterol >1,03 mmol/l pro muže nebo >1,29 mmol/l pro ženy (kritéria IDF pro metabolický syndrom, 2006)
    • Gama-GT, AST a ALT <1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
    • Kompletní krevní obraz: Normální plný krevní obraz podle zkoušejícího
    • Systolický krevní tlak <130 mmHg
    • Diastolický krevní tlak <85 mmHg
    • Klidová tepová frekvence 50-90 tepů za minutu (po 3 minutách odpočinku).
  5. Stabilní stravovací návyky; normální stravovací návyky; žádné poruchy příjmu potravy nebo přísné diety v anamnéze.
  6. Střední úroveň fyzické aktivity (od základní denní aktivity po vysokou úroveň fyzické aktivity (pravidelná fyzická aktivita alespoň 3x týdně))
  7. Schopnost držet půst alespoň 10 hodin v noci před každým testem.
  8. Schopnost zdržet se konzumace luštěnin a pití alkoholu den před každým testem.
  9. Předmět, na který se vztahuje sociální zabezpečení nebo se na něj vztahuje podobný systém
  10. Subjekt neužívá žádnou léčbu anorexie, hubnutí nebo jakoukoli formu léčby, která by mohla narušit metabolismus nebo stravovací návyky
  11. Subjekt dal písemný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Po restriktivní nebo specifické dietě.
  2. Trpící jakýmikoli zánětlivými nebo metabolickými onemocněními
  3. Trpí duševní nemocí.
  4. Trpíte jakoukoli potravinovou alergií nebo přecitlivělostí (pšenice, mléko, vejce, ořechy atd.).
  5. Užívání jakýchkoli běžných léků na předpis v době zařazení, které by měly narušovat metabolismus sacharidů (kromě pravidelné perorální antikoncepce, substituční léčby štítné žlázy)
  6. Žena, která je těhotná (pozitivní výsledky testů), kojící, plánuje těhotenství nebo nepoužívá přijatelnou antikoncepci.
  7. Subjekt, který se během minulého týdne zúčastnil jiného klinického hodnocení.
  8. Subjekt, který se v současné době účastní jiného klinického hodnocení nebo je v období vyloučení jiného klinického hodnocení.
  9. Subjekt podstoupil celkovou anestezii v měsíci před zařazením.
  10. Subjekt v situaci, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat optimální účast v této studii nebo by pro subjekt mohla představovat zvláštní riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Referenční glukóza
Glukózový standard (50 g glukózy)
Ostatní jména:
  • Glukózový standard (50 g glukózy)
EXPERIMENTÁLNÍ: Potravinářský produkt A: Kukuřičné vločky
Kukuřičné vločky
Ostatní jména:
  • Kukuřičné vločky
EXPERIMENTÁLNÍ: Potravinářský výrobek B: Zázvorový chléb
Zázvorový chléb
Ostatní jména:
  • Zázvorový chléb
EXPERIMENTÁLNÍ: Potravinový produkt C: Snídaňová sušenka se sendvičem
Snídaňová sendvičová sušenka
Ostatní jména:
  • Snídaňová sendvičová sušenka
EXPERIMENTÁLNÍ: Potravinářský produkt D: sušenky Nature
Příroda sušenky
Ostatní jména:
  • Příroda sušenky
EXPERIMENTÁLNÍ: Potravinový produkt E: Snídaňová sušenka
Snídaňová sušenka
Ostatní jména:
  • Snídaňová sušenka
EXPERIMENTÁLNÍ: Potravinářský produkt F: Bílý chléb
Bílý chléb
Ostatní jména:
  • Bílý chléb

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete a proveďte mezilaboratorní srovnání hodnot glykemického indexu 6 potravinářských výrobků
Časové okno: 0-120 minut
0-120 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte a proveďte mezilaboratorní srovnání přírůstkové plochy pod křivkou (iAUC) glykémie pro každý ze 6 potravinářských produktů
Časové okno: 0-120 minut
0-120 minut
Stanovte a proveďte mezilaboratorní srovnání Cmax glukózy pro každý ze 6 potravinářských produktů
Časové okno: 0-120 minut
0-120 minut
Stanovte a proveďte mezilaboratorní srovnání delta píku krevní glukózy pro každý ze 6 potravinářských produktů
Časové okno: 0-120 minut
0-120 minut
Stanovte a proveďte mezilaboratorní srovnání inzulinemického indexu pro každý ze 6 potravinářských produktů
Časové okno: 0-120 minut
0-120 minut
Určete a proveďte mezilaboratorní srovnání přírůstkové plochy pod křivkou (iAUC) inzulinémie pro každý ze 6 potravinářských produktů
Časové okno: 01-20 minut
01-20 minut
Stanovení a provedení mezilaboratorního srovnání Cmax inzulínu pro každý ze 6 potravinářských produktů
Časové okno: 0-120 minut
0-120 minut
Stanovte a proveďte mezilaboratorní srovnání delta vrcholu krevního inzulínu pro každý ze 6 potravinářských produktů
Časové okno: 0-120 minut
0-120 minut
Určete intralaboratorní variabilitu pro iAUC glykémie
Časové okno: 0-120 minut
0-120 minut
Určete intralaboratorní variabilitu iAUC inzulinémie
Časové okno: 0-120 minut
0-120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Gendre, Dr., Biofortis
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Wolever, Dr., Glycemic Index Laboratories, Inc
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennie Brand Miller, Dr., University of Sydney

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

6. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • KBE019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Referenční glukóza

Předplatit