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Determinação dos valores do índice glicêmico e do índice insulinêmico de 6 produtos alimentícios em 3 centros de pesquisa separados

20 de agosto de 2014 atualizado por: Mondelēz International, Inc.

Determinação dos valores do índice glicêmico e do índice insulinêmico de 6 produtos à base de cereais em 3 centros de pesquisa separados

O objetivo deste estudo é determinar e comparar os valores do índice glicêmico e os parâmetros de resposta de 6 produtos alimentícios entre 3 laboratórios.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo será realizado em 3 centros e 15 indivíduos serão recrutados em cada centro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sydney, Austrália, 2006
        • Human Nutrition Unit, The University of Sydney
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2N8
        • Glycemic Index Laboratories
      • Saint Herblain, França
        • Biofortis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 18 a 35 anos inclusive.
  2. Não fumante.
  3. IMC 19,0-25,0 kg/m2 inclusive.
  4. Indivíduos saudáveis ​​com:

    • Glicemia plasmática em jejum < 5,6 mM (critérios ADA, 2011)
    • Índice de resistência à insulina com base na avaliação do modelo de homeostase (HOMA-IR) <1,70
    • Lipídios em jejum: triglicerídeos <1,70 mmol/L, LDL-colesterol <5,00 mmol/L e HDL-colesterol >1,03mmol/L para homens ou >1,29mmol/L para mulheres (critérios da IDF para síndrome metabólica, 2006)
    • Gama-GT, AST e ALT <1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
    • Hemograma completo: Hemograma normal de acordo com o investigador
    • Pressão arterial sistólica <130 mmHg
    • Pressão arterial diastólica <85 mmHg
    • Frequência cardíaca em repouso 50-90 batimentos por minuto (após 3 minutos de descanso).
  5. Hábitos alimentares estáveis; padrões alimentares normais; sem histórico de distúrbios alimentares ou dieta rigorosa.
  6. Nível moderado de atividade física (de atividade diária básica a alto nível de atividade física (atividade física regular pelo menos 3 vezes por semana))
  7. Capaz de jejuar por pelo menos 10 horas na noite anterior a cada sessão de teste.
  8. Capaz de abster-se de comer legumes e beber álcool no dia anterior a cada sessão de teste.
  9. Sujeito abrangido pela segurança social ou por regime análogo
  10. Indivíduo que não está tomando nenhum tratamento para anorexia, perda de peso ou qualquer forma de tratamento que possa interferir no metabolismo ou nos hábitos alimentares
  11. Sujeito que deu consentimento por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. Seguir uma dieta restritiva ou específica.
  2. Sofrer de qualquer doença inflamatória ou metabólica
  3. Sofrendo de doença mental.
  4. Sofrer de alguma alergia alimentar ou hipersensibilidade (trigo, leite, ovo, nozes, etc).
  5. Tomando qualquer medicação prescrita regular no momento da inclusão que deva interferir no metabolismo de carboidratos (exceto medicação anticoncepcional oral regular, terapia de reposição da tireoide)
  6. Mulher que está grávida (resultados de teste positivos), amamentando, planejando gravidez ou não usando contraceptivo aceitável.
  7. Sujeito tendo participado de outro ensaio clínico na última semana.
  8. Sujeito participando atualmente de outro ensaio clínico ou em período de exclusão de outro ensaio clínico.
  9. Sujeito submetido a anestesia geral no mês anterior à inclusão.
  10. Indivíduo em uma situação que, na opinião do investigador, pode interferir na participação ideal no presente estudo ou pode constituir um risco especial para o indivíduo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Glicose de referência
Glicose Padrão (50g de Glicose)
Outros nomes:
  • Glicose Padrão (50g de Glicose)
EXPERIMENTAL: Produto Alimentar A: Flocos de Milho
Flocos de milho
Outros nomes:
  • Flocos de milho
EXPERIMENTAL: Produto Alimentar B: Pão de Gengibre
Pão de gengibre
Outros nomes:
  • Pão de gengibre
EXPERIMENTAL: Produto Alimentício C: Biscoito Sanduíche para Café da Manhã
Biscoito Sanduíche de Café da Manhã
Outros nomes:
  • Biscoito Sanduíche de Café da Manhã
EXPERIMENTAL: Produto Alimentar D: Biscoitos Nature
Biscoitos Natureza
Outros nomes:
  • Biscoitos Natureza
EXPERIMENTAL: Produto Alimentício E: Biscoito de Café da Manhã
Biscoito de café da manhã
Outros nomes:
  • Biscoito de café da manhã
EXPERIMENTAL: Produto Alimentar F: Pão Branco
Pão branco
Outros nomes:
  • Pão branco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar e realizar comparação interlaboratorial dos valores do índice glicêmico de 6 produtos alimentícios
Prazo: 0-120 minutos
0-120 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determinar e realizar a comparação interlaboratorial da área incremental sob a curva (iAUC) da glicemia para cada um dos 6 produtos alimentícios
Prazo: 0-120 minutos
0-120 minutos
Determinar e realizar comparação interlaboratorial da glicose Cmax para cada um dos 6 produtos alimentícios
Prazo: 0-120 minutos
0-120 minutos
Determinar e realizar comparação interlaboratorial do pico delta de glicose no sangue para cada um dos 6 produtos alimentícios
Prazo: 0-120 minutos
0-120 minutos
Determinar e realizar comparação interlaboratorial do índice insulinêmico para cada um dos 6 produtos alimentícios
Prazo: 0-120 minutos
0-120 minutos
Determinar e realizar comparação interlaboratorial da área incremental sob a curva (iAUC) de insulina para cada um dos 6 produtos alimentícios
Prazo: 01-20 minutos
01-20 minutos
Determinação e Comparação Interlaboratorial da Insulina Cmax para Cada um dos 6 Produtos Alimentares
Prazo: 0-120 minutos
0-120 minutos
Determinar e realizar comparação interlaboratorial do pico delta de insulina no sangue para cada um dos 6 produtos alimentícios
Prazo: 0-120 minutos
0-120 minutos
Determinar a variabilidade intralaboratorial para o iAUC da glicemia
Prazo: 0-120 minutos
0-120 minutos
Determinar a Variabilidade Intralaboratorial da iAUC da Insulinemia
Prazo: 0-120 minutos
0-120 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David Gendre, Dr., Biofortis
  • Investigador principal: Thomas Wolever, Dr., Glycemic Index Laboratories, Inc
  • Investigador principal: Jennie Brand Miller, Dr., University of Sydney

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • KBE019

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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