- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01870570
Bestemmelse af glykæmisk indeks og insulinæmisk indeksværdier for 6 fødevareprodukter i 3 separate forskningscentre
20. august 2014 opdateret af: Mondelēz International, Inc.
Bestemmelse af glykæmisk indeks og insulinæmisk indeksværdier for 6 kornprodukter i 3 separate forskningscentre
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme og sammenligne de glykæmiske indeksværdier og responsparametre for 6 fødevarer mellem 3 laboratorier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført på 3 centre og 15 forsøgspersoner vil blive rekrutteret på hvert center.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sydney, Australien, 2006
- Human Nutrition Unit, The University of Sydney
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories
-
-
-
-
-
Saint Herblain, Frankrig
- Biofortis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-35 år inklusive.
- Ikke ryger.
- BMI 19,0-25,0 kg/m2 inklusive.
Sunde emner med:
- Fastende plasmaglukose < 5,6 mM (ADA-kriterier, 2011)
- Insulinresistensindeks baseret på homøostasemodelvurdering (HOMA-IR) <1,70
- Fastende lipider: triglycerid <1,70 mmol/L, LDL-kolesterol <5,00 mmol/L og HDL-kolesterol >1,03 mmol/L for mænd eller >1,29 mmol/L for kvinder (IDF-kriterier for metabolisk syndrom, 2006)
- Gamma-GT, AST og ALT <1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN)
- Komplet blodtælling: Normal fuld blodtælling ifølge investigator
- Systolisk blodtryk <130 mmHg
- Diastolisk blodtryk <85 mmHg
- Hvilepuls 50-90 slag i minuttet (efter 3 minutters hvile).
- Stabile kostvaner; normale spisemønstre; ingen historie med spiseforstyrrelser eller strenge slankekure.
- Moderat fysisk aktivitetsniveau (fra grundlæggende daglig aktivitet til et højt fysisk aktivitetsniveau (regelmæssig fysisk aktivitet mindst 3 gange om ugen))
- Kan faste i mindst 10 timer natten før hver testsession.
- Kan undlade at spise bælgfrugter og drikke alkohol dagen før hver testsession.
- Emne omfattet af social sikring eller omfattet af en lignende ordning
- Person, der ikke tager nogen behandling for anoreksi, vægttab eller nogen form for behandling, der kan påvirke stofskiftet eller kostvaner
- Forsøgsperson har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Efter en restriktiv eller specifik diæt.
- Lider af enhver inflammatorisk eller metabolisk sygdom
- Lider af psykisk sygdom.
- Lider af enhver fødevareallergi eller overfølsomhed (hvede, mælk, æg, nødder osv.).
- Indtagelse af almindelig receptpligtig medicin på inklusionstidspunktet, som skulle forstyrre kulhydratmetabolismen (undtagen almindelig oral præventionsmedicin, thyreoideasubstitutionsterapi)
- Kvinde, der er gravid (positive testresultater), ammer, planlægger graviditet eller ikke bruger acceptabelt præventionsmiddel.
- Forsøgsperson har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for den sidste uge.
- Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg eller er i udelukkelsesperioden for et andet klinisk forsøg.
- Forsøgsperson, der gennemgår generel anæstesi i måneden før inklusion.
- Forsøgsperson i en situation, som efter investigators opfattelse kunne forstyrre optimal deltagelse i nærværende undersøgelse eller kunne udgøre en særlig risiko for forsøgspersonen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Reference Glucose
Glucose Standard (50 g Glucose)
|
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Fødevareprodukt A: Corn Flakes
Corn Flakes
|
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Fødevareprodukt B: Ingefærbrød
Ingefærbrød
|
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Fødevareprodukt C: Smørrebrøds-kiks
Smørret morgenmadskiks
|
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Fødevareprodukt D: Crackers Nature
Crackers Natur
|
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Fødevareprodukt E: Morgenmadskiks
Morgenmad kiks
|
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Fødevareprodukt F: Hvidt brød
Hvidt brød
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem og udfør inter-laboratoriesammenligning af glykæmiske indeksværdier for 6 fødevareprodukter
Tidsramme: 0-120 minutter
|
0-120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem og udfør inter-laboratoriesammenligning af inkrementelt areal under kurven (iAUC) af glykæmi for hvert af de 6 fødevareprodukter
Tidsramme: 0-120 minutter
|
0-120 minutter
|
|
Bestem og udfør inter-laboratoriesammenligning af glukose Cmax for hver af de 6 fødevareprodukter
Tidsramme: 0-120 minutter
|
0-120 minutter
|
|
Bestem og udfør inter-laboratoriesammenligning af blodsukkerdeltaet for hver af de 6 fødevareprodukter
Tidsramme: 0-120 minutter
|
0-120 minutter
|
|
Bestem og udfør inter-laboratoriesammenligning af insulinemisk indeks for hvert af de 6 fødevareprodukter
Tidsramme: 0-120 minutter
|
0-120 minutter
|
|
Bestem og udfør inter-laboratoriesammenligning af det inkrementelle areal under kurven (iAUC) af insulinæmi for hvert af de 6 fødevareprodukter
Tidsramme: 01-20 minutter
|
01-20 minutter
|
|
Bestemmelse og udfør inter-laboratoriesammenligning af insulin Cmax for hvert af de 6 fødevareprodukter
Tidsramme: 0-120 minutter
|
0-120 minutter
|
|
Bestem og udfør inter-laboratoriesammenligning af blodinsulindeltaet for hver af de 6 fødevareprodukter
Tidsramme: 0-120 minutter
|
0-120 minutter
|
|
Bestem intra-laboratorievariabiliteten for iAUC af glykæmi
Tidsramme: 0-120 minutter
|
0-120 minutter
|
|
Bestem intra-laboratorievariabiliteten af iAUC for insulinæmi
Tidsramme: 0-120 minutter
|
0-120 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Gendre, Dr., Biofortis
- Ledende efterforsker: Thomas Wolever, Dr., Glycemic Index Laboratories, Inc
- Ledende efterforsker: Jennie Brand Miller, Dr., University of Sydney
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2013
Først opslået (SKØN)
6. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
21. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- KBE019
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Reference Glucose
-
University of OuluOulu University HospitalAfsluttetHyponatriæmi | Dehydrering | Hypokaliæmi | HypernatriæmiFinland