- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01870570
Bepaling van glycemische index en insuline-indexwaarden van 6 voedingsproducten in 3 afzonderlijke onderzoekscentra
20 augustus 2014 bijgewerkt door: Mondelēz International, Inc.
Bepaling van glycemische index en insuline-indexwaarden van 6 graanproducten in 3 afzonderlijke onderzoekscentra
Het doel van deze studie is het bepalen en vergelijken van de glycemische indexwaarden en responsparameters van 6 voedingsproducten tussen 3 laboratoria.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd in 3 centra en in elk centrum zullen 15 proefpersonen worden aangeworven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-35 jaar inclusief.
- Niet-roker.
- BMI 19,0-25,0 kg/m2 inclusief.
Gezonde proefpersonen met:
- Nuchtere plasmaglucose < 5,6 mM (ADA-criteria, 2011)
- Insulineresistentie-index gebaseerd op homeostasemodelbeoordeling (HOMA-IR) <1,70
- Nuchtere lipiden: triglyceride <1,70 mmol/L, LDL-cholesterol <5,00 mmol/L en HDL-cholesterol >1,03 mmol/L voor mannen of >1,29 mmol/L voor vrouwen (IDF-criteria voor metabool syndroom, 2006)
- Gamma-GT, AST en ALT <1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
- Volledig bloedbeeld: Normaal volledig bloedbeeld volgens de onderzoeker
- Systolische bloeddruk <130 mmHg
- Diastolische bloeddruk <85 mmHg
- Rusthartslag 50-90 slagen per minuut (na 3 minuten rust).
- Stabiele voedingsgewoonten; normale eetpatronen; geen voorgeschiedenis van eetstoornissen of strikte diëten.
- Matig niveau van fysieke activiteit (van dagelijkse basisactiviteit tot een hoog niveau van fysieke activiteit (regelmatige fysieke activiteit minstens 3 keer per week))
- De avond voor elke testsessie ten minste 10 uur kunnen vasten.
- In staat zijn om de dag voor elke testsessie af te zien van het eten van peulvruchten en het drinken van alcohol.
- Onderwerp dat onder de sociale zekerheid valt of onder een vergelijkbaar stelsel valt
- Proefpersoon die geen enkele behandeling ondergaat voor anorexia, gewichtsverlies of enige vorm van behandeling die waarschijnlijk de stofwisseling of voedingsgewoonten verstoort
- Proefpersoon heeft schriftelijke toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Een beperkend of specifiek dieet volgen.
- Lijdend aan ontstekings- of stofwisselingsziekten
- Lijdend aan een psychische aandoening.
- Lijdt aan voedselallergieën of overgevoeligheden (tarwe, melk, eieren, noten, enz.).
- Het nemen van reguliere voorgeschreven medicatie op het moment van opname die het koolhydraatmetabolisme zou moeten verstoren (behalve reguliere orale anticonceptiemedicatie, schildkliervervangende therapie)
- Vrouw die zwanger is (positieve testresultaten), borstvoeding geeft, zwanger wil worden of geen acceptabel anticonceptiemiddel gebruikt.
- Proefpersoon die in de afgelopen week heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
- Proefpersoon die momenteel deelneemt aan een andere klinische proef of zich in de uitsluitingsperiode van een andere klinische proef bevindt.
- Proefpersoon onder algemene anesthesie in de maand voorafgaand aan opname.
- Proefpersoon in een situatie die naar de mening van de onderzoeker een optimale deelname aan het huidige onderzoek in de weg kan staan of een bijzonder risico voor de proefpersoon kan vormen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: Referentieglucose
Glucosestandaard (50 g glucose)
|
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Voedingsproduct A: cornflakes
Cornflakes
|
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Voedingsproduct B: Gemberbrood
Ontbijtkoek
|
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Voedingsproduct C: ontbijtkoekje met sandwich
Ingeklemd ontbijtkoekje
|
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Voedingsproduct D: Crackers Nature
Krakers Natuur
|
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Voedingsproduct E: Ontbijtkoek
Ontbijt Biscuit
|
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Voedingsproduct F: Witbrood
Witbrood
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bepaal en voer interlaboratoriumvergelijking uit van glycemische indexwaarden van 6 voedingsproducten
Tijdsspanne: 0-120 minuten
|
0-120 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bepaal en voer interlaboratoriumvergelijking uit van incrementeel gebied onder de curve (iAUC) van glykemie voor elk van de 6 voedingsproducten
Tijdsspanne: 0-120 minuten
|
0-120 minuten
|
Bepaal en voer een interlaboratoriumvergelijking uit van de glucose Cmax voor elk van de 6 voedingsmiddelen
Tijdsspanne: 0-120 minuten
|
0-120 minuten
|
Bepaal en voer een interlaboratoriumvergelijking uit van de bloedglucose-deltapiek voor elk van de 6 voedingsproducten
Tijdsspanne: 0-120 minuten
|
0-120 minuten
|
Bepaal en voer een interlaboratoriumvergelijking uit van de insuline-index voor elk van de 6 voedingsproducten
Tijdsspanne: 0-120 minuten
|
0-120 minuten
|
Bepaal en voer een interlaboratoriumvergelijking uit van het incrementele gebied onder de curve (iAUC) van insulinemie voor elk van de 6 voedingsproducten
Tijdsspanne: 01-20 minuten
|
01-20 minuten
|
Bepaling en interlaboratoriumvergelijking van insuline Cmax voor elk van de 6 voedingsproducten
Tijdsspanne: 0-120 minuten
|
0-120 minuten
|
Bepaal en voer een interlaboratoriumvergelijking uit van de bloedinsuline-deltapiek voor elk van de 6 voedingsproducten
Tijdsspanne: 0-120 minuten
|
0-120 minuten
|
Bepaal de intralaboratoriumvariabiliteit voor de iAUC van glycemie
Tijdsspanne: 0-120 minuten
|
0-120 minuten
|
Bepaal de intralaboratoriumvariabiliteit van de iAUC van insulinemie
Tijdsspanne: 0-120 minuten
|
0-120 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Gendre, Dr., Biofortis
- Hoofdonderzoeker: Thomas Wolever, Dr., Glycemic Index Laboratories, Inc
- Hoofdonderzoeker: Jennie Brand Miller, Dr., University of Sydney
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
21 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KBE019
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Referentieglucose
-
University of OuluOulu University HospitalVoltooidHyponatriëmie | Uitdroging | Hypokaliëmie | HypernatriëmieFinland