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Atorvastatin versus Rosuvastatin bei kontrastmittelinduzierter akuter Nierenschädigung (PRATO-ACS 2) (PRATO-ACS-2)

5. Oktober 2016 aktualisiert von: Anna Toso, Centro Cardiopatici Toscani

Einfluss einer frühen hochdosierten Atorvastatin- versus Rosuvastatin-Gabe auf Kontrastmittel-induzierte akute Nierenschädigung bei nicht ausgewählten Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Hebung, die für eine frühe invasive Strategie vorgesehen sind.

Das Ziel des Projekts ist der Vergleich der nephroprotektiven Wirkungen von hochdosiertem Atorvastatin und hochdosiertem Rosuvastatin auf die Inzidenz von kontrastmittelinduzierter akuter Nierenschädigung bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Hebung, für die eine frühe invasive Strategie vorgesehen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische, randomisierte Studie zum Vergleich der nephroprotektiven Wirkungen von hochdosiertem Atorvastatin und hochdosiertem Rosuvastatin auf die Inzidenz von kontrastmittelinduzierter akuter Nierenschädigung (CI-AKI). Konsekutive Statin-naive Patienten, die in der Prüfeinrichtung für akutes Koronarsyndrom ohne ST-Hebung (NSTE-ACS) aufgenommen wurden und für eine frühe invasive Strategie vorgesehen sind, sind förderfähig.

Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: 1) hochdosiertes Rosuvastatin (40 mg bei Aufnahme, gefolgt von 20 mg/Tag); 2) hochdosiertes Atorvastatin (80 mg bei Aufnahme, gefolgt von 40 mg/Tag). Die Randomisierung erfolgt bei der Aufnahme durch computergestützte Open-Label-Zuweisung in verblindeten Umschlägen, die nacheinander verwendet werden. Alle Patienten erhalten die standardmäßige Flüssigkeitszufuhr vor dem Eingriff. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten mit einem Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,5 mg/dl oder ≥ 25 % über den Ausgangswert innerhalb von 72 Stunden nach Kontrastmittelgabe. Die sekundären Endpunkte sind eine anhaltende Verschlechterung der Nierenschädigung (eGFR-Reduktion >= 25 % nach 30 Tagen) und kumulative unerwünschte klinische Ereignisse bei der Nachbeobachtung. Insbesondere: Tod, Myokardinfarkt, Dialyse, Schlaganfall oder anhaltende Nierenschädigung nach 30 Tagen; Tod oder Myokardinfarkt nach 6 und 12 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

760

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Prato, Italien, 59100
        • Cardiology Division, Prato Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle konsekutiven Statin-naiven Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Hebung, die in unsere Einrichtung aufgenommen wurden und für die eine frühe invasive Strategie vorgesehen ist, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Statinbehandlung
  • Merkmale mit hohem Risiko, die eine Notfallkoronarangiographie rechtfertigen (innerhalb von 2 Stunden)
  • Akute Niereninsuffizienz oder dialysepflichtige Niereninsuffizienz im Endstadium oder Serumkreatinin ≥ 3 mg/dl
  • Schwere Komorbiditäten, die eine frühe invasive Strategie ausschlossen
  • Kontraindikationen für die Behandlung mit Statinen
  • Kontrastmittelgabe innerhalb der letzten 10 Tage
  • Schwangerschaft
  • Verweigerung der Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rosuvastatin
Rosuvastatin (40 mg bei Aufnahme, gefolgt von 20 mg/Tag) bis zur Entlassung; dann 20 mg/Tag (10 mg/Tag, wenn Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
Arzneimittel: Rosuvastatin
Aktiver Komparator: Atorvastatin
Atorvastatin (80 mg bei Aufnahme, gefolgt von 40 mg/Tag vor und nach der Entlassung)
Arzneimittel: Atorvastatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastmittelinduzierte akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 72 Stunden
Anstieg des Serumkreatinins ≥ 0,5 mg/dl oder ≥ 25 % innerhalb von 72 Stunden nach Kontrastmittelexposition
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung
Schätzung der glomerulären Filtrationsrate bei allen Patienten nach 30 Tagen
30 Tage nach Entlassung
Kardiovaskuläres und renales Ergebnis
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Zusammengesetzte kardiovaskuläre und renale Ereignisse bei der Nachsorge, einschließlich akutem dialysepflichtigem Nierenversagen, persistierender Nierenschädigung, Gesamtmortalität, Myokardinfarkt oder Schlaganfall.
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Entzündungshemmende Wirkung von Rosuvastatin und Atorvastatin
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Baseline), bei Entlassung (nach 5 Tagen) und nach 30 Tagen
Das hochempfindliche C-reaktive Protein (hs-CRP) wird bei der Aufnahme, bei der Entlassung und nach 30 Tagen gemessen.
Bei Aufnahme (Baseline), bei Entlassung (nach 5 Tagen) und nach 30 Tagen
Lipidmodulierende Wirkungen von Atorvastatin und Rosuvastatin
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Baseline), bei Entlassung (nach 5 Tagen) und nach 30 Tagen
Low Density Lipoprotein (LDL)-Spiegel werden bei der Aufnahme, bei der Entlassung und nach 30 Tagen bestimmt.
Bei Aufnahme (Baseline), bei Entlassung (nach 5 Tagen) und nach 30 Tagen
Myokardschaden
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 5 Tage)
Gesamtzahl der kardialen Biomarker, die während des Indexereignisses freigesetzt werden
Während des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 5 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Cardiopatici Toscani

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Toso, MD, Prato Hospital, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 472013

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