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조영제로 인한 급성 신장 손상에 대한 아토르바스타틴 대 로수바스타틴 비교(PRATO-ACS 2) (PRATO-ACS-2)

2016년 10월 5일 업데이트: Anna Toso, Centro Cardiopatici Toscani

조기 침습 전략이 예정된 비-ST 상승 급성 관상동맥 증후군을 가진 선택되지 않은 환자의 조영제 유발 급성 신장 손상에 대한 초기 고용량 아토르바스타틴 대 로수바스타틴의 영향.

이 프로젝트의 목적은 조기 침습 전략이 예정된 비 ST 상승 급성 관상 동맥 증후군 환자의 조영제 유발 급성 신장 손상 발생률에 대한 고용량 아토르바스타틴과 고용량 로수바스타틴의 신장 보호 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 조영제 유발 급성 신장 손상(CI-AKI) 발생률에 대한 고용량 아토르바스타틴과 고용량 로수바스타틴의 신장 보호 효과를 비교하기 위해 고안된 전향적, 단일 센터, 무작위 연구입니다. 비 ST 상승 급성 관상 동맥 증후군 (NSTE-ACS)에 대해 조사 기관에 입원하고 조기 침습 전략이 예정된 연속 스타틴 무경험 환자가 자격이 있습니다.

환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: 1) 고용량 로수바스타틴(입원 시 40mg에 이어 20mg/일); 2) 고용량 아토르바스타틴(입원 시 80mg에 이어 40mg/일). 무작위화는 연속적인 방식으로 사용되는 블라인드 봉투에서 전산화된 오픈 라벨 할당에 의해 입학 시 수행됩니다. 모든 환자는 절차 전 표준 수분 공급을 받습니다. 1차 종료점은 조영제 투여 후 72시간 이내에 혈청 크레아티닌이 0.5mg/dl 이상 증가하거나 기준치보다 25% 이상 증가한 환자의 비율입니다. 2차 종점은 신장 손상의 지속적인 악화(eGFR 감소 >= 30일에 25%) 및 추적 조사에서 누적된 부작용 임상 사건입니다. 구체적으로: 30일째 사망, 심근경색, 투석, 뇌졸중 또는 지속적인 신장 손상; 6개월 및 12개월에 사망 또는 심근경색.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

760

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Prato, 이탈리아, 59100
        • Cardiology Division, Prato Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 우리 기관에 입원하고 조기 침습적 전략이 예정된 비 ST 상승 급성 관상 동맥 증후군을 가진 모든 연속적인 스타틴 치료 경험이 없는 환자가 등록 대상으로 고려됩니다.

제외 기준:

  • 현재 스타틴 치료
  • 응급 관상동맥 조영술이 필요한 고위험 기능(2시간 이내)
  • 급성 신부전 또는 투석이 필요한 말기 신부전 또는 혈청 크레아티닌 ≥ 3 mg/dl
  • 조기 침습 전략을 배제한 심각한 동반 질환
  • 스타틴 치료에 대한 금기
  • 지난 10일 이내 조영제 투여
  • 임신
  • 동의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 로수바스타틴
퇴원할 때까지 로수바스타틴(입원 시 40mg, 이후 20mg/일); 그런 다음 20mg/일(크레아티닌 청소율 < 30ml/min인 경우 10mg/일)
의약품: 로수바스타틴
활성 비교기: 아토르바스타틴
아토르바스타틴(입원 시 80mg, 퇴원 전후 40mg/일)
의약품: 아토르바스타틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조영제 유발 급성 신장 손상
기간: 72시간
조영제 노출 72시간 이내에 혈청 크레아티닌 ≥ 0.5mg/dl 또는 ≥ 25% 증가
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일째 신장 기능
기간: 퇴원 후 30일
30일째 모든 환자의 사구체 여과율 추정
퇴원 후 30일
심혈관 및 신장 결과
기간: 30일, 6개월, 12개월
투석이 필요한 급성 신부전, 지속적인 신장 손상, 모든 원인으로 인한 사망, 심근 경색 또는 뇌졸중을 포함하여 후속 조치에서 복합 심혈관 및 신장 사건.
30일, 6개월, 12개월
로수바스타틴과 아토르바스타틴의 항염증 효과
기간: 입원(기준), 퇴원(5일 후) 및 30일
고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)은 입원, 퇴원 및 30일에 측정됩니다.
입원(기준), 퇴원(5일 후) 및 30일
아토르바스타틴과 로수바스타틴의 지질 조절 효과
기간: 입원(기준), 퇴원(5일 후) 및 30일
저밀도 지단백(LDL) 수치는 입원, 퇴원 및 30일에 결정됩니다.
입원(기준), 퇴원(5일 후) 및 30일
심근 손상
기간: 입원 중(평균 5일)
인덱스 이벤트 동안 총 심장 바이오마커 방출
입원 중(평균 5일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centro Cardiopatici Toscani

수사관

  • 수석 연구원: Anna Toso, MD, Prato Hospital, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 472013

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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