- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01870570
Oznaczanie wartości indeksu glikemicznego i insulinowego 6 produktów spożywczych w 3 odrębnych ośrodkach badawczych
20 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Mondelēz International, Inc.
Oznaczanie wartości indeksu glikemicznego i insulinowego 6 produktów zbożowych w 3 odrębnych ośrodkach badawczych
Celem pracy jest określenie i porównanie wartości indeksu glikemicznego oraz parametrów odpowiedzi 6 produktów spożywczych pomiędzy 3 laboratoriami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Referencyjna glukoza
- Inny: Produkt spożywczy A: Płatki kukurydziane
- Inny: Produkt spożywczy B: Chleb imbirowy
- Inny: Produkt spożywczy C: kanapkowe ciastko śniadaniowe
- Inny: Produkt spożywczy D: Krakersy Natura
- Inny: Produkt spożywczy E: Ciastko śniadaniowe
- Inny: Produkt spożywczy F: biały chleb
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone w 3 ośrodkach, aw każdym z nich zostanie zatrudnionych 15 osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-35 lat włącznie.
- Niepalący.
- BMI 19,0-25,0 kg/m2 włącznie.
Osoby zdrowe z:
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo < 5,6 mM (kryteria ADA, 2011)
- Wskaźnik insulinooporności na podstawie oceny modelu homeostazy (HOMA-IR) <1,70
- Lipidy na czczo: trójglicerydy <1,70 mmol/L, cholesterol LDL <5,00 mmol/L i cholesterol HDL >1,03 mmol/L dla mężczyzn lub >1,29 mmol/L dla kobiet (kryteria IDF dla zespołu metabolicznego, 2006)
- Gamma-GT, AST i ALT <1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Pełna morfologia krwi: Prawidłowa pełna morfologia krwi według badacza
- Skurczowe ciśnienie krwi <130 mmHg
- Rozkurczowe ciśnienie krwi <85 mmHg
- Tętno spoczynkowe 50-90 uderzeń na minutę (po 3 minutach odpoczynku).
- Stabilne nawyki żywieniowe; normalne wzorce jedzenia; brak historii zaburzeń odżywiania lub ścisłej diety.
- Umiarkowany poziom aktywności fizycznej (od podstawowej codziennej aktywności do wysokiego poziomu aktywności fizycznej (regularna aktywność fizyczna co najmniej 3 razy w tygodniu))
- Możliwość poszczenia przez co najmniej 10 godzin w nocy przed każdą sesją testową.
- Potrafi powstrzymać się od jedzenia roślin strączkowych i picia alkoholu na dzień przed każdą sesją testową.
- Podmiot objęty ubezpieczeniem społecznym lub objęty podobnym systemem
- Podmiot nie przyjmuje żadnego leczenia anoreksji, utraty wagi ani żadnej formy leczenia, która może zakłócać metabolizm lub nawyki żywieniowe
- Osoba, która wyraziła pisemną zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Przestrzeganie restrykcyjnej lub specjalnej diety.
- Cierpiących na jakiekolwiek choroby zapalne lub metaboliczne
- Cierpiący na chorobę psychiczną.
- Cierpiących na jakiekolwiek alergie pokarmowe lub nadwrażliwości (pszenica, mleko, jaja, orzechy itp.).
- Przyjmowanie regularnych leków na receptę w momencie włączenia, które powinny zakłócać metabolizm węglowodanów (z wyjątkiem regularnych doustnych leków antykoncepcyjnych, terapii zastępczej tarczycy)
- Kobieta w ciąży (pozytywne wyniki badań), karmiąca, planująca ciążę lub nie stosująca dopuszczalnej antykoncepcji.
- Uczestnik, który brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego tygodnia.
- Uczestnik biorący obecnie udział w innym badaniu klinicznym lub będący w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego.
- Podmiot poddawany znieczuleniu ogólnemu w miesiącu poprzedzającym włączenie.
- Osoba znajdująca się w sytuacji, która zdaniem badacza mogłaby zakłócić optymalny udział w niniejszym badaniu lub stanowić szczególne zagrożenie dla osoby badanej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Referencyjna glukoza
Standard glukozy (50g glukozy)
|
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Produkt spożywczy A: Płatki kukurydziane
Płatki kukurydziane
|
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Produkt spożywczy B: Chleb imbirowy
Piernik
|
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Produkt spożywczy C: kanapkowe ciastko śniadaniowe
Śniadaniowe Ciastko Śniadaniowe
|
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Produkt spożywczy D: Krakersy Natura
Krakersy Natura
|
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Produkt spożywczy E: Ciastko śniadaniowe
Biszkopt śniadaniowy
|
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Produkt spożywczy F: biały chleb
Chleb pszenny
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie i wykonanie międzylaboratoryjnego porównania wartości indeksu glikemicznego 6 produktów spożywczych
Ramy czasowe: 0-120 minut
|
0-120 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określ i przeprowadź międzylaboratoryjne porównanie przyrostowego pola pod krzywą (iAUC) glikemii dla każdego z 6 produktów spożywczych
Ramy czasowe: 0-120 minut
|
0-120 minut
|
|
Określ i przeprowadź międzylaboratoryjne porównanie Cmax glukozy dla każdego z 6 produktów spożywczych
Ramy czasowe: 0-120 minut
|
0-120 minut
|
|
Określ i przeprowadź międzylaboratoryjne porównanie piku delta glukozy we krwi dla każdego z 6 produktów spożywczych
Ramy czasowe: 0-120 minut
|
0-120 minut
|
|
Określenie i wykonanie międzylaboratoryjnego porównania indeksu insulinowego dla każdego z 6 produktów spożywczych
Ramy czasowe: 0-120 minut
|
0-120 minut
|
|
Określ i wykonaj międzylaboratoryjne porównanie przyrostowego pola pod krzywą (iAUC) insulinemii dla każdego z 6 produktów spożywczych
Ramy czasowe: 01-20 minut
|
01-20 minut
|
|
Oznaczanie i przeprowadzanie porównań międzylaboratoryjnych Cmax insuliny dla każdego z 6 produktów spożywczych
Ramy czasowe: 0-120 minut
|
0-120 minut
|
|
Określenie i wykonanie porównania międzylaboratoryjnego piku delty insuliny we krwi dla każdego z 6 produktów spożywczych
Ramy czasowe: 0-120 minut
|
0-120 minut
|
|
Określ zmienność wewnątrzlaboratoryjną dla iAUC glikemii
Ramy czasowe: 0-120 minut
|
0-120 minut
|
|
Określ wewnątrzlaboratoryjną zmienność iAUC insulinemii
Ramy czasowe: 0-120 minut
|
0-120 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Gendre, Dr., Biofortis
- Główny śledczy: Thomas Wolever, Dr., Glycemic Index Laboratories, Inc
- Główny śledczy: Jennie Brand Miller, Dr., University of Sydney
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
21 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KBE019
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Referencyjna glukoza
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsWycofaneCukrzyca typu 2 | Objawy żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone
-
Boston University Charles River CampusZakończonyZaburzenia przetwarzania sensorycznegoStany Zjednoczone
-
Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth PolyclinicsZakończony
-
Southern College of OptometryRekrutacyjny
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); ActiveLife ScientificZakończony
-
University Medical Centre LjubljanaZakończonyCukrzyca ciążowa (GDM)Słowenia
-
Joslin Diabetes CenterZakończonyOtyłość | Cukrzyca typu 2
-
Cline Research CenterAbbott Diabetes CareZakończonyCiągłe monitorowanie poziomu glukozyBrazylia
-
LASARRUS Clinic and Research CenterJohns Hopkins University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)Stany Zjednoczone
-
Medical University of GrazEuropean CommissionZakończony