- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01870570
Determinação dos valores do índice glicêmico e do índice insulinêmico de 6 produtos alimentícios em 3 centros de pesquisa separados
20 de agosto de 2014 atualizado por: Mondelēz International, Inc.
Determinação dos valores do índice glicêmico e do índice insulinêmico de 6 produtos à base de cereais em 3 centros de pesquisa separados
O objetivo deste estudo é determinar e comparar os valores do índice glicêmico e os parâmetros de resposta de 6 produtos alimentícios entre 3 laboratórios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Glicose de referência
- Outro: Produto Alimentar A: Flocos de Milho
- Outro: Produto Alimentar B: Pão de Gengibre
- Outro: Produto Alimentício C: Biscoito Sanduíche para Café da Manhã
- Outro: Produto Alimentar D: Biscoitos Nature
- Outro: Produto Alimentício E: Biscoito de Café da Manhã
- Outro: Produto Alimentar F: Pão Branco
Descrição detalhada
Este estudo será realizado em 3 centros e 15 indivíduos serão recrutados em cada centro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 35 anos inclusive.
- Não fumante.
- IMC 19,0-25,0 kg/m2 inclusive.
Indivíduos saudáveis com:
- Glicemia plasmática em jejum < 5,6 mM (critérios ADA, 2011)
- Índice de resistência à insulina com base na avaliação do modelo de homeostase (HOMA-IR) <1,70
- Lipídios em jejum: triglicerídeos <1,70 mmol/L, LDL-colesterol <5,00 mmol/L e HDL-colesterol >1,03mmol/L para homens ou >1,29mmol/L para mulheres (critérios da IDF para síndrome metabólica, 2006)
- Gama-GT, AST e ALT <1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
- Hemograma completo: Hemograma normal de acordo com o investigador
- Pressão arterial sistólica <130 mmHg
- Pressão arterial diastólica <85 mmHg
- Frequência cardíaca em repouso 50-90 batimentos por minuto (após 3 minutos de descanso).
- Hábitos alimentares estáveis; padrões alimentares normais; sem histórico de distúrbios alimentares ou dieta rigorosa.
- Nível moderado de atividade física (de atividade diária básica a alto nível de atividade física (atividade física regular pelo menos 3 vezes por semana))
- Capaz de jejuar por pelo menos 10 horas na noite anterior a cada sessão de teste.
- Capaz de abster-se de comer legumes e beber álcool no dia anterior a cada sessão de teste.
- Sujeito abrangido pela segurança social ou por regime análogo
- Indivíduo que não está tomando nenhum tratamento para anorexia, perda de peso ou qualquer forma de tratamento que possa interferir no metabolismo ou nos hábitos alimentares
- Sujeito que deu consentimento por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Seguir uma dieta restritiva ou específica.
- Sofrer de qualquer doença inflamatória ou metabólica
- Sofrendo de doença mental.
- Sofrer de alguma alergia alimentar ou hipersensibilidade (trigo, leite, ovo, nozes, etc).
- Tomando qualquer medicação prescrita regular no momento da inclusão que deva interferir no metabolismo de carboidratos (exceto medicação anticoncepcional oral regular, terapia de reposição da tireoide)
- Mulher que está grávida (resultados de teste positivos), amamentando, planejando gravidez ou não usando contraceptivo aceitável.
- Sujeito tendo participado de outro ensaio clínico na última semana.
- Sujeito participando atualmente de outro ensaio clínico ou em período de exclusão de outro ensaio clínico.
- Sujeito submetido a anestesia geral no mês anterior à inclusão.
- Indivíduo em uma situação que, na opinião do investigador, pode interferir na participação ideal no presente estudo ou pode constituir um risco especial para o indivíduo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Glicose de referência
Glicose Padrão (50g de Glicose)
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Produto Alimentar A: Flocos de Milho
Flocos de milho
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Produto Alimentar B: Pão de Gengibre
Pão de gengibre
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Produto Alimentício C: Biscoito Sanduíche para Café da Manhã
Biscoito Sanduíche de Café da Manhã
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Outros nomes:
|
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EXPERIMENTAL: Produto Alimentar D: Biscoitos Nature
Biscoitos Natureza
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Outros nomes:
|
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EXPERIMENTAL: Produto Alimentício E: Biscoito de Café da Manhã
Biscoito de café da manhã
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Produto Alimentar F: Pão Branco
Pão branco
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Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar e realizar comparação interlaboratorial dos valores do índice glicêmico de 6 produtos alimentícios
Prazo: 0-120 minutos
|
0-120 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar e realizar a comparação interlaboratorial da área incremental sob a curva (iAUC) da glicemia para cada um dos 6 produtos alimentícios
Prazo: 0-120 minutos
|
0-120 minutos
|
|
Determinar e realizar comparação interlaboratorial da glicose Cmax para cada um dos 6 produtos alimentícios
Prazo: 0-120 minutos
|
0-120 minutos
|
|
Determinar e realizar comparação interlaboratorial do pico delta de glicose no sangue para cada um dos 6 produtos alimentícios
Prazo: 0-120 minutos
|
0-120 minutos
|
|
Determinar e realizar comparação interlaboratorial do índice insulinêmico para cada um dos 6 produtos alimentícios
Prazo: 0-120 minutos
|
0-120 minutos
|
|
Determinar e realizar comparação interlaboratorial da área incremental sob a curva (iAUC) de insulina para cada um dos 6 produtos alimentícios
Prazo: 01-20 minutos
|
01-20 minutos
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Determinação e Comparação Interlaboratorial da Insulina Cmax para Cada um dos 6 Produtos Alimentares
Prazo: 0-120 minutos
|
0-120 minutos
|
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Determinar e realizar comparação interlaboratorial do pico delta de insulina no sangue para cada um dos 6 produtos alimentícios
Prazo: 0-120 minutos
|
0-120 minutos
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Determinar a variabilidade intralaboratorial para o iAUC da glicemia
Prazo: 0-120 minutos
|
0-120 minutos
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Determinar a Variabilidade Intralaboratorial da iAUC da Insulinemia
Prazo: 0-120 minutos
|
0-120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Gendre, Dr., Biofortis
- Investigador principal: Thomas Wolever, Dr., Glycemic Index Laboratories, Inc
- Investigador principal: Jennie Brand Miller, Dr., University of Sydney
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KBE019
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