- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01870570
Determinazione dei valori dell'indice glicemico e dell'indice insulinemico di 6 prodotti alimentari in 3 centri di ricerca separati
20 agosto 2014 aggiornato da: Mondelēz International, Inc.
Determinazione dei valori dell'indice glicemico e dell'indice insulinemico di 6 prodotti a base di cereali in 3 centri di ricerca separati
Lo scopo di questo studio è determinare e confrontare i valori dell'indice glicemico e i parametri di risposta di 6 prodotti alimentari tra 3 laboratori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Riferimento Glucosio
- Altro: Prodotto alimentare A: fiocchi di mais
- Altro: Prodotto alimentare B: Pane allo zenzero
- Altro: Prodotto alimentare C: biscotto per la colazione a sandwich
- Altro: Prodotto alimentare D: Cracker Natura
- Altro: Prodotto alimentare E: Biscotto per la colazione
- Altro: Prodotto alimentare F: pane bianco
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà eseguito presso 3 centri e 15 soggetti saranno reclutati in ciascun centro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 35 anni.
- Non fumatore.
- BMI 19,0-25,0 kg/m2 compreso.
Soggetti sani con:
- Glicemia plasmatica a digiuno < 5,6 mM (criteri ADA, 2011)
- Indice di resistenza all'insulina basato sulla valutazione del modello di omeostasi (HOMA-IR) <1,70
- Lipidi a digiuno: trigliceridi <1,70 mmol/L, colesterolo LDL <5,00 mmol/L e colesterolo HDL >1,03 mmol/L per i maschi o >1,29 mmol/L per le femmine (criteri IDF per la sindrome metabolica, 2006)
- Gamma-GT, AST e ALT <1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Emocromo completo: Emocromo completo normale secondo lo sperimentatore
- Pressione arteriosa sistolica <130 mmHg
- Pressione arteriosa diastolica <85 mmHg
- Frequenza cardiaca a riposo 50-90 battiti al minuto (dopo 3 minuti di riposo).
- Abitudini alimentari stabili; modelli alimentari normali; nessuna storia di disturbi alimentari o dieta rigorosa.
- Livello moderato di attività fisica (dall'attività quotidiana di base a un livello elevato di attività fisica (attività fisica regolare almeno 3 volte a settimana))
- In grado di digiunare per almeno 10 ore la notte prima di ogni sessione di test.
- In grado di astenersi dal mangiare legumi e dal bere alcolici il giorno prima di ogni sessione di test.
- Soggetto coperto dalla previdenza sociale o da regime analogo
- Soggetto che non assume alcun trattamento per anoressia, perdita di peso o qualsiasi forma di trattamento che possa interferire con il metabolismo o le abitudini alimentari
- Soggetto che ha dato il consenso scritto a prendere parte allo studio
Criteri di esclusione:
- A seguito di una dieta restrittiva o specifica.
- Soffre di qualsiasi malattia infiammatoria o metabolica
- Affetto da malattia mentale.
- Soffre di allergie alimentari o ipersensibilità (grano, latte, uova, noci, ecc.).
- Assunzione di qualsiasi farmaco su prescrizione regolare al momento dell'inclusione che dovrebbe interferire con il metabolismo dei carboidrati (ad eccezione dei normali farmaci contraccettivi orali, terapia sostitutiva della tiroide)
- Donne in gravidanza (risultati positivi del test), in allattamento, che stanno pianificando una gravidanza o che non usano contraccettivi accettabili.
- Soggetto che ha preso parte a un altro studio clinico nell'ultima settimana.
- Soggetto che attualmente partecipa a un'altra sperimentazione clinica o che si trova nel periodo di esclusione di un'altra sperimentazione clinica.
- Soggetto sottoposto ad anestesia generale nel mese precedente l'inclusione.
- - Soggetto in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con una partecipazione ottimale al presente studio o potrebbe costituire un rischio speciale per il soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Riferimento Glucosio
Glucosio Standard (50g di Glucosio)
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Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Prodotto alimentare A: fiocchi di mais
Fiocchi di mais
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Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Prodotto alimentare B: Pane allo zenzero
Pan di zenzero
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Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Prodotto alimentare C: biscotto per la colazione a sandwich
Biscotto per la colazione a sandwich
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Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Prodotto alimentare D: Cracker Natura
Natura dei cracker
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Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Prodotto alimentare E: Biscotto per la colazione
Biscotto per la colazione
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Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Prodotto alimentare F: pane bianco
Pane bianco
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare ed eseguire il confronto interlaboratorio dei valori dell'indice glicemico di 6 prodotti alimentari
Lasso di tempo: 0-120 minuti
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0-120 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Determinare ed eseguire il confronto interlaboratorio dell'area incrementale sotto la curva (iAUC) della glicemia per ciascuno dei 6 prodotti alimentari
Lasso di tempo: 0-120 minuti
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0-120 minuti
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Determinare ed eseguire il confronto interlaboratorio della Cmax del glucosio per ciascuno dei 6 prodotti alimentari
Lasso di tempo: 0-120 minuti
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0-120 minuti
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Determinare ed eseguire il confronto interlaboratorio del picco delta del glucosio nel sangue per ciascuno dei 6 prodotti alimentari
Lasso di tempo: 0-120 minuti
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0-120 minuti
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Determinare ed eseguire il confronto interlaboratorio dell'indice insulinemico per ciascuno dei 6 prodotti alimentari
Lasso di tempo: 0-120 minuti
|
0-120 minuti
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Determinare ed eseguire il confronto interlaboratorio dell'area incrementale sotto la curva (iAUC) dell'insulinemia per ciascuno dei 6 prodotti alimentari
Lasso di tempo: 01-20 minuti
|
01-20 minuti
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Determinazione ed esecuzione del confronto interlaboratorio dell'insulina Cmax per ciascuno dei 6 prodotti alimentari
Lasso di tempo: 0-120 minuti
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0-120 minuti
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Determinare ed eseguire il confronto interlaboratorio del picco delta di insulina nel sangue per ciascuno dei 6 prodotti alimentari
Lasso di tempo: 0-120 minuti
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0-120 minuti
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Determinare la variabilità intra-laboratorio per l'iAUC della glicemia
Lasso di tempo: 0-120 minuti
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0-120 minuti
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Determinare la variabilità intra-laboratorio dell'iAUC dell'insulinemia
Lasso di tempo: 0-120 minuti
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0-120 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Gendre, Dr., Biofortis
- Investigatore principale: Thomas Wolever, Dr., Glycemic Index Laboratories, Inc
- Investigatore principale: Jennie Brand Miller, Dr., University of Sydney
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2013
Primo Inserito (STIMA)
6 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KBE019
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