- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01870570
Bestemmelse av glykemisk indeks og insulinemisk indeksverdier for 6 matvarer i 3 separate forskningssentre
20. august 2014 oppdatert av: Mondelēz International, Inc.
Bestemmelse av glykemisk indeks og insulinemisk indeksverdier for 6 kornprodukter i 3 separate forskningssentre
Hensikten med denne studien er å bestemme og sammenligne de glykemiske indeksverdiene og responsparametrene til 6 matprodukter mellom 3 laboratorier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført ved 3 sentre og 15 forsøkspersoner vil bli rekruttert ved hvert senter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-35 år inkludert.
- Ikke-røyker.
- BMI 19,0-25,0 kg/m2 inkludert.
Friske fag med:
- Fastende plasmaglukose < 5,6 mM (ADA-kriterier, 2011)
- Insulinresistensindeks basert på homeostasemodellvurdering (HOMA-IR) <1,70
- Fastende lipider: triglyserid <1,70 mmol/L, LDL-kolesterol <5,00 mmol/L og HDL-kolesterol >1,03 mmol/L for menn eller >1,29 mmol/L for kvinner (IDF-kriterier for metabolsk syndrom, 2006)
- Gamma-GT, AST og ALT <1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Fullstendig blodtelling: Normal full blodtelling ifølge etterforskeren
- Systolisk blodtrykk <130 mmHg
- Diastolisk blodtrykk <85 mmHg
- Hvilepuls 50-90 slag per minutt (etter 3 minutters hvile).
- Stabile kostholdsvaner; normale spisemønstre; ingen historie med spiseforstyrrelser eller streng slanking.
- Moderat fysisk aktivitetsnivå (fra grunnleggende daglig aktivitet til høyt fysisk aktivitetsnivå (vanlig fysisk aktivitet minst 3 ganger i uken))
- Kan faste i minst 10 timer natten før hver testøkt.
- Kunne avstå fra å spise belgfrukter og drikke alkohol dagen før hver testøkt.
- Emne omfattet av trygd eller omfattet av tilsvarende ordning
- Person som ikke tar noen behandling for anoreksi, vekttap eller noen form for behandling som kan forstyrre stoffskiftet eller kostholdsvaner
- Forsøkspersonen har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Følger en restriktiv eller spesifikk diett.
- Lider av alle inflammatoriske eller metabolske sykdommer
- Lider av psykiske lidelser.
- Lider av matallergier eller overfølsomheter (hvete, melk, egg, nøtter osv.).
- Tar vanlig reseptbelagte medisiner på tidspunktet for inkludering som skulle forstyrre karbohydratmetabolismen (unntatt vanlig p-piller, skjoldbruskkjertelerstatningsterapi)
- Kvinne som er gravid (positive testresultater), ammer, planlegger graviditet eller ikke bruker akseptabelt prevensjonsmiddel.
- Person som har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av den siste uken.
- Forsøksperson som for øyeblikket deltar i en annen klinisk utprøving eller er i eksklusjonsperioden for en annen klinisk utprøving.
- Person som gjennomgår generell anestesi i måneden før inkludering.
- Forsøksperson i en situasjon som etter etterforskerens mening kan forstyrre optimal deltakelse i denne studien eller kunne utgjøre en spesiell risiko for forsøkspersonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Referanse Glukose
Glukosestandard (50 g glukose)
|
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Matvare A: Corn Flakes
Corn Flakes
|
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Matprodukt B: ingefærbrød
Ingefærbrød
|
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Matprodukt C:Sandwich frokostkjeks
Smørbrød frokostkjeks
|
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Matprodukt D: Crackers Nature
Crackers Natur
|
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Matvare E: Frokostkjeks
Frokostkjeks
|
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Matvare F: Hvitt brød
Loff
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem og utfør sammenligning mellom laboratorier av glykemisk indeksverdier for 6 matvarer
Tidsramme: 0-120 minutter
|
0-120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem og utfør interlaboratoriesammenligning av inkrementelt område under kurven (iAUC) av glykemi for hvert av de 6 matproduktene
Tidsramme: 0-120 minutter
|
0-120 minutter
|
|
Bestem og utfør interlaboratoriesammenligning av glukose Cmax for hvert av de 6 matproduktene
Tidsramme: 0-120 minutter
|
0-120 minutter
|
|
Bestem og utfør inter-laboratoriesammenligning av blodsukkerdelta-toppen for hvert av de 6 matproduktene
Tidsramme: 0-120 minutter
|
0-120 minutter
|
|
Bestem og utfør interlaboratoriesammenligning av insulinemisk indeks for hvert av de 6 matproduktene
Tidsramme: 0-120 minutter
|
0-120 minutter
|
|
Bestem og utfør inter-laboratoriesammenligning av det inkrementelle området under kurven (iAUC) av insulinemi for hvert av de 6 matproduktene
Tidsramme: 01-20 minutter
|
01-20 minutter
|
|
Bestemmelse og utfør inter-laboratoriesammenligning av insulin Cmax for hvert av de 6 matproduktene
Tidsramme: 0-120 minutter
|
0-120 minutter
|
|
Bestem og utfør inter-laboratoriesammenligning av blodinsulin deltatoppen for hvert av de 6 matproduktene
Tidsramme: 0-120 minutter
|
0-120 minutter
|
|
Bestem intra-laboratorievariabiliteten for iAUC for glykemi
Tidsramme: 0-120 minutter
|
0-120 minutter
|
|
Bestem intra-laboratorievariabiliteten til iAUC for insulinemi
Tidsramme: 0-120 minutter
|
0-120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Gendre, Dr., Biofortis
- Hovedetterforsker: Thomas Wolever, Dr., Glycemic Index Laboratories, Inc
- Hovedetterforsker: Jennie Brand Miller, Dr., University of Sydney
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
6. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
21. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KBE019
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .