Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atorvastatin kontra Rosuvastatin på kontrastinducerad akut njurskada (PRATO-ACS 2) (PRATO-ACS-2)

5 oktober 2016 uppdaterad av: Anna Toso, Centro Cardiopatici Toscani

Inverkan av tidig högdos Atorvastatin kontra Rosuvastatin på kontrastinducerad akut njurskada hos icke-selekterade patienter med akuta koronära syndrom som inte har förhöjda ST-förhöjningar, planerade för tidig invasiv strategi.

Syftet med projektet är att jämföra de nefroskyddande effekterna av högdos atorvastatin och högdos rosuvastatin på förekomsten av kontrastinducerad-akut njurskada hos patienter med akuta koronära syndrom utan ST-förhöjning som planeras för tidig invasiv strategi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, singelcenter, randomiserad studie, utformad för att jämföra de nefroskyddande effekterna av högdos atorvastatin och högdos rosuvastatin på förekomsten av kontrastinducerad akut njurskada (CI-AKI). På varandra följande statinnaiva patienter inlagda på utredarens institution för akut koronarsyndrom utan ST-höjning (NSTE-ACS) och planerade för tidig invasiv strategi kommer att vara berättigade.

Patienterna är randomiserade i två grupper: 1) högdos rosuvastatin (40 mg vid intagningen följt av 20 mg/dag); 2) högdos atorvastatin (80 mg vid intagningen följt av 40 mg/dag). Randomisering kommer att utföras vid antagning genom datoriserad öppen etikettuppgift i blindade kuvert som används i följd. Alla patienter får standard hydrering före proceduren. Det primära effektmåttet är andelen patienter med en ökning av serumkreatinin på ≥ 0,5 mg/dl eller ≥ 25 % över baslinjen inom 72 timmar efter administrering av kontrastmedel. De sekundära effektmåtten är ihållande försämring av njurskada (eGFR-reduktion >= 25 % efter 30 dagar) och kumulativa biverkningar vid uppföljning. Specifikt: död, hjärtinfarkt, dialys, stroke eller ihållande njurskada efter 30 dagar; död eller hjärtinfarkt vid 6 och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

760

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Prato, Italien, 59100
        • Cardiology Division, Prato Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla på varandra följande statinnaiva patienter med akut kranskärlssyndrom utan ST-förhöjning som är inlagda på vår institution och planerade för tidig invasiv strategi övervägs för inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande statinbehandling
  • Högriskfunktioner som motiverar akut koronar angiografi (inom 2 timmar)
  • Akut njursvikt eller njursvikt i slutstadiet som kräver dialys eller serumkreatinin ≥ 3 mg/dl
  • Allvarliga komorbiditeter som uteslöt tidig invasiv strategi
  • Kontraindikationer mot statinbehandling
  • Kontrastmediaadministration under de senaste 10 dagarna
  • Graviditet
  • Avslag på samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rosuvastatin
Rosuvastatin (40 mg vid intagning följt av 20 mg/dag) fram till utskrivning; sedan 20 mg/dag (10 mg/dag om kreatininclearance < 30 ml/min)
Läkemedel: Rosuvastatin
Aktiv komparator: Atorvastatin
atorvastatin (80 mg vid intagning följt av 40 mg/dag före och efter utskrivning)
Läkemedel: Atorvastatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontrastinducerad-akut njurskada
Tidsram: 72 timmar
Ökning av serumkreatinin ≥ 0,5 mg/dl eller ≥ 25 % inom 72 timmar efter exponering för kontrastmedel
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Njurfunktion vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
Uppskattning av den glomerulära filtrationshastigheten hos alla patienter efter 30 dagar
30 dagar efter utskrivning
Kardiovaskulära och renala utfall
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader
Sammansatta kardiovaskulära och renala händelser vid uppföljning inklusive akut njursvikt som kräver dialys, ihållande njurskada, dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt eller stroke.
30 dagar, 6 månader, 12 månader
Antiinflammatorisk effekt av rosuvastatin och atorvastatin
Tidsram: Vid inläggning (baslinje), vid utskrivning (efter 5 dagar) & vid 30 dagar
Högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) kommer att mätas vid inläggning, vid utskrivning och vid 30 dagar.
Vid inläggning (baslinje), vid utskrivning (efter 5 dagar) & vid 30 dagar
Lipidmodulerande effekter av atorvastatin och rosuvastatin
Tidsram: Vid inläggning (baslinje), vid utskrivning (efter 5 dagar) & vid 30 dagar
Lågdensitetslipoproteinnivåer (LDL) kommer att bestämmas vid inläggning, vid utskrivning och efter 30 dagar.
Vid inläggning (baslinje), vid utskrivning (efter 5 dagar) & vid 30 dagar
Myokardskada
Tidsram: Under sjukhusvistelse (i genomsnitt 5 dagar)
Totalt frigörs hjärtbiomarkörer under indexhändelsen
Under sjukhusvistelse (i genomsnitt 5 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro Cardiopatici Toscani

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Toso, MD, Prato Hospital, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 472013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera