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Determinazione dei valori dell'indice glicemico e dell'indice insulinemico di 6 prodotti alimentari in 3 centri di ricerca separati

20 agosto 2014 aggiornato da: Mondelēz International, Inc.

Determinazione dei valori dell'indice glicemico e dell'indice insulinemico di 6 prodotti a base di cereali in 3 centri di ricerca separati

Lo scopo di questo studio è determinare e confrontare i valori dell'indice glicemico e i parametri di risposta di 6 prodotti alimentari tra 3 laboratori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà eseguito presso 3 centri e 15 soggetti saranno reclutati in ciascun centro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sydney, Australia, 2006
        • Human Nutrition Unit, The University of Sydney
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
        • Glycemic Index Laboratories
      • Saint Herblain, Francia
        • Biofortis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 35 anni.
  2. Non fumatore.
  3. BMI 19,0-25,0 kg/m2 compreso.
  4. Soggetti sani con:

    • Glicemia plasmatica a digiuno < 5,6 mM (criteri ADA, 2011)
    • Indice di resistenza all'insulina basato sulla valutazione del modello di omeostasi (HOMA-IR) <1,70
    • Lipidi a digiuno: trigliceridi <1,70 mmol/L, colesterolo LDL <5,00 mmol/L e colesterolo HDL >1,03 mmol/L per i maschi o >1,29 mmol/L per le femmine (criteri IDF per la sindrome metabolica, 2006)
    • Gamma-GT, AST e ALT <1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Emocromo completo: Emocromo completo normale secondo lo sperimentatore
    • Pressione arteriosa sistolica <130 mmHg
    • Pressione arteriosa diastolica <85 mmHg
    • Frequenza cardiaca a riposo 50-90 battiti al minuto (dopo 3 minuti di riposo).
  5. Abitudini alimentari stabili; modelli alimentari normali; nessuna storia di disturbi alimentari o dieta rigorosa.
  6. Livello moderato di attività fisica (dall'attività quotidiana di base a un livello elevato di attività fisica (attività fisica regolare almeno 3 volte a settimana))
  7. In grado di digiunare per almeno 10 ore la notte prima di ogni sessione di test.
  8. In grado di astenersi dal mangiare legumi e dal bere alcolici il giorno prima di ogni sessione di test.
  9. Soggetto coperto dalla previdenza sociale o da regime analogo
  10. Soggetto che non assume alcun trattamento per anoressia, perdita di peso o qualsiasi forma di trattamento che possa interferire con il metabolismo o le abitudini alimentari
  11. Soggetto che ha dato il consenso scritto a prendere parte allo studio

Criteri di esclusione:

  1. A seguito di una dieta restrittiva o specifica.
  2. Soffre di qualsiasi malattia infiammatoria o metabolica
  3. Affetto da malattia mentale.
  4. Soffre di allergie alimentari o ipersensibilità (grano, latte, uova, noci, ecc.).
  5. Assunzione di qualsiasi farmaco su prescrizione regolare al momento dell'inclusione che dovrebbe interferire con il metabolismo dei carboidrati (ad eccezione dei normali farmaci contraccettivi orali, terapia sostitutiva della tiroide)
  6. Donne in gravidanza (risultati positivi del test), in allattamento, che stanno pianificando una gravidanza o che non usano contraccettivi accettabili.
  7. Soggetto che ha preso parte a un altro studio clinico nell'ultima settimana.
  8. Soggetto che attualmente partecipa a un'altra sperimentazione clinica o che si trova nel periodo di esclusione di un'altra sperimentazione clinica.
  9. Soggetto sottoposto ad anestesia generale nel mese precedente l'inclusione.
  10. - Soggetto in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con una partecipazione ottimale al presente studio o potrebbe costituire un rischio speciale per il soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Riferimento Glucosio
Glucosio Standard (50g di Glucosio)
Altri nomi:
  • Glucosio Standard (50g di Glucosio)
SPERIMENTALE: Prodotto alimentare A: fiocchi di mais
Fiocchi di mais
Altri nomi:
  • Fiocchi di mais
SPERIMENTALE: Prodotto alimentare B: Pane allo zenzero
Pan di zenzero
Altri nomi:
  • Pan di zenzero
SPERIMENTALE: Prodotto alimentare C: biscotto per la colazione a sandwich
Biscotto per la colazione a sandwich
Altri nomi:
  • Biscotto per la colazione a sandwich
SPERIMENTALE: Prodotto alimentare D: Cracker Natura
Natura dei cracker
Altri nomi:
  • Natura dei cracker
SPERIMENTALE: Prodotto alimentare E: Biscotto per la colazione
Biscotto per la colazione
Altri nomi:
  • Biscotto per la colazione
SPERIMENTALE: Prodotto alimentare F: pane bianco
Pane bianco
Altri nomi:
  • Pane bianco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare ed eseguire il confronto interlaboratorio dei valori dell'indice glicemico di 6 prodotti alimentari
Lasso di tempo: 0-120 minuti
0-120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare ed eseguire il confronto interlaboratorio dell'area incrementale sotto la curva (iAUC) della glicemia per ciascuno dei 6 prodotti alimentari
Lasso di tempo: 0-120 minuti
0-120 minuti
Determinare ed eseguire il confronto interlaboratorio della Cmax del glucosio per ciascuno dei 6 prodotti alimentari
Lasso di tempo: 0-120 minuti
0-120 minuti
Determinare ed eseguire il confronto interlaboratorio del picco delta del glucosio nel sangue per ciascuno dei 6 prodotti alimentari
Lasso di tempo: 0-120 minuti
0-120 minuti
Determinare ed eseguire il confronto interlaboratorio dell'indice insulinemico per ciascuno dei 6 prodotti alimentari
Lasso di tempo: 0-120 minuti
0-120 minuti
Determinare ed eseguire il confronto interlaboratorio dell'area incrementale sotto la curva (iAUC) dell'insulinemia per ciascuno dei 6 prodotti alimentari
Lasso di tempo: 01-20 minuti
01-20 minuti
Determinazione ed esecuzione del confronto interlaboratorio dell'insulina Cmax per ciascuno dei 6 prodotti alimentari
Lasso di tempo: 0-120 minuti
0-120 minuti
Determinare ed eseguire il confronto interlaboratorio del picco delta di insulina nel sangue per ciascuno dei 6 prodotti alimentari
Lasso di tempo: 0-120 minuti
0-120 minuti
Determinare la variabilità intra-laboratorio per l'iAUC della glicemia
Lasso di tempo: 0-120 minuti
0-120 minuti
Determinare la variabilità intra-laboratorio dell'iAUC dell'insulinemia
Lasso di tempo: 0-120 minuti
0-120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Gendre, Dr., Biofortis
  • Investigatore principale: Thomas Wolever, Dr., Glycemic Index Laboratories, Inc
  • Investigatore principale: Jennie Brand Miller, Dr., University of Sydney

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

6 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KBE019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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