- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01870570
Bestimmung der Werte des glykämischen Index und des insulinämischen Index von 6 Lebensmitteln in 3 separaten Forschungszentren
20. August 2014 aktualisiert von: Mondelēz International, Inc.
Bestimmung der Werte des glykämischen Index und des insulinämischen Index von 6 Getreideprodukten in 3 separaten Forschungszentren
Ziel dieser Studie ist es, die glykämischen Indexwerte und Reaktionsparameter von 6 Lebensmitteln zwischen 3 Labors zu bestimmen und zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Referenz-Glukose
- Sonstiges: Lebensmittelprodukt A: Cornflakes
- Sonstiges: Lebensmittelprodukt B: Lebkuchen
- Sonstiges: Lebensmittelprodukt C: Sandwich-Frühstückskeks
- Sonstiges: Lebensmittelprodukt D: Cracker Nature
- Sonstiges: Lebensmittelprodukt E: Frühstückskeks
- Sonstiges: Lebensmittelprodukt F: Weißbrot
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird an 3 Zentren durchgeführt und 15 Probanden werden an jedem Zentrum rekrutiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sydney, Australien, 2006
- Human Nutrition Unit, The University of Sydney
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Saint Herblain, Frankreich
- Biofortis
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-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18-35 Jahren inklusive.
- Nichtraucher.
- BMI 19,0-25,0 kg/m2 inklusive.
Gesunde Probanden mit:
- Nüchtern-Plasmaglukose < 5,6 mM (ADA-Kriterien, 2011)
- Insulinresistenzindex basierend auf Homöostase-Modellbewertung (HOMA-IR) <1,70
- Nüchtern-Lipide: Triglyceride <1,70 mmol/L, LDL-Cholesterin <5,00 mmol/L und HDL-Cholesterin >1,03 mmol/L für Männer oder >1,29 mmol/L für Frauen (IDF-Kriterien für metabolisches Syndrom, 2006)
- Gamma-GT, AST und ALT < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Großes Blutbild: Normales großes Blutbild laut Prüfarzt
- Systolischer Blutdruck < 130 mmHg
- Diastolischer Blutdruck < 85 mmHg
- Ruhepuls 50-90 Schläge pro Minute (nach 3 Minuten Ruhe).
- Stabile Ernährungsgewohnheiten; normale Essgewohnheiten; keine Essstörungen in der Vorgeschichte oder strenge Diäten.
- Moderates Maß an körperlicher Aktivität (von grundlegender täglicher Aktivität bis zu einem hohen Maß an körperlicher Aktivität (regelmäßige körperliche Aktivität mindestens 3 Mal pro Woche))
- Kann in der Nacht vor jeder Testsitzung mindestens 10 Stunden fasten.
- Kann am Tag vor jeder Testsitzung auf Hülsenfrüchte und Alkohol verzichten.
- Gegenstand der Sozialversicherung oder eines ähnlichen Systems
- Subjekt, das keine Behandlung gegen Anorexie, Gewichtsverlust oder irgendeine Form der Behandlung einnimmt, die den Stoffwechsel oder die Ernährungsgewohnheiten beeinträchtigen könnte
- Der Proband hat der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt
Ausschlusskriterien:
- Nach einer restriktiven oder spezifischen Diät.
- Leiden an entzündlichen oder metabolischen Erkrankungen
- Leiden an einer psychischen Erkrankung.
- Leiden an Lebensmittelallergien oder Überempfindlichkeiten (Weizen, Milch, Ei, Nüsse usw.).
- Nehmen Sie zum Zeitpunkt der Aufnahme regelmäßig verschreibungspflichtige Medikamente ein, die den Kohlenhydratstoffwechsel beeinträchtigen sollten (außer regelmäßige orale Kontrazeptiva, Schilddrüsenersatztherapie)
- Frauen, die schwanger sind (positive Testergebnisse), stillen, eine Schwangerschaft planen oder keine akzeptablen Verhütungsmittel verwenden.
- Subjekt, das innerhalb der letzten Woche an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat.
- Proband, der derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder sich im Ausschlusszeitraum einer anderen klinischen Studie befindet.
- Subjekt, das sich im Monat vor der Aufnahme einer Vollnarkose unterzieht.
- Proband in einer Situation, die nach Ansicht des Prüfers eine optimale Teilnahme an der vorliegenden Studie beeinträchtigen oder ein besonderes Risiko für den Probanden darstellen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Referenz-Glukose
Glukosestandard (50 g Glukose)
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Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Lebensmittelprodukt A: Cornflakes
Cornflakes
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Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Lebensmittelprodukt B: Lebkuchen
Lebkuchen
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Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Lebensmittelprodukt C: Sandwich-Frühstückskeks
Sandwich-Frühstückskeks
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Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Lebensmittelprodukt D: Cracker Nature
Cracker Natur
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Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Lebensmittelprodukt E: Frühstückskeks
Frühstückskeks
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Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Lebensmittelprodukt F: Weißbrot
Weißbrot
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmen und führen Sie einen Laborvergleich der glykämischen Indexwerte von 6 Lebensmittelprodukten durch
Zeitfenster: 0-120 Minuten
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0-120 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmen und führen Sie einen Laborvergleich der inkrementellen Fläche unter der Kurve (iAUC) der Glykämie für jedes der 6 Lebensmittel durch
Zeitfenster: 0-120 Minuten
|
0-120 Minuten
|
|
Bestimmen und führen Sie einen Laborvergleich des Glukose-Cmax für jedes der 6 Lebensmittel durch
Zeitfenster: 0-120 Minuten
|
0-120 Minuten
|
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Bestimmen und führen Sie einen Laborvergleich des Blutzucker-Delta-Peaks für jedes der 6 Lebensmittel durch
Zeitfenster: 0-120 Minuten
|
0-120 Minuten
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Bestimmung und Durchführung eines Laborvergleichs des insulinämischen Index für jedes der 6 Lebensmittel
Zeitfenster: 0-120 Minuten
|
0-120 Minuten
|
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Bestimmung und Durchführung eines Laborvergleichs der inkrementellen Fläche unter der Kurve (iAUC) der Insulinämie für jedes der 6 Lebensmittel
Zeitfenster: 01-20 Minuten
|
01-20 Minuten
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|
Bestimmung und Durchführung eines Laborvergleichs von Insulin Cmax für jedes der 6 Lebensmittelprodukte
Zeitfenster: 0-120 Minuten
|
0-120 Minuten
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Bestimmen und führen Sie einen Ringvergleich des Blutinsulin-Delta-Peaks für jedes der 6 Lebensmittel durch
Zeitfenster: 0-120 Minuten
|
0-120 Minuten
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Bestimmen Sie die Intra-Labor-Variabilität für die iAUC von Glykämie
Zeitfenster: 0-120 Minuten
|
0-120 Minuten
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Bestimmen Sie die Intra-Labor-Variabilität der iAUC der Insulinämie
Zeitfenster: 0-120 Minuten
|
0-120 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Gendre, Dr., Biofortis
- Hauptermittler: Thomas Wolever, Dr., Glycemic Index Laboratories, Inc
- Hauptermittler: Jennie Brand Miller, Dr., University of Sydney
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
21. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KBE019
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