造影剤による急性腎障害（PRATO-ACS 2）に関するアトルバスタチンとロスバスタチンの比較 (PRATO-ACS-2)
2016年10月5日 更新者：Anna Toso、Centro Cardiopatici Toscani
初期の高用量アトルバスタチン対ロスバスタチンの影響は、早期侵襲戦略が予定されている非 ST 上昇急性冠症候群の非選択患者における造影剤誘発性急性腎障害に及ぼす影響。
このプロジェクトの目的は、高用量アトルバスタチンと高用量ロスバスタチンの腎保護効果を、早期侵襲的戦略が予定されている非 ST 上昇急性冠症候群患者の造影剤による急性腎障害の発生率と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、造影剤による急性腎障害（CI-AKI）の発生率に対する高用量アトルバスタチンと高用量ロスバスタチンの腎保護効果を比較するために設計された、単一施設の前向き無作為化研究です。 -非ST上昇急性冠症候群（NSTE-ACS）のために治験責任医師の施設に入院し、早期侵襲的戦略が予定されている連続したスタチン未使用患者が対象となります。
患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 2) 高用量のアトルバスタチン (入院時に 80 mg、その後 40 mg/日)。 無作為化は、連続して使用される盲検封筒でのコンピューター化されたオープンラベル割り当てによって、入場時に実行されます。 すべての患者は、標準的な処置前の水分補給を受けます。 主要エンドポイントは、造影剤投与後 72 時間以内に血清クレアチニンが 0.5 mg/dl 以上またはベースラインから 25% 以上増加した患者の割合です。 副次的エンドポイントは、腎障害の持続的な悪化（30 日で eGFR の減少 >= 25%）とフォローアップ時の累積的な有害臨床事象です。 具体的には、死亡、心筋梗塞、透析、脳卒中、または 30 日間の持続的な腎障害。 6か月および12か月での死亡または心筋梗塞。
研究の種類
介入
入学 (実際)
760
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Prato、イタリア、59100
- Cardiology Division, Prato Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 当施設に入院し、早期侵襲的戦略が予定されている非ST上昇急性冠症候群を有するすべての連続したスタチン未使用患者は、登録が考慮されます
除外基準:
- 現在のスタチン治療
- 緊急冠動脈造影が必要なリスクの高い特徴（2時間以内）
- -透析または血清クレアチニン≧3 mg / dlを必要とする急性腎不全または末期腎不全
- 初期の侵襲的戦略を妨げた重度の併存疾患
- スタチン治療の禁忌
- -過去10日以内の造影剤投与
- 妊娠
- 同意の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ロスバスタチン
ロスバスタチン (入院時に 40 mg、その後 20 mg/日) を退院まで;その後 20 mg/日 (クレアチニンクリアランスが 30 ml/分未満の場合は 10 mg/日)
|
|
|
アクティブコンパレータ：アトルバスタチン
アトルバスタチン（入院時に80mg、退院前後に40mg/日）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
造影剤による急性腎障害
時間枠：72時間
|
造影剤曝露後72時間以内の血清クレアチニン≧0.5mg/dlまたは≧25%の増加
|
72時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
30日目の腎機能
時間枠：退院後30日
|
30日での全患者の糸球体濾過率の推定
|
退院後30日
|
|
心血管および腎臓の転帰
時間枠：30日、6ヶ月、12ヶ月
|
透析を必要とする急性腎不全、持続的な腎障害、全死因死亡、心筋梗塞または脳卒中を含むフォローアップ時の複合心血管および腎イベント。
|
30日、6ヶ月、12ヶ月
|
|
ロスバスタチンとアトルバスタチンの抗炎症効果
時間枠：入院時 (ベースライン)、退院時 (5 日後) & 30 日目
|
高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）は、入院時、退院時、および30日目に測定されます。
|
入院時 (ベースライン)、退院時 (5 日後) & 30 日目
|
|
アトルバスタチンとロスバスタチンの脂質調節効果
時間枠：入院時 (ベースライン)、退院時 (5 日後) & 30 日目
|
低密度リポタンパク質（LDL）レベルは、入院時、退院時、および30日目に決定されます。
|
入院時 (ベースライン)、退院時 (5 日後) & 30 日目
|
|
心筋損傷
時間枠：入院中（平均5日）
|
指標イベント中の総心臓バイオマーカーの放出
|
入院中（平均5日）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anna Toso, MD、Prato Hospital, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月5日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。