- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01870570
6 élelmiszer glikémiás indexének és inzulinindexének meghatározása 3 különálló kutatóközpontban
2014. augusztus 20. frissítette: Mondelēz International, Inc.
6 gabonatermék glikémiás indexének és inzulinindexének meghatározása 3 különálló kutatóközpontban
A vizsgálat célja 6 élelmiszer termék glikémiás index értékeinek és válaszparamétereinek meghatározása és összehasonlítása 3 laboratórium között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot 3 központban végzik el, és mindegyik központba 15 alanyt vesznek fel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sydney, Ausztrália, 2006
- Human Nutrition Unit, The University of Sydney
-
-
-
-
-
Saint Herblain, Franciaország
- Biofortis
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-35 éves korig.
- Nemdohányzó.
- BMI 19,0-25,0 kg/m2 beleértve.
Egészséges alanyok:
- Éhgyomri plazma glükóz < 5,6 mM (ADA kritériumok, 2011)
- Inzulinrezisztencia index a homeosztázis modell értékelése alapján (HOMA-IR) <1,70
- Éhgyomri lipidek: triglicerid <1,70 mmol/l, LDL-koleszterin <5,00 mmol/l és HDL-koleszterin > 1,03 mmol/l férfiaknál vagy >1,29 mmol/l nőknél (IDF-kritériumok metabolikus szindrómára, 2006)
- Gamma-GT, AST és ALT a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese
- Teljes vérkép: Normál teljes vérkép a vizsgáló szerint
- A szisztolés vérnyomás <130 Hgmm
- Diasztolés vérnyomás <85 Hgmm
- Nyugalmi pulzusszám 50-90 ütés percenként (3 perc pihenés után).
- Stabil táplálkozási szokások; normál étkezési szokások; nincs evészavar vagy szigorú diéta.
- Mérsékelt szintű fizikai aktivitás (a napi alaptevékenységtől a magas szintű fizikai aktivitásig (rendszeres testmozgás hetente legalább háromszor))
- Képes legalább 10 órán át koplalni minden teszt előtti éjszaka.
- Képes tartózkodni a hüvelyesek evésétől és az alkoholfogyasztástól minden vizsgálat előtti napon.
- Társadalombiztosítási vagy hasonló rendszer hatálya alá tartozó alany
- Az alany, aki nem kap semmilyen kezelést étvágytalanság, fogyás miatt, vagy olyan kezelést, amely valószínűleg befolyásolja az anyagcserét vagy a táplálkozási szokásokat
- Az alany írásban hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Megszorító vagy speciális diéta betartása.
- Bármilyen gyulladásos vagy anyagcsere-betegségben szenved
- Mentális betegségben szenved.
- Bármilyen ételallergiában vagy túlérzékenységben szenved (búza, tej, tojás, dió stb.).
- Bármilyen olyan rendszeres vényköteles gyógyszer szedése a felvétel időpontjában, amely megzavarhatja a szénhidrát-anyagcserét (kivéve a rendszeres orális fogamzásgátló gyógyszereket, pajzsmirigypótló terápiát)
- Nő, aki terhes (pozitív teszteredmény), szoptat, terhességet tervez, vagy nem használ elfogadható fogamzásgátlót.
- Az alany az elmúlt héten egy másik klinikai vizsgálatban vett részt.
- Az alany, aki jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy egy másik klinikai vizsgálat kizárási időszakában van.
- Az alany általános érzéstelenítésen esett át a felvételt megelőző hónapban.
- Az alany olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a jelen vizsgálatban való optimális részvételt, vagy különleges kockázatot jelenthet az alany számára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Referencia glükóz
Glükóz standard (50 g glükóz)
|
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: A élelmiszertermék: kukoricapehely
Kukoricapehely
|
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: B élelmiszertermék: gyömbéres kenyér
Gyömbéres kenyér
|
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: C élelmiszertermék: szendvics reggeli keksz
Szendvicses reggeli keksz
|
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: D élelmiszertermék: Crackers Nature
Crackers természet
|
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: E élelmiszertermék: Reggeli keksz
Reggeli keksz
|
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: F élelmiszertermék: fehér kenyér
Fehér kenyér
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Határozza meg és végezze el 6 élelmiszertermék glikémiás index értékeinek laboratóriumok közötti összehasonlítását
Időkeret: 0-120 perc
|
0-120 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Határozza meg és végezze el a glikémia görbe alatti növekményes területének (iAUC) laboratóriumok közötti összehasonlítását mind a 6 élelmiszertermék esetében
Időkeret: 0-120 perc
|
0-120 perc
|
|
Határozza meg és végezze el a 6 élelmiszertermék glükóz Cmax-értékének laboratóriumok közötti összehasonlítását
Időkeret: 0-120 perc
|
0-120 perc
|
|
Határozza meg és végezze el a vércukor delta csúcsának laboratóriumok közötti összehasonlítását a 6 élelmiszertermék mindegyikére
Időkeret: 0-120 perc
|
0-120 perc
|
|
Határozza meg és végezze el az inzulinemiás index laboratóriumok közötti összehasonlítását mind a 6 élelmiszertermékre
Időkeret: 0-120 perc
|
0-120 perc
|
|
Határozza meg és végezze el az inzulinszint görbe alatti növekményes területének (iAUC) laboratóriumok közötti összehasonlítását mind a 6 élelmiszertermék esetében
Időkeret: 01-20 perc
|
01-20 perc
|
|
Az inzulin Cmax meghatározása és laboratóriumok közötti összehasonlítása mind a 6 élelmiszertermék esetében
Időkeret: 0-120 perc
|
0-120 perc
|
|
Határozza meg és végezze el a vérinzulin delta csúcsának laboratóriumok közötti összehasonlítását a 6 élelmiszertermék mindegyikére
Időkeret: 0-120 perc
|
0-120 perc
|
|
Határozza meg a glikémia iAUC-jának laboratóriumon belüli variabilitását
Időkeret: 0-120 perc
|
0-120 perc
|
|
Határozza meg az inzulinémia iAUC-jának laboratóriumon belüli variabilitását
Időkeret: 0-120 perc
|
0-120 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Gendre, Dr., Biofortis
- Kutatásvezető: Thomas Wolever, Dr., Glycemic Index Laboratories, Inc
- Kutatásvezető: Jennie Brand Miller, Dr., University of Sydney
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KBE019
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .